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Traitement par ablation au jet d'eau post-commercialisation au Royaume-Uni pour la résection endoscopique du tissu prostatique

1 décembre 2020 mis à jour par: PROCEPT BioRobotics

The UK POST WATERStudy : Thérapie par ablation au jet d'eau post-commercialisation au Royaume-Uni pour la résection endoscopique du tissu prostatique

Une étude de suivi post-commercialisation, non interventionnelle, à deux bras et à long terme de patients précédemment inscrits à l'étude WATER (NCT02505919) - qui était une étude prospective multicentrique randomisée en aveugle comparant l'aquablation de la prostate à l'AQUABEAM Système robotique avec résection transurétrale standard de la prostate (TURP) pour le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'étude est une étude de suivi post-commercialisation, non interventionnelle, à deux bras et à long terme de patients précédemment inscrits à l'étude WATER (NCT02505919) - qui était une étude prospective multicentrique randomisée en aveugle comparant l'aquablation de la prostate avec le système robotique AQUABEAM avec résection transurétrale standard de la prostate (TURP) pour le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS). Dans POST WATER, jusqu'à 46 sujets de l'étude WATER au Royaume-Uni qui étaient actifs dans l'étude à 36 mois seront invités à participer, sur 3 sites d'étude clinique en Angleterre et au Pays de Galles. L'étude consistera en un suivi à 60 mois (5 ans) à compter de la date de traitement initiale de l'étude WATER.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

46

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Royaume-Uni, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de patients cible est constituée de sujets inclus dans l'étude WATER (avec une HBP symptomatique) qui ont été randomisés pour recevoir soit la procédure d'aquablation, soit la TURP.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a été randomisé et a reçu un traitement dans l'étude WATER.
  2. Le sujet est mentalement capable et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude
  3. Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

Démence ou trouble psychiatrique qui empêche le participant d'effectuer le suivi requis 2. Participer à une autre étude expérimentale qui pourrait affecter les réponses aux évaluations de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte du système robotique WATER AQUABEAM
EAU Sujets de l'étude préalablement traités par aquablation de la prostate avec le système robotique AQUABEAM pour les symptômes des voies urinaires inférieures associés à l'HBP.
Cohorte TURPS D'EAU
EAU Sujets de l'étude précédemment traités par résection transurétrale standard de la prostate (TURP) pour les symptômes des voies urinaires inférieures associés à l'HBP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité à long terme mesurée par IPSS à 60 mois
Délai: 60 mois après l'intervention chirurgicale initiale
Score international des symptômes de la prostate à 60 mois par rapport à la valeur initiale
60 mois après l'intervention chirurgicale initiale
Innocuité à long terme mesurée par les événements indésirables à 60 mois
Délai: 60 mois après l'intervention chirurgicale initiale
La proportion de sujets présentant des événements indésirables classés Clavien-Dindo de grade 2 ou supérieur ou tout événement de grade 1 entraînant une incapacité persistante
60 mois après l'intervention chirurgicale initiale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réopération ou réintervention à 60 mois
Délai: 60 mois
Réopération ou réintervention à 60 mois
60 mois
IPSS-QoL à 60 mois
Délai: 60 mois
Score international des symptômes de la prostate Sous-score de qualité de vie
60 mois
Qmax à 60 mois
Délai: 60 mois
Mesure de débitmétrie urinaire de l'urine évacuée (en millilitres) par unité de temps (en secondes)
60 mois
PVR à 60 mois
Délai: 60 mois
Test d'urine résiduelle post-mictionnelle
60 mois
Fonction érectile à 60 mois
Délai: 60 mois
Note IIEF-15
60 mois
MSHQ-EjD à 60 mois
Délai: 60 mois
Évaluation de la fonction/dysfonctionnement éjaculatoire
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PROCEPT BioRobotics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claus Roehrborn, MD, UT Southwestern Medical
  • Chercheur principal: Peter Gilling, MD, Tauranga Urology Research Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

8 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSP0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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