英国上市后水射流消融治疗前列腺组织的内镜切除术
2020年12月1日 更新者：PROCEPT BioRobotics
英国 POST WATERStudy：用于前列腺组织内镜切除术的英国上市后水射流消融疗法
对先前参加 WATER 研究 (NCT02505919) 的患者进行的一项售后、非干预、双组、长期随访研究——这是一项前瞻性多中心随机盲法研究，比较前列腺水化消融术与 AQUABEAM具有标准经尿道前列腺切除术 (TURP) 的机器人系统，用于治疗下尿路症状 (LUTS)。
研究概览
详细说明
该研究是对先前参加 WATER 研究 (NCT02505919) 的患者进行的一项上市后、非干预、两臂、长期随访研究——这是一项前瞻性多中心随机盲法研究，比较前列腺水化消融术使用带有标准经尿道前列腺电切术 (TURP) 的 AQUABEAM 机器人系统治疗下尿路症状 (LUTS)。
在 POST WATER 中，英格兰和威尔士的 3 个临床研究地点将邀请多达 46 名在 36 个月时积极参与研究的英国 WATER 研究对象参加。
该研究将包括一个从初始 WATER 研究治疗日期起 60 个月（5 年）的随访时间点。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
46
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Surrey
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Camberley、Surrey、英国、GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
目标患者人群是参加 WATER 研究的受试者（有症状的 BPH），他们被随机分配接受 Aquablation 程序或 TURP 治疗。
描述
纳入标准：
- 受试者被随机分配并在 WATER 研究中接受治疗。
- 受试者有精神能力并愿意签署研究特定的知情同意书
- 受试者愿意并能够遵守所有研究要求
排除标准：
阻止参与者完成所需跟进的痴呆症或精神疾病 2. 参与另一项可能影响对研究评估的反应的调查研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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WATER AQUABEAM 机器人系统群组
WATER 研究受试者先前接受过 AQUABEAM 机器人系统前列腺水消融治疗，治疗与 BPH 相关的下尿路症状。
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WATER TURPS队列
WATER 研究对象先前接受过标准经尿道前列腺切除术 (TURP) 治疗，治疗与 BPH 相关的下尿路症状。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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60 个月时通过 IPSS 衡量的长期有效性
大体时间：原始手术干预后 60 个月
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与基线相比，60 个月时的国际前列腺症状评分
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原始手术干预后 60 个月
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通过 60 个月时的不良事件衡量的长期安全性
大体时间：原始手术干预后 60 个月
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发生分类为 Clavien-Dindo 2 级或更高级别不良事件或导致持续性残疾的任何 1 级事件的受试者比例
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原始手术干预后 60 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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60 个月时再次手术或再次干预
大体时间：60个月
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60 个月时再次手术或再次干预
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60个月
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60 个月 IPSS-QoL
大体时间：60个月
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国际前列腺症状评分生活质量子评分
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60个月
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60 个月 Qmax
大体时间：60个月
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每单位时间（以秒为单位）排泄尿液（以毫升为单位）的尿流率测量
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60个月
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60 个月时的 PVR
大体时间：60个月
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排尿后残余尿测试
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60个月
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60个月勃起功能
大体时间：60个月
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IIEF-15 评分
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60个月
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60 个月时的 MSHQ-EjD
大体时间：60个月
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射精功能/功能障碍的评估
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60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claus Roehrborn, MD、UT Southwestern Medical
- 首席研究员：Peter Gilling, MD、Tauranga Urology Research Limited
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gilling P, Barber N, Bidair M, Anderson P, Sutton M, Aho T, Kramolowsky E, Thomas A, Cowan B, Kaufman RP Jr, Trainer A, Arther A, Badlani G, Plante M, Desai M, Doumanian L, Te AE, DeGuenther M, Roehrborn C. Three-year outcomes after Aquablation therapy compared to TURP: results from a blinded randomized trial. Can J Urol. 2020 Feb;27(1):10072-10079.
- Gilling P, Barber N, Bidair M, Anderson P, Sutton M, Aho T, Kramolowsky E, Thomas A, Cowan B, Kaufman RP Jr, Trainer A, Arther A, Badlani G, Plante M, Desai M, Doumanian L, Te AE, DeGuenther M, Roehrborn C. Two-Year Outcomes After Aquablation Compared to TURP: Efficacy and Ejaculatory Improvements Sustained. Adv Ther. 2019 Jun;36(6):1326-1336. doi: 10.1007/s12325-019-00952-3. Epub 2019 Apr 26.
- Pimentel MA, Yassaie O, Gilling P. Urodynamic Outcomes After Aquablation. Urology. 2019 Apr;126:165-170. doi: 10.1016/j.urology.2019.01.020. Epub 2019 Feb 2.
- Gilling PJ, Barber N, Bidair M, Anderson P, Sutton M, Aho T, Kramolowsky E, Thomas A, Cowan B, Roehrborn C. Randomized Controlled Trial of Aquablation versus Transurethral Resection of the Prostate in Benign Prostatic Hyperplasia: One-year Outcomes. Urology. 2019 Mar;125:169-173. doi: 10.1016/j.urology.2018.12.002. Epub 2018 Dec 12.
- Chughtai B, Thomas D. Pooled Aquablation Results for American Men with Lower Urinary Tract Symptoms due to Benign Prostatic Hyperplasia in Large Prostates (60-150 cc). Adv Ther. 2018 Jun;35(6):832-838. doi: 10.1007/s12325-018-0722-0. Epub 2018 Jun 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月1日
首次发布 (实际的)
2020年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月1日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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