Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​behandling med tørre øjne (DE) ved hjælp af Novel Tear Film Imager (TFI)

10. juli 2022 opdateret af: Adom Advanced Optical Technologies Ltd.

Tegn og symptomer på tørre øjne reduceres hos patienter, der får topikale steroider og topisk hyaluronsyre.

AdOMs Tear Film Imager-målinger er reproducerbare, og den kan diagnosticere tilstanden af ​​tørre øjne i en enkelt, ikke-invasiv måling. Tear Film Imager kan give objektive nøjagtige målinger af effektiviteten af ​​behandlingen med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

80 forsøgspersoner vil blive tilmeldt, 40 af dem med positive tegn og symptomer på tørre øjne og 40 raske forsøgspersoner uden tegn og ingen symptomer på tørre øjne. Sunde og tørre øjengrupper vil være aldersvarende.

Over en periode på 4 uger vil de personer, der er diagnosticeret med tørre øjne, blive behandlet som følger:

  1. Hylo-comod kunstige tårer (0,1 % natriumhyaluronat) 8 gange dagligt i 4 uger
  2. Coll STERODEX (Dexamethason natriumfosfat 0,1 % øjendråber) 3 gange dagligt i 2 uger Raske forsøgspersoner vil ikke modtage nogen behandling.

Begge grupper vil blive undersøgt ved baseline og 4 uger efter baseline måling.

Behandlingsresultater vil blive målt ved både traditionelle metoder og med Tear Film Imager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular.
  2. Være mindst 18 år på tidspunktet for tilmelding af enten køn eller race.
  3. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 0,7 logMAR (dvs. 20/100 syn) eller bedre i hvert øje målt ved hjælp af et Snellen-diagram
  4. Intraokulært tryk (IOP) i intervallet 5 til 22 mmHg i begge øjne.

  5. DE-personer vil blive tilmeldt, hvis de viser symptomer (OSDI >=13) og tegn på klinisk aktiv tørre øjensygdom i et af øjnene af mindst ét ​​af:

    1. Hornhindefluoresceinfarvning - mindst alvorlig i et afsnit eller moderat ved to
    2. TBUT =< 10 sek
    3. Schirmer befugtning på mindre end 10 mm på 5 min (med anæstesi).

  6. Kontrol vil blive tilmeldt, hvis de viser INGEN symptomer (OSDI <13) og INGEN tegn på klinisk aktiv tørre øjensygdom i begge øjne, ved at opfylde alle følgende kriterier:

    1. Hornhindefluoresceinfarvning - negativ
    2. TBUT > 10
    3. Schirmer befugtning på mere end 10 mm på 5 min (med anæstesi).
  7. En negativ uringraviditetstest hvis kvinde i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver okulær tilstand, der kan påvirke undersøgelsesparametre (glaukom, nystagmus, keratoconus, follikulær konjunktivitis, iritis eller post LASIK, LASEK eller PRK).
  2. Har haft en øjeninfektion inden for de sidste 30 dage og/eller har præaurikulær lymfadenopati.
  3. Enhver væsentlig sygdom, der kan forventes at interferere med undersøgelsesparametre.
  4. Brug af ethvert forsøgsprodukt eller -udstyr inden for en måned før besøg 1 eller i løbet af undersøgelsesperioden.
  5. Samtidig brug af enhver forbudt medicin (antihistaminer, kortikosteroider, al øjenmedicin eller anti-allergiske terapier) under forsøget.
  6. Enhver historie med, positiv HIV, hepatitis B, C eller tegn på akut aktiv hepatitis A (anti HAV IgM), Enhver kendt historie med iritis/uveitis, glaukom eller anden kronisk oftalmologisk lidelse bortset fra allergisk conjunctivitis.
  7. Anamnese med enhver øjenkirurgisk procedure inden for 3 måneder før besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tør øjensygdom
Forsøgspersoner, der ved baseline vil blive diagnosticeret med tørre øjne i henhold til standarddiagnose
Enhed: Tear Film Imager
Tear Film Imager-optagelse
Aktiv komparator: Sund og rask
Forsøgspersoner, der vil blive diagnosticeret ved baseline uden tørre øjne i henhold til standarddiagnose
Enhed: Tear Film Imager
Tear Film Imager-optagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger af tårefilmbilleder skal vurderes for referenceværdier for objektive test af sygdommen med tårefilmskamera
Tidsramme: 1 måned
Tear film imager meuresmend vil blive vurderet under studiebesøgene
1 måned
Bekræft repeterbarheden af ​​tear film imager-måling
Tidsramme: 2 timer
Repeterbarheden af ​​TFI vil blive evalueret ved at sammenligne de rapporterede parametre for de to TFI-målinger ved første besøg
2 timer
Sammenlign de kliniske målinger af DES med TFI-målingerne
Tidsramme: 1 måned
Korrelationen mellem klinikerens målinger af tørre øjne og de tilsvarende Tårefilm-imager-rapporterede parametre af interesse vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem de to vurderinger.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lipidlagets tykkelse
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
Skift fra baseline for lipidlagets tykkelse som målt med tårefilm-imageren
fra baseline til 1 måned
Ændringer i Macu-vandlagets tykkelse
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
Ændring fra basislinjen for det muco-vandige lags tykkelse som målt med tårefilm-imager
fra baseline til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adom Advanced Optical Technologies Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZMC-TFI-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med Tear Film Imager

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner