전립선 조직의 내시경 절제술을 위한 영국 시판 후 워터젯 절제 요법
2020년 12월 1일 업데이트: PROCEPT BioRobotics
UK POST WATERStudy: 전립선 조직의 내시경 절제술을 위한 영국 시판 후 워터젯 제거 요법
이전에 WATER 연구(NCT02505919)에 등록한 환자에 대한 시판 후, 비간섭, 2군 장기 추적 조사 연구 - 전립선의 아쿠아블레이션과 AQUABEAM을 비교하는 전향적 다기관 무작위 맹검 연구 하부 요로 증상(LUTS)의 치료를 위한 전립선의 표준 경요도 절제술(TURP)이 포함된 로봇 시스템.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
이 연구는 이전에 WATER 연구(NCT02505919)에 등록한 환자를 대상으로 시판 후, 비간섭, 양군, 장기 추적 조사 연구입니다. 하부 요로 증상(LUTS)의 치료를 위해 표준 경요도 전립선 절제술(TURP)이 포함된 AQUABEAM 로봇 시스템을 사용합니다.
POST WATER에서는 36개월 동안 연구에 적극적으로 참여했던 영국의 최대 46명의 WATER 연구 피험자가 영국과 웨일즈의 3개 임상 연구 사이트에서 참여하도록 초대됩니다.
이 연구는 초기 물 연구 치료 날짜로부터 60개월(5년)에 하나의 후속 시점으로 구성됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
46
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Surrey
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Camberley, Surrey, 영국, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상 환자 모집단은 Aquablation 절차 또는 TURP를 사용한 치료에 무작위 배정된 WATER 연구(증상이 있는 BPH 포함)에 등록된 피험자입니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 무작위 배정되어 WATER 연구에서 치료를 받았습니다.
- 피험자는 정신적으로 능력이 있고 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 피험자는 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
참가자가 필수 후속 조치를 완료하지 못하게 하는 치매 또는 정신 질환 2. 연구 평가에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있는 다른 조사 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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WATER AQUABEAM 로봇 시스템 코호트
이전에 BPH와 관련된 하부 요로 증상에 대해 AQUABEAM 로봇 시스템을 사용하여 전립선의 아쿠아블레이션으로 치료한 적이 있는 물 연구 대상자.
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물 TURPS 코호트
물 연구 BPH와 관련된 하부 요로 증상에 대해 전립선의 표준 경요도 절제술(TURP)로 이전에 치료받은 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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60개월에 IPSS로 측정한 장기 효과
기간: 최초 외과 개입 후 60개월
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기준선과 비교한 60개월 시점의 국제 전립선 증상 점수
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최초 외과 개입 후 60개월
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60개월 시점에서 부작용으로 측정한 장기 안전성
기간: 최초 외과 개입 후 60개월
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Clavien-Dindo 등급 2 이상 또는 지속적인 장애를 초래하는 임의의 등급 1 사건으로 분류된 이상 반응이 있는 피험자의 비율
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최초 외과 개입 후 60개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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60개월에 재수술 또는 재중재
기간: 60개월
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60개월에 재수술 또는 재중재
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60개월
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60개월에 IPSS-QoL
기간: 60개월
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국제 전립선 증상 점수 삶의 질 하위 점수
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60개월
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60개월에서의 Qmax
기간: 60개월
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시간 단위(초)당 배뇨된 소변(밀리리터)의 Uroflowmetry 측정
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60개월
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60개월 PVR
기간: 60개월
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배뇨 후 잔뇨 검사
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60개월
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60개월에 발기 기능
기간: 60개월
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IIEF-15 점수
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60개월
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60개월의 MSHQ-EjD
기간: 60개월
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사정 기능/기능 장애 평가
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claus Roehrborn, MD, UT Southwestern Medical
- 수석 연구원: Peter Gilling, MD, Tauranga Urology Research Limited
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gilling P, Barber N, Bidair M, Anderson P, Sutton M, Aho T, Kramolowsky E, Thomas A, Cowan B, Kaufman RP Jr, Trainer A, Arther A, Badlani G, Plante M, Desai M, Doumanian L, Te AE, DeGuenther M, Roehrborn C. Three-year outcomes after Aquablation therapy compared to TURP: results from a blinded randomized trial. Can J Urol. 2020 Feb;27(1):10072-10079.
- Gilling P, Barber N, Bidair M, Anderson P, Sutton M, Aho T, Kramolowsky E, Thomas A, Cowan B, Kaufman RP Jr, Trainer A, Arther A, Badlani G, Plante M, Desai M, Doumanian L, Te AE, DeGuenther M, Roehrborn C. Two-Year Outcomes After Aquablation Compared to TURP: Efficacy and Ejaculatory Improvements Sustained. Adv Ther. 2019 Jun;36(6):1326-1336. doi: 10.1007/s12325-019-00952-3. Epub 2019 Apr 26.
- Pimentel MA, Yassaie O, Gilling P. Urodynamic Outcomes After Aquablation. Urology. 2019 Apr;126:165-170. doi: 10.1016/j.urology.2019.01.020. Epub 2019 Feb 2.
- Gilling PJ, Barber N, Bidair M, Anderson P, Sutton M, Aho T, Kramolowsky E, Thomas A, Cowan B, Roehrborn C. Randomized Controlled Trial of Aquablation versus Transurethral Resection of the Prostate in Benign Prostatic Hyperplasia: One-year Outcomes. Urology. 2019 Mar;125:169-173. doi: 10.1016/j.urology.2018.12.002. Epub 2018 Dec 12.
- Chughtai B, Thomas D. Pooled Aquablation Results for American Men with Lower Urinary Tract Symptoms due to Benign Prostatic Hyperplasia in Large Prostates (60-150 cc). Adv Ther. 2018 Jun;35(6):832-838. doi: 10.1007/s12325-018-0722-0. Epub 2018 Jun 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .