Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VK Post-market waterstraalablatietherapie voor endoscopische resectie van prostaatweefsel

1 december 2020 bijgewerkt door: PROCEPT BioRobotics

De UK POST WATERStudy: UK Post-market Waterjet Ablatietherapie voor endoscopische resectie van prostaatweefsel

Een post-market, niet-interventionele, tweearmige, langdurige follow-upstudie van patiënten die eerder deelnamen aan de WATER-studie (NCT02505919) - een prospectieve gerandomiseerde, geblindeerde studie in meerdere centra waarin aquablatie van de prostaat werd vergeleken met de AQUABEAM Robotsysteem met standaard transurethrale resectie van de prostaat (TURP) voor de behandeling van lagere urinewegsymptomen (LUTS).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een post-market, niet-interventionele, twee-armige, langdurige follow-up studie van patiënten die eerder deelnamen aan de WATER-studie (NCT02505919) - een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde studie in meerdere centra waarin aquablatie van de prostaat werd vergeleken met met het AQUABEAM Robotic System met standaard transurethrale resectie van de prostaat (TURP) voor de behandeling van lagere urinewegsymptomen (LUTS). In POST WATER zullen maximaal 46 WATER-onderzoeksonderwerpen in het Verenigd Koninkrijk die actief waren in het onderzoek na 36 maanden worden uitgenodigd om deel te nemen, verspreid over 3 klinische onderzoekslocaties in Engeland en Wales. Het onderzoek zal bestaan ​​uit één follow-up-tijdstip 60 maanden (5 jaar) vanaf het tijdstip van de eerste behandelingsdatum van het WATER-onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

46

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De beoogde patiëntenpopulatie bestaat uit proefpersonen die deelnamen aan de WATER-studie (met symptomatische BPH) en die werden gerandomiseerd voor behandeling met de Aquablation-procedure of TURP.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon werd gerandomiseerd en kreeg behandeling in de WATER-studie.
  2. Proefpersoon is mentaal in staat en bereid om een ​​studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen
  3. Onderwerp is bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

Dementie of psychiatrische aandoening waardoor de deelnemer de vereiste follow-up niet kan voltooien 2. Deelnemen aan een andere onderzoeksstudie die de antwoorden op de onderzoeksbeoordelingen kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
WATER AQUABEAM Robotsysteem cohort
WATER Proefpersonen die eerder zijn behandeld met Aquablatie van de prostaat met het AQUABEAM Robotic System voor symptomen van de lagere urinewegen geassocieerd met BPH.
WATERTURPS cohort
WATER Proefpersonen die eerder zijn behandeld met standaard transurethrale resectie van de prostaat (TURP) voor lagere urinewegsymptomen geassocieerd met BPH.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit op lange termijn zoals gemeten door IPSS na 60 maanden
Tijdsspanne: 60 maanden na de oorspronkelijke chirurgische ingreep
International Prostate Symptom Score na 60 maanden in vergelijking met baseline
60 maanden na de oorspronkelijke chirurgische ingreep
Veiligheid op lange termijn, gemeten aan de hand van bijwerkingen na 60 maanden
Tijdsspanne: 60 maanden na de oorspronkelijke chirurgische ingreep
Het percentage proefpersonen met bijwerkingen geclassificeerd als Clavien-Dindo Graad 2 of hoger of eender welke graad 1-gebeurtenis resulterend in blijvende invaliditeit
60 maanden na de oorspronkelijke chirurgische ingreep

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heroperatie of herinterventie na 60 maanden
Tijdsspanne: 60 maanden
Heroperatie of herinterventie na 60 maanden
60 maanden
IPSS-QoL na 60 maanden
Tijdsspanne: 60 maanden
Internationale Prostaat Symptoom Score Kwaliteit van Leven subscore
60 maanden
Qmax op 60 maanden
Tijdsspanne: 60 maanden
Uroflowmetriemeting van geloosde urine (in milliliter) per tijdseenheid (in seconden)
60 maanden
PVR op 60 maanden
Tijdsspanne: 60 maanden
Post-leegte resturinetest
60 maanden
Erectiele functie na 60 maanden
Tijdsspanne: 60 maanden
IIEF-15-score
60 maanden
MSHQ-EjD na 60 maanden
Tijdsspanne: 60 maanden
Beoordeling van ejaculatiefunctie / disfunctie
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claus Roehrborn, MD, UT Southwestern Medical
  • Hoofdonderzoeker: Peter Gilling, MD, Tauranga Urology Research Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren