使用新型泪膜成像仪 (TFI) 评估干眼症 (DE) 治疗的疗效
2022年7月10日 更新者：Adom Advanced Optical Technologies Ltd.
接受局部类固醇和局部透明质酸治疗的患者干眼病的体征和症状有所减轻。
AdOM 的泪膜成像仪测量具有可重复性，并且可以通过单次非侵入性测量诊断干眼病状态。 泪膜成像仪可以客观准确地测量干眼症治疗效果。
研究概览
详细说明
将招募 80 名受试者，其中 40 名具有干眼症的阳性体征和症状，40 名健康受试者没有干眼症的体征和症状。 健康和干眼组将按年龄匹配。
在 4 周的时间内，将对诊断为干眼症的受试者进行如下治疗：
- Hylo-comod 人工泪液（0.1% 透明质酸钠）每天 8 次，持续 4 周
- Coll STERODEX（地塞米松磷酸钠 0.1% 滴眼液）每天 3 次，持续 2 周 健康受试者不会接受任何治疗。
两组都将在基线和基线测量后 4 周进行检查。
治疗结果将通过传统方法和泪膜成像仪进行测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 无论性别或任何种族，在入学时至少年满 18 岁。
- 使用 Snellen 视力表测得每只眼睛的最佳矫正视力 (BCVA) 为 0.7 logMAR（即 20/100 视力）或更好
- 双眼的眼内压 (IOP) 在 5 至 22 mmHg 范围内。
如果 DE 受试者在任何一只眼睛中表现出症状 (OSDI >=13) 和临床活动性干眼病的迹象，则将被招募，至少是以下之一：
- 角膜荧光素染色 - 至少一个切片重度或两个中度
- TBUT =< 10 秒
- 5 分钟内 Schirmer 润湿小于 10 毫米（麻醉）。
如果通过满足以下所有标准，他们在任何一只眼睛中表现出无症状（OSDI <13）并且没有临床活动性干眼病的迹象，则将登记对照：
- 角膜荧光素染色 - 阴性
- 待定 > 10
- 5 分钟内 Schirmer 润湿超过 10 毫米（麻醉）。
- 如果有生育能力的女性，则尿液妊娠试验阴性。
排除标准：
- 任何可能影响研究参数的眼部疾病（青光眼、眼球震颤、圆锥角膜、滤泡性结膜炎、虹膜炎或 LASIK、LASEK 或 PRK 术后）。
- 在过去 30 天内有过任何眼部感染和/或有耳前淋巴结肿大。
- 任何可能会干扰研究参数的重大疾病。
- 在第 1 次就诊前一个月内或研究期间使用任何研究产品或设备。
- 在试验期间同时使用任何违禁药物（抗组胺药、皮质类固醇、所有眼部药物或抗过敏疗法）。
- HIV 阳性、乙型肝炎、丙型肝炎或急性活动性甲型肝炎（抗 HAV IgM）的任何病史，任何已知的虹膜炎/葡萄膜炎、青光眼或除过敏性结膜炎以外的其他慢性眼科疾病病史。
- 就诊 1 前 3 个月内有任何眼科手术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干眼症
根据标准诊断在基线时将被诊断患有干眼病的受试者
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泪膜成像仪记录
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有源比较器：健康
根据标准诊断在基线时将被诊断为无干眼病的受试者
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泪膜成像仪记录
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泪膜成像仪测量值被评估为使用泪膜成像仪对疾病进行客观测试的参考值
大体时间：1个月
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泪膜成像仪 meuresmend 将在研究访问期间进行评估
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1个月
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验证泪膜成像仪测量的可重复性
大体时间：2小时
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TFI 的可重复性将通过比较第一次访问时两次 TFI 测量报告的参数来评估
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2小时
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将 DES 的临床测量值与 TFI 测量值进行比较
大体时间：1个月
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临床医生的干眼测量值与相应的泪膜成像仪报告的感兴趣参数之间的相关性将用于评估两种评估之间的关联。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂质层厚度的变化
大体时间：从基线到 1 个月
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泪膜成像仪测量的脂质层厚度相对于基线的变化
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从基线到 1 个月
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Macu-水层厚度的变化
大体时间：从基线到 1 个月
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泪膜成像仪测量的粘膜水层厚度相对于基线的变化
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从基线到 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月8日
初级完成 (实际的)
2021年9月23日
研究完成 (实际的)
2021年9月23日
研究注册日期
首次提交
2020年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月15日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月10日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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