Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vattenstrålablationsterapi för endoskopisk resektion av prostatavävnad efter försäljningen i Storbritannien

1 december 2020 uppdaterad av: PROCEPT BioRobotics

UK POST WATERStudy: UK Post-market Waterjet Ablation Therapy for Endoscopic Resection of Prostate Tissue

En efter-marknadsföring, icke-interventionell, tvåarmad, långtidsuppföljningsstudie av patienter som tidigare inkluderats i WATER-studien (NCT02505919) - som var en prospektiv multicenter randomiserad blindad studie som jämförde Aquablation av prostata med AQUABEAM Robotsystem med standard transuretral resektion av prostata (TURP) för behandling av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien är en post-market, icke-interventionell, tvåarmad, långtidsuppföljningsstudie av patienter som tidigare inkluderats i WATER Study (NCT02505919) - som var en prospektiv multicenter randomiserad blindad studie som jämförde Aquablation of the prostata med AQUABEAM Robotic System med standard transuretral resektion av prostata (TURP) för behandling av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS). I POST WATER kommer upp till 46 WATER-studiepersoner i Storbritannien som var aktiva i studien vid 36 månader att bjudas in att delta, på tre kliniska studieplatser i England och Wales. Studien kommer att bestå av en uppföljningstidpunkt vid 60 månader (5 år) från tidpunkten för den första behandlingsdatumet för VATTENstudien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

46

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Storbritannien, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målpatientpopulationen är försökspersoner som inkluderades i WATER-studien (med symtomatisk BPH) som randomiserades till behandling med antingen Aquablation-proceduren eller TURP.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen randomiserades och fick behandling i VATTENstudien.
  2. Försökspersonen är mentalt kapabel och villig att underteckna ett studiespecifikt informerat samtyckesformulär
  3. Ämnet är villig och kan uppfylla alla studiekrav

Exklusions kriterier:

Demens eller psykiatriskt tillstånd som hindrar deltagaren från att slutföra erforderlig uppföljning 2. Att delta i en annan undersökningsstudie som kan påverka svaren på studiebedömningarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
WATER AQUABEAM Robotic System-kohort
VATTEN Studiepersoner som tidigare behandlats med Aquablation av prostata med AQUABEAM Robotic System för symtom i de nedre urinvägarna associerade med BPH.
WATER TURPS kohort
VATTEN Studiepersoner som tidigare behandlats med standard transuretral resektion av prostata (TURP) för symtom i de nedre urinvägarna associerade med BPH.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långtidseffektivitet mätt med IPSS vid 60 månader
Tidsram: 60 månader efter det ursprungliga kirurgiska ingreppet
Internationellt prostatasymtompoäng vid 60 månader jämfört med baslinjen
60 månader efter det ursprungliga kirurgiska ingreppet
Långtidssäkerhet mätt som biverkningar vid 60 månader
Tidsram: 60 månader efter det ursprungliga kirurgiska ingreppet
Andelen försökspersoner med biverkningar klassificerade som Clavien-Dindo grad 2 eller högre eller någon grad 1-händelse som resulterar i ihållande funktionshinder
60 månader efter det ursprungliga kirurgiska ingreppet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reoperation eller re-intervention vid 60 månader
Tidsram: 60 månader
Reoperation eller re-intervention vid 60 månader
60 månader
IPSS-QoL vid 60 månader
Tidsram: 60 månader
Internationella prostata Symtom Score Quality of Life sub-poäng
60 månader
Qmax vid 60 månader
Tidsram: 60 månader
Uroflödesmetrisk mätning av tömd urin (i milliliter) per tidsenhet (i sekunder)
60 månader
PVR vid 60 månader
Tidsram: 60 månader
Post-void resturintest
60 månader
Erektil funktion vid 60 månader
Tidsram: 60 månader
IIEF-15 poäng
60 månader
MSHQ-EjD vid 60 månader
Tidsram: 60 månader
Bedömning av ejakulationsfunktion/dysfunktion
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Utredare

  • Huvudutredare: Claus Roehrborn, MD, UT Southwestern Medical
  • Huvudutredare: Peter Gilling, MD, Tauranga Urology Research Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Första postat (FAKTISK)

8 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSP0002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera