Terapia de ablação por jato de água pós-comercialização do Reino Unido para ressecção endoscópica do tecido da próstata
1 de dezembro de 2020 atualizado por: PROCEPT BioRobotics
The UK POST WATERStudy: UK Post-market Waterjet Ablation Therapy for Endoscopic Resection of Prostate Tissue
Um estudo pós-comercialização, não intervencional, de dois braços, de acompanhamento de longo prazo de pacientes previamente inscritos no WATER Study (NCT02505919) - que foi um estudo multicêntrico prospectivo randomizado cego comparando a aquablação da próstata com o AQUABEAM Sistema robótico com ressecção transuretral padrão da próstata (TURP) para o tratamento de sintomas do trato urinário inferior (LUTS).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
O estudo é um estudo pós-comercialização, não intervencional, de dois braços, de acompanhamento de longo prazo de pacientes previamente inscritos no Estudo WATER (NCT02505919) - que foi um estudo multicêntrico prospectivo randomizado cego comparando a aquablação da próstata com o sistema robótico AQUABEAM com ressecção transuretral padrão da próstata (TURP) para o tratamento de sintomas do trato urinário inferior (LUTS).
No POST WATER, até 46 sujeitos do estudo WATER no Reino Unido que estavam ativos no estudo aos 36 meses serão convidados a participar, em 3 locais de estudos clínicos na Inglaterra e no País de Gales.
O estudo consistirá em um ponto de tempo de acompanhamento em 60 meses (5 anos) a partir da data inicial do tratamento do Estudo WATER.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
46
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Surrey
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Camberley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo de pacientes são os indivíduos inscritos no WATER Study (com BPH sintomática) que foram randomizados para tratamento com o procedimento Aquablation ou TURP.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito foi randomizado e recebeu tratamento no estudo WATER.
- O sujeito é mentalmente capaz e está disposto a assinar um formulário de consentimento informado específico do estudo
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
Demência ou condição psiquiátrica que impeça o participante de concluir o acompanhamento necessário 2. Participar de outro estudo investigativo que possa afetar as respostas às avaliações do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte do sistema robótico WATER AQUABEAM
Assuntos do estudo WATER previamente tratados com Aquablation da próstata com o sistema robótico AQUABEAM para sintomas do trato urinário inferior associados à HBP.
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Coorte WATER TURPS
Assuntos do estudo WATER previamente tratados com ressecção transuretral padrão da próstata (RTUP) para sintomas do trato urinário inferior associados à BPH.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia a longo prazo medida pelo IPSS em 60 meses
Prazo: 60 meses após a intervenção cirúrgica original
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata aos 60 meses em comparação com a linha de base
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60 meses após a intervenção cirúrgica original
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Segurança a longo prazo medida por eventos adversos em 60 meses
Prazo: 60 meses após a intervenção cirúrgica original
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A proporção de indivíduos com eventos adversos classificados como Clavien-Dindo Grau 2 ou superior ou qualquer evento de grau 1 resultando em incapacidade persistente
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60 meses após a intervenção cirúrgica original
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reoperação ou reintervenção aos 60 meses
Prazo: 60 meses
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Reoperação ou reintervenção aos 60 meses
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60 meses
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IPSS-QoL aos 60 meses
Prazo: 60 meses
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata Subpontuação de Qualidade de Vida
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60 meses
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Qmáx aos 60 meses
Prazo: 60 meses
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Medição de urofluxometria da urina expelida (em mililitros) por unidade de tempo (em segundos)
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60 meses
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PVR em 60 meses
Prazo: 60 meses
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Teste de urina residual pós-micção
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60 meses
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Função erétil aos 60 meses
Prazo: 60 meses
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Pontuação IIEF-15
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60 meses
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MSHQ-EjD aos 60 meses
Prazo: 60 meses
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Avaliação da função/disfunção ejaculatória
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claus Roehrborn, MD, UT Southwestern Medical
- Investigador principal: Peter Gilling, MD, Tauranga Urology Research Limited
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gilling P, Barber N, Bidair M, Anderson P, Sutton M, Aho T, Kramolowsky E, Thomas A, Cowan B, Kaufman RP Jr, Trainer A, Arther A, Badlani G, Plante M, Desai M, Doumanian L, Te AE, DeGuenther M, Roehrborn C. Three-year outcomes after Aquablation therapy compared to TURP: results from a blinded randomized trial. Can J Urol. 2020 Feb;27(1):10072-10079.
- Gilling P, Barber N, Bidair M, Anderson P, Sutton M, Aho T, Kramolowsky E, Thomas A, Cowan B, Kaufman RP Jr, Trainer A, Arther A, Badlani G, Plante M, Desai M, Doumanian L, Te AE, DeGuenther M, Roehrborn C. Two-Year Outcomes After Aquablation Compared to TURP: Efficacy and Ejaculatory Improvements Sustained. Adv Ther. 2019 Jun;36(6):1326-1336. doi: 10.1007/s12325-019-00952-3. Epub 2019 Apr 26.
- Pimentel MA, Yassaie O, Gilling P. Urodynamic Outcomes After Aquablation. Urology. 2019 Apr;126:165-170. doi: 10.1016/j.urology.2019.01.020. Epub 2019 Feb 2.
- Gilling PJ, Barber N, Bidair M, Anderson P, Sutton M, Aho T, Kramolowsky E, Thomas A, Cowan B, Roehrborn C. Randomized Controlled Trial of Aquablation versus Transurethral Resection of the Prostate in Benign Prostatic Hyperplasia: One-year Outcomes. Urology. 2019 Mar;125:169-173. doi: 10.1016/j.urology.2018.12.002. Epub 2018 Dec 12.
- Chughtai B, Thomas D. Pooled Aquablation Results for American Men with Lower Urinary Tract Symptoms due to Benign Prostatic Hyperplasia in Large Prostates (60-150 cc). Adv Ther. 2018 Jun;35(6):832-838. doi: 10.1007/s12325-018-0722-0. Epub 2018 Jun 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
8 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSP0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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