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Déterminer l'efficacité du drain d'aspiration fermé après hydrocélectomie. (FIN de l'essai) (END)

21 juillet 2023 mis à jour par: Dr. Prakash Kumar Sasmal, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Déterminer l'efficacité du drain d'aspiration fermé après l'hydrocélectomie dans l'hydrocèle vaginale primaire : un essai contrôlé randomisé ouvert (essai END)

Il n'y a pas de consensus clair sur les bénéfices de la mise en place d'un drain aspirant fermé après éversion du sac dans une hydrocèle de la tunique vaginale testiculaire. Notre étude découvrira les avantages éventuels d'un drain d'aspiration fermé dans la chirurgie de l'hydrocèle. Les complications potentielles attendues après la chirurgie d'hydrocélectomie sont les saignements, les infections, les rougeurs et les douleurs. Il n'existe pas à ce jour d'essai de ce type pour déterminer les avantages de la mise en place d'un drain aspiratif fermé après une chirurgie d'hydrocélectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs de l'étude :

  1. Primaire:

    Comparer les taux de complications postopératoires d'hématome, d'œdème cutané et d'infection du site opératoire après hydrocélectomie, entre les patients avec ou sans drain aspiratif fermé (CSD).

  2. Secondaire:

Comparer la douleur postopératoire (testalgie) entre les deux groupes de patients.

Cadre de l'étude : Tous les patients de plus de 18 ans fréquentant le service ambulatoire de chirurgie générale de l'AIIMS, Bhubaneswar, avec le diagnostic d'hydrocèle idiopathique et devant subir une chirurgie élective.

Taille totale de l'échantillon = 60 (30 dans chaque bras)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Inde, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Tous les patients de plus de 18 ans diagnostiqués avec une hydrocèle primaire par confirmation clinique et échographique, subissant une chirurgie d'hydrocélectomie.

Critère d'exclusion:

  • Patient ne donnant pas son consentement à participer
  • Patients atteints d'ASA (American Society of Anaesthesiology) de grade 3 et 4
  • Patients atteints d'hydrocèle congénitale ou secondaire
  • Patients atteints d'une maladie récurrente, de pyocèle ou de scrotum filarien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'étude 1
Mise en place d'un drain d'aspiration fermé après hydrocélectomie pour hydrocèle vaginale primaire
Dispositif: Chirurgie de l'hydrocélectomie
L'opération d'hydrocélectomie standardisée, c'est-à-dire Éversion du sac TVT
Comparateur actif: Bras d'étude 2
Ne pas placer de drain après une hydrocélectomie dans une hydrocèle vaginale primaire
Dispositif: Chirurgie de l'hydrocélectomie
L'opération d'hydrocélectomie standardisée, c'est-à-dire Éversion du sac TVT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Œdème cutané
Délai: Période post opératoire de 1 mois
Gonflement marécageux de la paroi scrotale
Période post opératoire de 1 mois
Hématome
Délai: Période post opératoire de 1 mois
Gonflement postopératoire du scrotum avec décoloration de la peau et suintement de sang à travers le site d'incision
Période post opératoire de 1 mois
Infection du site opératoire
Délai: Période post opératoire de 1 mois
Écoulement séropurulent du site d'incision avec des signes systémiques d'infection comme la fièvre, la tachycardie et des signes locaux comme l'œdème, la rougeur et la sensibilité
Période post opératoire de 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Testalgie
Délai: période post opératoire de 1 mois
Échelle de notation visuelle analogique sur une échelle de 100 mm (score faible sans douleur à des scores plus élevés avec la pire douleur imaginable) pour la testalgie aiguë et subaiguë
période post opératoire de 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prakash K. Sasmal, MS,FNB,FAIS, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2020

Première publication (Réel)

4 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T/IM-NF/Gen.Surg/20/45

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Fiche d'information du participant et formulaire de consentement du participant et protocole d'étude.

Délai de partage IPD

Avant le début de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

CEI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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