Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyesült Királyság forgalomba hozatalát követő vízsugaras ablációs terápia a prosztataszövet endoszkópos reszekciójához

2020. december 1. frissítette: PROCEPT BioRobotics

The UK POST WATERStanulmány: Egyesült Királyság piac utáni vízsugaras ablációs terápia a prosztataszövet endoszkópos reszekciójához

A forgalomba hozatalt követő, nem intervenciós, kétkarú, hosszú távú követéses vizsgálat a WATER vizsgálatba (NCT02505919) korábban bevont betegeken – amely egy prospektív, többközpontú, randomizált vak vizsgálat volt, amely a prosztata aquablációját hasonlította össze az AQUABEAM-mal. Robotrendszer a prosztata standard transzuretrális reszekciójával (TURP) az alsó húgyúti tünetek (LUTS) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat egy poszt-marketing, nem intervenciós, kétkarú, hosszú távú követéses vizsgálat olyan betegeken, akik korábban részt vettek a WATER Study-ban (NCT02505919), amely egy prospektív, többközpontú, randomizált vak vizsgálat volt, amely a prosztata aquablációját hasonlította össze. az AQUABEAM robotrendszerrel a prosztata standard transzuretrális reszekciójával (TURP) az alsó húgyúti tünetek (LUTS) kezelésére. A POST WATER programban legfeljebb 46 WATER vizsgálati alany az Egyesült Királyságban, akik 36 hónapos korukban aktívak voltak a vizsgálatban, meghívást kapnak a 3 klinikai vizsgálati helyszínre Angliában és Walesben. A vizsgálat egy nyomon követési időpontból áll majd a WATER Study kezelés kezdeti időpontjától számított 60 hónapos (5 év) elteltével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

46

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A megcélzott betegpopuláció a WATER vizsgálatba bevont alanyok (tünetekkel járó BPH-val), akiket randomizáltak az Aquablation eljárással vagy a TURP-vel végzett kezelésre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyt randomizálták, és kezelésben részesültek a WATER vizsgálatban.
  2. Az alany szellemileg képes, és hajlandó aláírni egy tanulmány-specifikus beleegyező nyilatkozatot
  3. Az alany hajlandó és képes minden tanulmányi követelménynek megfelelni

Kizárási kritériumok:

Demencia vagy pszichiátriai állapot, amely megakadályozza, hogy a résztvevő elvégezze a szükséges nyomon követést 2. Részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban, amely befolyásolhatja a vizsgálati értékelésekre adott válaszokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
WATER AQUABEAM robotrendszer kohorsz
VÍZ Olyan vizsgálati alanyok, akiket korábban prosztata aquablációval kezeltek az AQUABEAM robotrendszerrel a BPH-val kapcsolatos alsó húgyúti tünetek miatt.
WATER TURPS kohorsz
VÍZ Olyan vizsgálati alanyok, akiket korábban standard transzuretrális prosztata reszekcióval (TURP) kezeltek a BPH-val kapcsolatos alsó húgyúti tünetek miatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú hatékonyság az IPSS szerint 60 hónapos korban
Időkeret: 60 hónappal az eredeti sebészeti beavatkozás után
Nemzetközi prosztata tünet pontszám 60 hónapos korban az alapvonalhoz képest
60 hónappal az eredeti sebészeti beavatkozás után
Hosszú távú biztonság a 60 hónapos nemkívánatos eseményekkel mérve
Időkeret: 60 hónappal az eredeti sebészeti beavatkozás után
Azon alanyok aránya, akiknél nemkívánatos események Clavien-Dindo 2. vagy magasabb fokozatba soroltak be, vagy bármely 1. fokozatú esemény, amely tartós rokkantságot eredményezett
60 hónappal az eredeti sebészeti beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újraműtét vagy ismételt beavatkozás 60 hónapos korban
Időkeret: 60 hónap
Újraműtét vagy ismételt beavatkozás 60 hónapos korban
60 hónap
IPSS-QoL 60 hónapos korban
Időkeret: 60 hónap
Nemzetközi prosztata tünet pontszám életminőség alpontszám
60 hónap
Qmax 60 hónapnál
Időkeret: 60 hónap
Az ürült vizelet uroflowmetriás mérése (milliliterben) időegységenként (másodpercben)
60 hónap
PVR 60 hónaposan
Időkeret: 60 hónap
Üresség utáni maradék vizelet vizsgálat
60 hónap
Erekciós funkció 60 hónapos korban
Időkeret: 60 hónap
IIEF-15 pontszám
60 hónap
MSHQ-EjD 60 hónaposan
Időkeret: 60 hónap
Az ejakulációs funkció/diszfunkció felmérése
60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PROCEPT BioRobotics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claus Roehrborn, MD, UT Southwestern Medical
  • Kutatásvezető: Peter Gilling, MD, Tauranga Urology Research Limited

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSP0002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel