Yhdistyneessä kuningaskunnassa markkinoille saattamisen jälkeinen vesisuihkuablaatiohoito eturauhaskudoksen endoskooppiseen resektioon
tiistai 1. joulukuuta 2020 päivittänyt: PROCEPT BioRobotics
UK POST WATERS -tutkimus: Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoille saattamisen jälkeinen vesisuihkuablaatiohoito eturauhaskudoksen endoskooppiseen resektioon
Markkinoinnin jälkeinen, ei-interventio, kaksihaarainen, pitkäaikainen seurantatutkimus potilailla, jotka oli aiemmin mukana WATER-tutkimuksessa (NCT02505919), joka oli prospektiivinen monikeskustutkimus, satunnaistettu sokkotutkimus, jossa verrattiin eturauhasen aquablaatiota AQUABEAM-tutkimukseen. Robottijärjestelmä standardilla eturauhasen transuretraalisella resektiolla (TURP) alempien virtsateiden oireiden (LUTS) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen, ei-interventio, kaksihaarainen, pitkäaikainen seurantatutkimus potilailla, jotka olivat aiemmin osallistuneet WATER-tutkimukseen (NCT02505919) - joka oli prospektiivinen monikeskustutkimus, satunnaistettu sokkoutettu tutkimus, jossa verrattiin eturauhasen aquablaatiota. AQUABEAM Robotic Systemillä, jossa on eturauhasen normaali transuretraalinen resektio (TURP) alempien virtsateiden oireiden (LUTS) hoitoon.
POST WATERiin kutsutaan osallistumaan jopa 46 WATER-tutkimuksen kohdetta Yhdistyneessä kuningaskunnassa, jotka osallistuivat tutkimukseen 36 kuukauden iässä, kolmessa kliinisessä tutkimuspaikassa Englannissa ja Walesissa.
Tutkimus koostuu yhdestä seuranta-ajankohdasta 60 kuukauden (5 vuoden) kuluttua ensimmäisestä WATER Study -käsittelypäivästä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
46
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Camberley, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohdepotilaspopulaatio on WATER-tutkimukseen otetut (oireisen BPH:n kanssa), jotka satunnaistettiin joko Aquablation- tai TURP-hoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde satunnaistettiin ja sai hoitoa WATER-tutkimuksessa.
- Tutkittava on henkisesti kykenevä ja valmis allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen
- Aihe on halukas ja kykenevä täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
Dementia tai psykiatrinen tila, joka estää osallistujaa suorittamasta vaadittua seurantaa 2. Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka voi vaikuttaa tutkimusarviointiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
WATER AQUABEAM Robotic System -kohortti
VESI Tutkimushenkilöt, joita on aiemmin hoidettu eturauhasen aquablaatiolla AQUABEAM-robottijärjestelmällä BPH:hen liittyvien alempien virtsateiden oireiden vuoksi.
|
|
WATER TURPS kohortti
VESI Tutkimushenkilöt, joita on aiemmin hoidettu eturauhasen normaalilla transuretraalisella resektiolla (TURP) BPH:hen liittyvien alempien virtsateiden oireiden vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkän aikavälin tehokkuus IPSS:llä mitattuna 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 60 kuukautta alkuperäisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä 60 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
60 kuukautta alkuperäisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Pitkän aikavälin turvallisuus mitattuna haittatapahtumilla 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 60 kuukautta alkuperäisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on haittavaikutuksia, jotka luokitellaan Clavien-Dindo Grade 2 tai sitä korkeammalle tai mikä tahansa asteen 1 tapahtuma, joka johtaa pysyvään vammaisuuteen
|
60 kuukautta alkuperäisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusintaleikkaus tai uudelleeninterventio 60 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Uusintaleikkaus tai uudelleeninterventio 60 kuukauden iässä
|
60 kuukautta
|
|
IPSS-QoL 60 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden elämänlaadun alapistemäärä
|
60 kuukautta
|
|
Qmax 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Virtsan uroflowmetria mittaus (millilitroina) aikayksikköä kohden (sekunteina)
|
60 kuukautta
|
|
PVR 60 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Tyhjän jäännösvirtsan jälkeinen testi
|
60 kuukautta
|
|
Erektiokyky 60 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
IIEF-15 tulos
|
60 kuukautta
|
|
MSHQ-EjD 60 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Ejakulaatiotoiminnan/häiriön arviointi
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claus Roehrborn, MD, UT Southwestern Medical
- Päätutkija: Peter Gilling, MD, Tauranga Urology Research Limited
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gilling P, Barber N, Bidair M, Anderson P, Sutton M, Aho T, Kramolowsky E, Thomas A, Cowan B, Kaufman RP Jr, Trainer A, Arther A, Badlani G, Plante M, Desai M, Doumanian L, Te AE, DeGuenther M, Roehrborn C. Three-year outcomes after Aquablation therapy compared to TURP: results from a blinded randomized trial. Can J Urol. 2020 Feb;27(1):10072-10079.
- Gilling P, Barber N, Bidair M, Anderson P, Sutton M, Aho T, Kramolowsky E, Thomas A, Cowan B, Kaufman RP Jr, Trainer A, Arther A, Badlani G, Plante M, Desai M, Doumanian L, Te AE, DeGuenther M, Roehrborn C. Two-Year Outcomes After Aquablation Compared to TURP: Efficacy and Ejaculatory Improvements Sustained. Adv Ther. 2019 Jun;36(6):1326-1336. doi: 10.1007/s12325-019-00952-3. Epub 2019 Apr 26.
- Pimentel MA, Yassaie O, Gilling P. Urodynamic Outcomes After Aquablation. Urology. 2019 Apr;126:165-170. doi: 10.1016/j.urology.2019.01.020. Epub 2019 Feb 2.
- Gilling PJ, Barber N, Bidair M, Anderson P, Sutton M, Aho T, Kramolowsky E, Thomas A, Cowan B, Roehrborn C. Randomized Controlled Trial of Aquablation versus Transurethral Resection of the Prostate in Benign Prostatic Hyperplasia: One-year Outcomes. Urology. 2019 Mar;125:169-173. doi: 10.1016/j.urology.2018.12.002. Epub 2018 Dec 12.
- Chughtai B, Thomas D. Pooled Aquablation Results for American Men with Lower Urinary Tract Symptoms due to Benign Prostatic Hyperplasia in Large Prostates (60-150 cc). Adv Ther. 2018 Jun;35(6):832-838. doi: 10.1007/s12325-018-0722-0. Epub 2018 Jun 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .