UK Post-market Waterjet Ablation Terapi til endoskopisk resektion af prostatavæv
1. december 2020 opdateret af: PROCEPT BioRobotics
UK POST WATERstudy: UK Post-market Waterjet Ablation Therapy for endoskopisk resektion af prostatavæv
En post-market, non-intervention, to-arm, langsigtet opfølgningsundersøgelse af patienter, der tidligere var inkluderet i WATER Study (NCT02505919) - som var en prospektiv multicenter randomiseret blindet undersøgelse, der sammenlignede Aquablation af prostata med AQUABEAM Robotsystem med standard transurethral resektion af prostata (TURP) til behandling af nedre urinvejssymptomer (LUTS).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et post-market, ikke-interventionelt, to-armet, langsigtet opfølgningsstudie af patienter, der tidligere var indskrevet i WATER Study (NCT02505919) - som var en prospektiv multicenter randomiseret blindet undersøgelse, der sammenlignede Aquablation of the prostata med AQUABEAM Robotic System med standard transurethral resektion af prostata (TURP) til behandling af nedre urinvejssymptomer (LUTS).
I POST WATER vil op til 46 WATER-undersøgelsespersoner i Storbritannien, som var aktive i undersøgelsen efter 36 måneder, blive inviteret til at deltage på tværs af 3 kliniske undersøgelsessteder i England og Wales.
Undersøgelsen vil bestå af ét opfølgningstidspunkt på 60 måneder (5 år) fra tidspunktet for den første behandlingsdato for VAND-undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
46
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Camberley, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Målpatientpopulationen er forsøgspersoner, der blev indskrevet i VAND-undersøgelsen (med symptomatisk BPH), som blev randomiseret til behandling med enten akvablationsproceduren eller TURP.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen blev randomiseret og modtog behandling i VAND-undersøgelsen.
- Forsøgspersonen er mentalt i stand til og villig til at underskrive en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeerklæring
- Faget er villig og i stand til at overholde alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
Demens eller psykiatrisk tilstand, der forhindrer deltageren i at gennemføre påkrævet opfølgning 2. Deltagelse i en anden undersøgelse, der kan påvirke svar på undersøgelsesvurderingerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
WATER AQUABEAM Robotic System-kohorte
VAND Undersøg emner, der tidligere er behandlet med Aquablation af prostata med AQUABEAM Robotic System for symptomer i nedre urinveje forbundet med BPH.
|
|
WATER TURPS kohorte
VAND Forsøgspersoner tidligere behandlet med standard transurethral resektion af prostata (TURP) for symptomer i de nedre urinveje forbundet med BPH.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet effektivitet målt ved IPSS efter 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder efter det oprindelige kirurgiske indgreb
|
International Prostata Symptom Score efter 60 måneder sammenlignet med baseline
|
60 måneder efter det oprindelige kirurgiske indgreb
|
|
Langtidssikkerhed målt ved uønskede hændelser efter 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder efter det oprindelige kirurgiske indgreb
|
Andelen af forsøgspersoner med uønskede hændelser klassificeret som Clavien-Dindo Grad 2 eller højere eller enhver grad 1 hændelse, der resulterer i vedvarende handicap
|
60 måneder efter det oprindelige kirurgiske indgreb
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reoperation eller re-intervention ved 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
|
Reoperation eller re-intervention ved 60 måneder
|
60 måneder
|
|
IPSS-QoL efter 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
|
International Prostate Symptom Score Livskvalitet sub-score
|
60 måneder
|
|
Qmax ved 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
|
Uroflowmetri måling af tømt urin (i milliliter) pr. tidsenhed (i sekunder)
|
60 måneder
|
|
PVR ved 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
|
Post-void resterende urintest
|
60 måneder
|
|
Erektil funktion ved 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
|
IIEF-15 score
|
60 måneder
|
|
MSHQ-EjD på 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
|
Vurdering af ejakulationsfunktion/dysfunktion
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claus Roehrborn, MD, UT Southwestern Medical
- Ledende efterforsker: Peter Gilling, MD, Tauranga Urology Research Limited
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gilling P, Barber N, Bidair M, Anderson P, Sutton M, Aho T, Kramolowsky E, Thomas A, Cowan B, Kaufman RP Jr, Trainer A, Arther A, Badlani G, Plante M, Desai M, Doumanian L, Te AE, DeGuenther M, Roehrborn C. Three-year outcomes after Aquablation therapy compared to TURP: results from a blinded randomized trial. Can J Urol. 2020 Feb;27(1):10072-10079.
- Gilling P, Barber N, Bidair M, Anderson P, Sutton M, Aho T, Kramolowsky E, Thomas A, Cowan B, Kaufman RP Jr, Trainer A, Arther A, Badlani G, Plante M, Desai M, Doumanian L, Te AE, DeGuenther M, Roehrborn C. Two-Year Outcomes After Aquablation Compared to TURP: Efficacy and Ejaculatory Improvements Sustained. Adv Ther. 2019 Jun;36(6):1326-1336. doi: 10.1007/s12325-019-00952-3. Epub 2019 Apr 26.
- Pimentel MA, Yassaie O, Gilling P. Urodynamic Outcomes After Aquablation. Urology. 2019 Apr;126:165-170. doi: 10.1016/j.urology.2019.01.020. Epub 2019 Feb 2.
- Gilling PJ, Barber N, Bidair M, Anderson P, Sutton M, Aho T, Kramolowsky E, Thomas A, Cowan B, Roehrborn C. Randomized Controlled Trial of Aquablation versus Transurethral Resection of the Prostate in Benign Prostatic Hyperplasia: One-year Outcomes. Urology. 2019 Mar;125:169-173. doi: 10.1016/j.urology.2018.12.002. Epub 2018 Dec 12.
- Chughtai B, Thomas D. Pooled Aquablation Results for American Men with Lower Urinary Tract Symptoms due to Benign Prostatic Hyperplasia in Large Prostates (60-150 cc). Adv Ther. 2018 Jun;35(6):832-838. doi: 10.1007/s12325-018-0722-0. Epub 2018 Jun 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2020
Først opslået (FAKTISKE)
8. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSP0002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .