前立腺組織の内視鏡的切除のための英国市販後ウォータージェットアブレーション療法
2020年12月1日 更新者：PROCEPT BioRobotics
英国の POST WATERStudy: 前立腺組織の内視鏡的切除のための英国の市販後ウォータージェット アブレーション療法
以前に WATER 研究 (NCT02505919) に登録された患者の市販後、非介入、2 アーム、長期追跡研究 - 前立腺の Aquablation と AQUABEAM を比較する前向き多施設ランダム化盲検研究下部尿路症状（LUTS）の治療のための標準的な経尿道前立腺切除術（TURP）を備えたロボットシステム。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、WATER研究（NCT02505919）に以前に登録された患者の市販後、非介入、2群の長期追跡研究であり、これは前立腺のアクアアブレーションを比較する前向き多施設無作為化盲検研究でした下部尿路症状 (LUTS) の治療のための標準的な経尿道前立腺切除術 (TURP) を備えた AQUABEAM ロボット システムを使用します。
POST WATER では、イングランドとウェールズの 3 つの臨床試験施設で、36 か月の時点で試験に積極的に参加していた英国の最大 46 人の WATER 試験被験者が参加するよう招待されます。
この研究は、最初のWATER研究治療日から60か月（5年）の1つの追跡時点で構成されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
46
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Surrey
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Camberley、Surrey、イギリス、GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象となる患者集団は、アクアアブレーション手順または TURP のいずれかによる治療に無作為に割り付けられた WATER 研究 (症候性 BPH を伴う) に登録された被験者です。
説明
包含基準:
- 被験者は無作為化され、WATER研究で治療を受けました。
- -被験者は精神的に能力があり、研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
- -被験者はすべての研究要件を喜んで順守することができます
除外基準:
-参加者が必要なフォローアップを完了するのを妨げる認知症または精神医学的状態 2.研究評価への反応に影響を与える可能性のある別の調査研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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WATER AQUABEAM ロボティック システム コホート
水 BPH に関連する下部尿路症状に対して、AQUABEAM Robotic System を使用した前立腺の Aquablation で以前に治療された被験者の研究。
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WATER TURPS コホート
水 BPH に関連する下部尿路症状に対して標準的な経尿道的前立腺切除術 (TURP) で以前に治療された研究対象。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IPSS によって 60 か月で測定された長期有効性
時間枠：最初の外科的介入から60か月
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ベースラインと比較した 60 か月時点の国際前立腺症状スコア
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最初の外科的介入から60か月
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60ヶ月での有害事象によって測定される長期安全性
時間枠：最初の外科的介入から60か月
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Clavien-Dindo グレード 2 以上またはグレード 1 のイベントに分類される有害事象が持続的な障害をもたらす被験者の割合
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最初の外科的介入から60か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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60ヶ月での再手術または再介入
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月での再手術または再介入
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60ヶ月
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60ヶ月でのIPSS-QoL
時間枠：60ヶ月
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国際前立腺症状スコア 生活の質のサブスコア
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60ヶ月
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Qmax で 60 か月
時間枠：60ヶ月
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単位時間 (秒) あたりの排尿 (ミリリットル) のウロフローメトリー測定
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60ヶ月
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60 か月の PVR
時間枠：60ヶ月
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排尿後の残尿検査
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60ヶ月
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60ヶ月時の勃起機能
時間枠：60ヶ月
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IIEF-15 スコア
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60ヶ月
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60 か月の MSHQ-EjD
時間枠：60ヶ月
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射精機能・機能障害の評価
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Claus Roehrborn, MD、UT Southwestern Medical
- 主任研究者：Peter Gilling, MD、Tauranga Urology Research Limited
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gilling P, Barber N, Bidair M, Anderson P, Sutton M, Aho T, Kramolowsky E, Thomas A, Cowan B, Kaufman RP Jr, Trainer A, Arther A, Badlani G, Plante M, Desai M, Doumanian L, Te AE, DeGuenther M, Roehrborn C. Three-year outcomes after Aquablation therapy compared to TURP: results from a blinded randomized trial. Can J Urol. 2020 Feb;27(1):10072-10079.
- Gilling P, Barber N, Bidair M, Anderson P, Sutton M, Aho T, Kramolowsky E, Thomas A, Cowan B, Kaufman RP Jr, Trainer A, Arther A, Badlani G, Plante M, Desai M, Doumanian L, Te AE, DeGuenther M, Roehrborn C. Two-Year Outcomes After Aquablation Compared to TURP: Efficacy and Ejaculatory Improvements Sustained. Adv Ther. 2019 Jun;36(6):1326-1336. doi: 10.1007/s12325-019-00952-3. Epub 2019 Apr 26.
- Pimentel MA, Yassaie O, Gilling P. Urodynamic Outcomes After Aquablation. Urology. 2019 Apr;126:165-170. doi: 10.1016/j.urology.2019.01.020. Epub 2019 Feb 2.
- Gilling PJ, Barber N, Bidair M, Anderson P, Sutton M, Aho T, Kramolowsky E, Thomas A, Cowan B, Roehrborn C. Randomized Controlled Trial of Aquablation versus Transurethral Resection of the Prostate in Benign Prostatic Hyperplasia: One-year Outcomes. Urology. 2019 Mar;125:169-173. doi: 10.1016/j.urology.2018.12.002. Epub 2018 Dec 12.
- Chughtai B, Thomas D. Pooled Aquablation Results for American Men with Lower Urinary Tract Symptoms due to Benign Prostatic Hyperplasia in Large Prostates (60-150 cc). Adv Ther. 2018 Jun;35(6):832-838. doi: 10.1007/s12325-018-0722-0. Epub 2018 Jun 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年1月1日
一次修了 (予期された)
2022年1月1日
研究の完了 (予期された)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月1日
最初の投稿 (実際)
2020年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月1日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。