Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielka Brytania Postmarketingowa terapia ablacji strumieniem wody do endoskopowej resekcji tkanki gruczołu krokowego

1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: PROCEPT BioRobotics

Badanie POST WATERS w Wielkiej Brytanii: Terapia ablacji strumieniem wody po wprowadzeniu na rynek w Wielkiej Brytanii w celu endoskopowej resekcji tkanki gruczołu krokowego

Po wprowadzeniu na rynek, nieinterwencyjne, dwuramienne, długoterminowe badanie kontrolne pacjentów włączonych wcześniej do badania WATER (NCT02505919) — które było prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, zaślepionym badaniem porównującym Aquablation prostaty z AQUABEAM Robotic System ze standardową przezcewkową resekcją gruczołu krokowego (TURP) do leczenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie to jest postmarketingowym, nieinterwencyjnym, dwuramiennym, długoterminowym badaniem kontrolnym pacjentów włączonych wcześniej do badania WATER (NCT02505919) — które było prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, zaślepionym badaniem porównującym Aquablation of the prostate z systemem AQUABEAM Robotic System ze standardową przezcewkową resekcją gruczołu krokowego (TURP) do leczenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS). Do udziału w badaniu POST WATER zostanie zaproszonych do 46 uczestników badania WATER w Wielkiej Brytanii, którzy byli aktywni w badaniu w wieku 36 miesięcy, w 3 ośrodkach badań klinicznych w Anglii i Walii. Badanie będzie obejmowało jeden punkt kontrolny po 60 miesiącach (5 latach) od daty początkowego leczenia w ramach badania WATER.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Docelowa populacja pacjentów to osoby włączone do badania WATER (z objawowym BPH), które zostały losowo przydzielone do leczenia metodą Aquablation lub TURP.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent został losowo przydzielony i otrzymał leczenie w badaniu WATER.
  2. Uczestnik jest zdolny umysłowo i chętny do podpisania formularza świadomej zgody dotyczącego konkretnego badania
  3. Badany jest chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

Demencja lub stan psychiczny uniemożliwiający uczestnikowi ukończenie wymaganej obserwacji 2. Uczestnictwo w innym badaniu naukowym, które może wpłynąć na odpowiedzi na oceny badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta Systemu Robotycznego WATER AQUABEAM
WODA Badanie osób, które wcześniej leczono Aquablacją gruczołu krokowego za pomocą systemu AQUABEAM Robotic System z powodu objawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych z BPH.
Kohorta TURPS WODNYCH
WODA Badani pacjenci wcześniej leczeni standardową przezcewkową resekcją gruczołu krokowego (TURP) z powodu objawów dolnych dróg moczowych związanych z BPH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa skuteczność mierzona za pomocą IPSS po 60 miesiącach
Ramy czasowe: 60 miesięcy po pierwotnej interwencji chirurgicznej
Międzynarodowa ocena objawów prostaty po 60 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
60 miesięcy po pierwotnej interwencji chirurgicznej
Długoterminowe bezpieczeństwo mierzone zdarzeniami niepożądanymi po 60 miesiącach
Ramy czasowe: 60 miesięcy po pierwotnej interwencji chirurgicznej
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi sklasyfikowanymi jako Clavien-Dindo stopnia 2 lub wyższym lub jakimkolwiek zdarzeniem stopnia 1 powodującym trwałą niepełnosprawność
60 miesięcy po pierwotnej interwencji chirurgicznej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna operacja lub ponowna interwencja po 60 miesiącach
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Ponowna operacja lub ponowna interwencja po 60 miesiącach
60 miesięcy
IPSS-QoL po 60 miesiącach
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Międzynarodowy wynik podpunktowy oceny jakości życia dotyczący objawów prostaty
60 miesięcy
Qmax w wieku 60 miesięcy
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Uroflowmetryczny pomiar oddanego moczu (w mililitrach) na jednostkę czasu (w sekundach)
60 miesięcy
PVR w wieku 60 miesięcy
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Badanie moczu zalegającego po mikcji
60 miesięcy
Funkcja erekcji w wieku 60 miesięcy
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Wynik IIEF-15
60 miesięcy
MSHQ-EjD w wieku 60 miesięcy
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Ocena funkcji/dysfunkcji wytrysku
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Śledczy

  • Główny śledczy: Claus Roehrborn, MD, UT Southwestern Medical
  • Główny śledczy: Peter Gilling, MD, Tauranga Urology Research Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj