Britská post-marketingová terapie vodním paprskem pro endoskopickou resekci tkáně prostaty
1. prosince 2020 aktualizováno: PROCEPT BioRobotics
The UK POST WATERSstudy: UK Post-market ablační terapie vodním paprskem pro endoskopickou resekci tkáně prostaty
Post-market, neintervenční, dvouramenná, dlouhodobá následná studie pacientů dříve zařazených do studie WATER (NCT02505919) – což byla prospektivní multicentrická randomizovaná zaslepená studie porovnávající akvablaci prostaty s AQUABEAM Robotický systém se standardní transuretrální resekcí prostaty (TURP) pro léčbu symptomů dolních močových cest (LUTS).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Studie je postmarketingová, neintervenční, dvouramenná, dlouhodobá následná studie pacientů dříve zařazených do studie WATER (NCT02505919) – což byla prospektivní multicentrická randomizovaná zaslepená studie srovnávající akvablaci prostaty s robotickým systémem AQUABEAM se standardní transuretrální resekcí prostaty (TURP) pro léčbu symptomů dolních močových cest (LUTS).
Ve studii POST WATER bude k účasti pozváno až 46 subjektů ze studie WATER ve Spojeném království, které byly aktivní ve studii po 36 měsících, a to na 3 místech klinických studií v Anglii a Walesu.
Studie se bude skládat z jednoho časového bodu následného sledování po 60 měsících (5 letech) od počátečního data léčby ve studii WATER.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
46
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Camberley, Surrey, Spojené království, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílovou populací pacientů jsou jedinci, kteří byli zařazeni do studie WATER (se symptomatickou BPH), kteří byli randomizováni k léčbě buď postupem Aquablation nebo TURP.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt byl randomizován a byl léčen ve studii WATER.
- Subjekt je mentálně schopný a ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii
- Subjekt je ochoten a schopen splnit všechny studijní požadavky
Kritéria vyloučení:
Demence nebo psychiatrický stav, který brání účastníkovi dokončit požadované sledování 2. Účast v jiné výzkumné studii, která by mohla ovlivnit reakce na hodnocení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta robotického systému WATER AQUABEAM
WATER Subjekty studie dříve léčené akvablací prostaty robotickým systémem AQUABEAM pro symptomy dolních močových cest spojené s BPH.
|
|
Kohorta WATER TURPS
WATER Subjekty studie dříve léčené standardní transuretrální resekcí prostaty (TURP) pro symptomy dolních močových cest spojené s BPH.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá účinnost měřená pomocí IPSS po 60 měsících
Časové okno: 60 měsíců po původním chirurgickém zákroku
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty po 60 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
60 měsíců po původním chirurgickém zákroku
|
|
Dlouhodobá bezpečnost měřená nežádoucími účinky po 60 měsících
Časové okno: 60 měsíců po původním chirurgickém zákroku
|
Podíl subjektů s nežádoucími příhodami klasifikovanými jako Clavien-Dindo stupeň 2 nebo vyšší nebo jakoukoli příhodou 1. stupně vedoucí k trvalé invaliditě
|
60 měsíců po původním chirurgickém zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reoperace nebo Reintervence po 60 měsících
Časové okno: 60 měsíců
|
Reoperace nebo Reintervence po 60 měsících
|
60 měsíců
|
|
IPSS-QoL po 60 měsících
Časové okno: 60 měsíců
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty Dílčí skóre kvality života
|
60 měsíců
|
|
Qmax v 60 měsících
Časové okno: 60 měsíců
|
Uroflowmetrické měření vymočené moči (v mililitrech) za jednotku času (v sekundách)
|
60 měsíců
|
|
PVR v 60 měsících
Časové okno: 60 měsíců
|
Postmikční test zbytkové moči
|
60 měsíců
|
|
Erektilní funkce v 60 měsících
Časové okno: 60 měsíců
|
Skóre IIEF-15
|
60 měsíců
|
|
MSHQ-EjD ve věku 60 měsíců
Časové okno: 60 měsíců
|
Posouzení ejakulační funkce/dysfunkce
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claus Roehrborn, MD, UT Southwestern Medical
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Gilling, MD, Tauranga Urology Research Limited
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gilling P, Barber N, Bidair M, Anderson P, Sutton M, Aho T, Kramolowsky E, Thomas A, Cowan B, Kaufman RP Jr, Trainer A, Arther A, Badlani G, Plante M, Desai M, Doumanian L, Te AE, DeGuenther M, Roehrborn C. Three-year outcomes after Aquablation therapy compared to TURP: results from a blinded randomized trial. Can J Urol. 2020 Feb;27(1):10072-10079.
- Gilling P, Barber N, Bidair M, Anderson P, Sutton M, Aho T, Kramolowsky E, Thomas A, Cowan B, Kaufman RP Jr, Trainer A, Arther A, Badlani G, Plante M, Desai M, Doumanian L, Te AE, DeGuenther M, Roehrborn C. Two-Year Outcomes After Aquablation Compared to TURP: Efficacy and Ejaculatory Improvements Sustained. Adv Ther. 2019 Jun;36(6):1326-1336. doi: 10.1007/s12325-019-00952-3. Epub 2019 Apr 26.
- Pimentel MA, Yassaie O, Gilling P. Urodynamic Outcomes After Aquablation. Urology. 2019 Apr;126:165-170. doi: 10.1016/j.urology.2019.01.020. Epub 2019 Feb 2.
- Gilling PJ, Barber N, Bidair M, Anderson P, Sutton M, Aho T, Kramolowsky E, Thomas A, Cowan B, Roehrborn C. Randomized Controlled Trial of Aquablation versus Transurethral Resection of the Prostate in Benign Prostatic Hyperplasia: One-year Outcomes. Urology. 2019 Mar;125:169-173. doi: 10.1016/j.urology.2018.12.002. Epub 2018 Dec 12.
- Chughtai B, Thomas D. Pooled Aquablation Results for American Men with Lower Urinary Tract Symptoms due to Benign Prostatic Hyperplasia in Large Prostates (60-150 cc). Adv Ther. 2018 Jun;35(6):832-838. doi: 10.1007/s12325-018-0722-0. Epub 2018 Jun 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSP0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .