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Terapia di ablazione a getto d'acqua post-vendita nel Regno Unito per la resezione endoscopica del tessuto prostatico

1 dicembre 2020 aggiornato da: PROCEPT BioRobotics

The UK POST WATERStudy: Terapia di ablazione a getto d'acqua post-vendita nel Regno Unito per la resezione endoscopica del tessuto prostatico

Uno studio post-marketing, non interventistico, a due bracci, di follow-up a lungo termine di pazienti precedentemente arruolati nello studio WATER (NCT02505919) - che era uno studio prospettico multicentrico randomizzato in cieco che confrontava l'Aquablation della prostata con l'AQUABEAM Sistema robotico con resezione transuretrale standard della prostata (TURP) per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio post-marketing, non interventistico, a due bracci, di follow-up a lungo termine di pazienti precedentemente arruolati nello studio WATER (NCT02505919) - che era uno studio prospettico multicentrico randomizzato in cieco che confrontava l'aquablazione della prostata con il sistema robotico AQUABEAM con resezione transuretrale standard della prostata (TURP) per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS). In POST WATER, fino a 46 soggetti dello studio WATER nel Regno Unito che erano attivi nello studio a 36 mesi saranno invitati a partecipare, in 3 centri di studio clinico in Inghilterra e Galles. Lo studio consisterà in un punto temporale di follow-up a 60 mesi (5 anni) dal momento della data iniziale del trattamento dello studio WATER.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti target è costituita da soggetti che sono stati arruolati nello studio WATER (con IPB sintomatica) che sono stati randomizzati al trattamento con la procedura Aquablation o TURP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è stato randomizzato e ha ricevuto un trattamento nello studio WATER.
  2. - Il soggetto è mentalmente capace e disposto a firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio
  3. Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

Demenza o condizione psichiatrica che impedisce al partecipante di completare il follow-up richiesto 2. Partecipazione a un altro studio sperimentale che potrebbe influenzare le risposte alle valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte del sistema robotico WATER AQUABEAM
ACQUA Soggetti dello studio precedentemente trattati con Aquablation della prostata con il sistema robotico AQUABEAM per i sintomi del tratto urinario inferiore associati all'IPB.
Coorte ACQUA TURPS
ACQUA Soggetti dello studio precedentemente trattati con resezione transuretrale standard della prostata (TURP) per sintomi del tratto urinario inferiore associati a IPB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia a lungo termine misurata da IPSS a 60 mesi
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'intervento chirurgico originale
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata a 60 mesi rispetto al basale
60 mesi dopo l'intervento chirurgico originale
Sicurezza a lungo termine misurata dagli eventi avversi a 60 mesi
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'intervento chirurgico originale
La proporzione di soggetti con eventi avversi classificati come Clavien-Dindo Grado 2 o superiore o qualsiasi evento di grado 1 risultante in disabilità persistente
60 mesi dopo l'intervento chirurgico originale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reintervento o reintervento a 60 mesi
Lasso di tempo: 60 mesi
Reintervento o reintervento a 60 mesi
60 mesi
IPSS-QoL a 60 mesi
Lasso di tempo: 60 mesi
Sottopunteggio sulla qualità della vita del punteggio internazionale sui sintomi della prostata
60 mesi
Qmax a 60 mesi
Lasso di tempo: 60 mesi
Misurazione uroflussometrica delle urine espulse (in millilitri) per unità di tempo (in secondi)
60 mesi
PVR a 60 mesi
Lasso di tempo: 60 mesi
Test dell'urina residua post-minzionale
60 mesi
Funzione erettile a 60 mesi
Lasso di tempo: 60 mesi
Punteggio IIEF-15
60 mesi
MSHQ-EjD a 60 mesi
Lasso di tempo: 60 mesi
Valutazione della funzione/disfunzione eiaculatoria
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Investigatori

  • Investigatore principale: Claus Roehrborn, MD, UT Southwestern Medical
  • Investigatore principale: Peter Gilling, MD, Tauranga Urology Research Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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