Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия гидроабразивной абляции для эндоскопической резекции ткани предстательной железы после выхода на рынок Великобритании

1 декабря 2020 г. обновлено: PROCEPT BioRobotics

Исследование UK POST WATERStudy: Гидроабразивная терапия эндоскопической резекции ткани предстательной железы после выхода на рынок Великобритании

Пострыночное, неинтервенционное, двухгрупповое, долгосрочное последующее наблюдение за пациентами, ранее включенными в исследование WATER (NCT02505919) — проспективное многоцентровое рандомизированное слепое исследование, сравнивающее акваблацию простаты с AQUABEAM. Роботизированная система со стандартной трансуретральной резекцией простаты (ТУРП) для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Исследование представляет собой пострегистрационное, неинтервенционное, двухгрупповое, долгосрочное последующее наблюдение пациентов, ранее включенных в исследование WATER (NCT02505919), которое было проспективным многоцентровым рандомизированным слепым исследованием, сравнивающим акваблацию простаты. с помощью роботизированной системы AQUABEAM со стандартной трансуретральной резекцией простаты (ТУРП) для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП). В POST WATER до 46 субъектов исследования WATER в Соединенном Королевстве, которые были активны в исследовании в течение 36 месяцев, будут приглашены для участия в 3 центрах клинических исследований в Англии и Уэльсе. Исследование будет состоять из одного последующего наблюдения через 60 месяцев (5 лет) с момента начала лечения в исследовании WATER.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

46

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевой популяцией пациентов являются субъекты, которые были включены в исследование WATER (с симптоматической ДГПЖ), которые были рандомизированы для лечения процедурой акваблации или ТУР ПЖ.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект был рандомизирован и получил лечение в исследовании WATER.
  2. Субъект психически дееспособен и готов подписать форму информированного согласия для конкретного исследования.
  3. Субъект желает и может выполнять все требования исследования

Критерий исключения:

Деменция или психическое заболевание, которое не позволяет участнику завершить необходимое последующее наблюдение. 2. Участие в другом исследовательском исследовании, которое может повлиять на ответы на оценки исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта роботизированной системы WATER AQUABEAM
ВОДА Субъекты исследования, ранее получавшие акваблацию простаты с помощью роботизированной системы AQUABEAM для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей, связанных с ДГПЖ.
ВОДЯНЫЕ ТУРПЫ когорта
WATER Испытуемые, ранее получавшие стандартную трансуретральную резекцию простаты (ТУРП) по поводу симптомов нижних мочевыводящих путей, связанных с ДГПЖ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная эффективность, измеренная IPSS через 60 месяцев
Временное ограничение: 60 месяцев после оригинального хирургического вмешательства
Международная шкала симптомов простаты через 60 месяцев по сравнению с исходным уровнем
60 месяцев после оригинального хирургического вмешательства
Долгосрочная безопасность, измеряемая нежелательными явлениями через 60 месяцев.
Временное ограничение: 60 месяцев после оригинального хирургического вмешательства
Доля субъектов с неблагоприятными событиями, классифицированными как Clavien-Dindo Grade 2 или выше, или любое событие 1 степени, приводящее к стойкой инвалидности.
60 месяцев после оригинального хирургического вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторная операция или повторное вмешательство в 60 месяцев
Временное ограничение: 60 месяцев
Повторная операция или повторное вмешательство в 60 месяцев
60 месяцев
IPSS-QoL в 60 месяцев
Временное ограничение: 60 месяцев
Международная шкала симптомов простаты. Подшкала качества жизни.
60 месяцев
Qmax в 60 месяцев
Временное ограничение: 60 месяцев
Урофлоуметрия измерение выделенной мочи (в миллилитрах) в единицу времени (в секундах)
60 месяцев
ПВР в 60 мес.
Временное ограничение: 60 месяцев
Анализ остаточной мочи после опорожнения
60 месяцев
Эректильная функция в 60 месяцев
Временное ограничение: 60 месяцев
Оценка МИЭФ-15
60 месяцев
MSHQ-EjD в 60 месяцев
Временное ограничение: 60 месяцев
Оценка эякуляторной функции/дисфункции
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PROCEPT BioRobotics

Следователи

  • Главный следователь: Claus Roehrborn, MD, UT Southwestern Medical
  • Главный следователь: Peter Gilling, MD, Tauranga Urology Research Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSP0002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться