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UK Post-Market Waterjet Ablation Therapy für die endoskopische Resektion von Prostatagewebe

1. Dezember 2020 aktualisiert von: PROCEPT BioRobotics

The UK POST WATERStudy: UK Post-Market Waterjet Ablation Therapy for Endoscope Resection of Prostate Tissue

Eine nicht-interventionelle, zweiarmige Langzeit-Follow-up-Studie nach der Markteinführung von Patienten, die zuvor in die WATER-Studie (NCT02505919) aufgenommen wurden – eine prospektive, multizentrische, randomisierte, verblindete Studie, in der die Aquablation der Prostata mit AQUABEAM verglichen wurde Robotersystem mit standardmäßiger transurethraler Resektion der Prostata (TURP) zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine nicht-interventionelle, zweiarmige Langzeit-Follow-up-Studie nach der Markteinführung von Patienten, die zuvor in die WATER-Studie (NCT02505919) aufgenommen wurden – eine prospektive, multizentrische, randomisierte, verblindete Studie zum Vergleich der Aquablation der Prostata mit dem AQUABEAM Robotic System mit standardmäßiger transurethraler Resektion der Prostata (TURP) zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS). In POST WATER werden bis zu 46 Probanden der WATER-Studie im Vereinigten Königreich, die im Alter von 36 Monaten an der Studie aktiv waren, zur Teilnahme an 3 klinischen Studienzentren in England und Wales eingeladen. Die Studie besteht aus einem Nachbeobachtungszeitpunkt 60 Monate (5 Jahre) nach dem Datum der ersten Behandlung der WATER-Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpatientenpopulation sind Probanden, die in die WATER-Studie aufgenommen wurden (mit symptomatischer BPH), die randomisiert einer Behandlung mit entweder dem Aquablationsverfahren oder TURP zugeteilt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt wurde randomisiert und erhielt eine Behandlung in der WATER-Studie.
  2. Das Subjekt ist geistig in der Lage und bereit, eine studienspezifische Einverständniserklärung zu unterschreiben
  3. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

Demenz oder psychiatrische Erkrankung, die den Teilnehmer daran hindert, die erforderliche Nachsorge abzuschließen. 2. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie, die die Reaktionen auf die Studienbewertungen beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
WASSER AQUABEAM Robotersystem Kohorte
WASSER Studienteilnehmer, die zuvor mit Aquablation der Prostata mit dem AQUABEAM Robotersystem wegen Symptomen der unteren Harnwege im Zusammenhang mit BPH behandelt wurden.
WATER TURPS Kohorte
WASSER Studienteilnehmer, die zuvor mit einer standardmäßigen transurethralen Resektion der Prostata (TURP) wegen Symptomen der unteren Harnwege im Zusammenhang mit BPH behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Wirksamkeit gemessen durch IPSS nach 60 Monaten
Zeitfenster: 60 Monate nach dem ursprünglichen chirurgischen Eingriff
Internationaler Prostata-Symptom-Score nach 60 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
60 Monate nach dem ursprünglichen chirurgischen Eingriff
Langzeitsicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen nach 60 Monaten
Zeitfenster: 60 Monate nach dem ursprünglichen chirurgischen Eingriff
Der Anteil der Studienteilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die als Clavien-Dindo-Grad 2 oder höher oder als Ereignis des Grades 1 eingestuft wurden und zu einer anhaltenden Behinderung führten
60 Monate nach dem ursprünglichen chirurgischen Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperation oder Reintervention nach 60 Monaten
Zeitfenster: 60 Monate
Reoperation oder Reintervention nach 60 Monaten
60 Monate
IPSS-QoL nach 60 Monaten
Zeitfenster: 60 Monate
International Prostate Symptom Score Subscore für die Lebensqualität
60 Monate
Qmax mit 60 Monaten
Zeitfenster: 60 Monate
Uroflowmetrische Messung des entleerten Urins (in Milliliter) pro Zeiteinheit (in Sekunden)
60 Monate
PVR mit 60 Monaten
Zeitfenster: 60 Monate
Restharntest nach der Entleerung
60 Monate
Erektile Funktion mit 60 Monaten
Zeitfenster: 60 Monate
IIEF-15-Score
60 Monate
MSHQ-EjD nach 60 Monaten
Zeitfenster: 60 Monate
Beurteilung der Ejakulationsfunktion/-störung
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Ermittler

  • Hauptermittler: Claus Roehrborn, MD, UT Southwestern Medical
  • Hauptermittler: Peter Gilling, MD, Tauranga Urology Research Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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