Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UK Post-market Waterjet Ablation Therapy for endoskopisk reseksjon av prostatavev

1. desember 2020 oppdatert av: PROCEPT BioRobotics

UK POST WATERStudy: UK Post-market Waterjet Ablation Therapy for Endoscopic Resection of Prostate Vev

En post-market, ikke-intervensjonell, to-arm, langsiktig oppfølgingsstudie av pasienter som tidligere var registrert i WATER Study (NCT02505919) - som var en prospektiv multisenter randomisert blindet studie som sammenlignet Aquablation av prostata med AQUABEAM Robotsystem med standard transurethral reseksjon av prostata (TURP) for behandling av nedre urinveissymptomer (LUTS).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien er en post-market, ikke-intervensjonell, to-arm, langsiktig oppfølgingsstudie av pasienter som tidligere var registrert i WATER Study (NCT02505919) - som var en prospektiv multisenter randomisert blindet studie som sammenlignet Aquablation of the prostata med AQUABEAM Robotic System med standard transurethral reseksjon av prostata (TURP) for behandling av nedre urinveissymptomer (LUTS). I POST WATER vil opptil 46 WATER-studiepersoner i Storbritannia som var aktive i studien ved 36 måneder bli invitert til å delta, på tvers av 3 kliniske studiesteder i England og Wales. Studien vil bestå av ett oppfølgingstidspunkt ved 60 måneder (5 år) fra tidspunktet for den første behandlingsdatoen for WATER-studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

46

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Storbritannia, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpasientpopulasjonen er forsøkspersoner som ble registrert i WATER-studien (med symptomatisk BPH) som ble randomisert til behandling med enten Aquablation-prosedyren eller TURP.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen ble randomisert og fikk behandling i VANN-studien.
  2. Emnet er mentalt kapabel og villig til å signere et studiespesifikt informert samtykkeskjema
  3. Emnet er villig og i stand til å oppfylle alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

Demens eller psykiatrisk tilstand som hindrer deltakeren i å fullføre nødvendig oppfølging 2. Delta i en annen undersøkelsesstudie som kan påvirke svar på studievurderingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
WATER AQUABEAM Robotic System-kohort
VANN Studiepersoner som tidligere er behandlet med Aquablation av prostata med AQUABEAM Robotic System for symptomer i nedre urinveier assosiert med BPH.
WATER TURPS kohort
VANN Studiepersoner som tidligere er behandlet med standard transurethral reseksjon av prostata (TURP) for symptomer i nedre urinveier assosiert med BPH.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig effektivitet målt ved IPSS ved 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder etter opprinnelig kirurgisk inngrep
International Prostate Symptom Score ved 60 måneder sammenlignet med baseline
60 måneder etter opprinnelig kirurgisk inngrep
Langtidssikkerhet målt ved uønskede hendelser ved 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder etter opprinnelig kirurgisk inngrep
Andelen av forsøkspersoner med uønskede hendelser klassifisert som Clavien-Dindo grad 2 eller høyere eller en grad 1-hendelse som resulterer i vedvarende funksjonshemming
60 måneder etter opprinnelig kirurgisk inngrep

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reoperasjon eller re-intervensjon ved 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
Reoperasjon eller re-intervensjon ved 60 måneder
60 måneder
IPSS-QoL ved 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
Internasjonal prostata Symptom Score Livskvalitet sub-score
60 måneder
Qmax ved 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
Uroflowmetri måling av tømt urin (i milliliter) per tidsenhet (i sekunder)
60 måneder
PVR ved 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
Post-void resturintest
60 måneder
Erektil funksjon ved 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
IIEF-15 poengsum
60 måneder
MSHQ-EjD ved 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
Vurdering av ejakulatorisk funksjon/dysfunksjon
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claus Roehrborn, MD, UT Southwestern Medical
  • Hovedetterforsker: Peter Gilling, MD, Tauranga Urology Research Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSP0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere