Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten av behandling med torra ögon (DE) med hjälp av Novel Tear Film Imager (TFI)

10 juli 2022 uppdaterad av: Adom Advanced Optical Technologies Ltd.

Symtom och tecken på torra ögonsjukdomar minskar hos patienter som får topikala steroider och topikal hyaluronsyra.

AdOMs Tear Film Imager-mätningar är reproducerbara och den kan diagnostisera sjukdomstillståndet för torra ögon i en enda, icke-invasiv mätning. Tear Film Imager kan ge objektiva noggranna mätningar av effektiviteten vid behandling av torra ögon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

80 försökspersoner kommer att registreras, varav 40 med positiva tecken och symtom på torra ögon och 40 friska försökspersoner utan tecken och inga symtom på torra ögon. Friska och torra ögongrupper kommer att vara åldersmatchade.

Under en period av 4 veckor kommer försökspersonerna som diagnostiserats med torra ögon att behandlas och enligt följande:

  1. Hylo-comod konstgjorda tårar (0,1 % natriumhyaluronat) 8 gånger om dagen i 4 veckor
  2. Coll STERODEX (Dexametasonnatriumfosfat 0,1 % ögondroppar) 3 gånger om dagen i 2 veckor Friska försökspersoner kommer inte att få någon behandling.

Båda grupperna kommer att undersökas vid baslinjen och 4 veckor efter baslinjemätningen.

Behandlingsresultat kommer att mätas med både traditionella metoder och med Tear Film Imager.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat formulär för informerat samtycke.
  2. Var minst 18 år gammal vid tidpunkten för registrering av antingen kön eller någon ras.
  3. Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 0,7 logMAR (dvs 20/100 syn) eller bättre i varje öga mätt med ett Snellen-diagram
  4. Intraokulärt tryck (IOP) i intervallet 5 till 22 mmHg i båda ögonen.

  5. DE-personer kommer att registreras om de uppvisar symtom (OSDI >=13) och tecken på kliniskt aktiva torra ögonsjukdomar i något öga, av minst ett av:

    1. Korneal fluoresceinfärgning - åtminstone allvarlig i ett avsnitt eller måttligt vid två
    2. TBUT =< 10 sek
    3. Schirmervätning på mindre än 10 mm på 5 min (med narkos).

  6. Kontroll kommer att registreras om de visar INGA symtom (OSDI <13) och INGA tecken på kliniskt aktiva torra ögonsjukdomar i något öga, genom att uppfylla alla följande kriterier:

    1. Korneal fluoresceinfärgning - negativ
    2. TBUT > 10
    3. Schirmervätning på mer än 10 mm på 5 min (med narkos).
  7. Ett negativt uringraviditetstest om en kvinna i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  1. Alla okulära tillstånd som kan påverka studieparametrar (glaukom, nystagmus, keratokonus, follikulär konjunktivit, irit eller post LASIK, LASEK eller PRK).
  2. Har haft någon ögoninfektion under de senaste 30 dagarna och/eller har preaurikulär lymfadenopati.
  3. Alla signifikanta sjukdomar som kan förväntas störa studieparametrarna.
  4. Användning av någon undersökningsprodukt eller enhet inom en månad före besök 1 eller under studieperioden.
  5. Samtidig användning av alla förbjudna läkemedel (antihistaminer, kortikosteroider, alla ögonmediciner eller antiallergiska terapier) under prövningen.
  6. Någon historia av, positiv HIV, hepatit B, C eller tecken på akut aktiv hepatit A (anti HAV IgM), någon känd historia av irit/uveit, glaukom eller annan kronisk oftalmologisk störning förutom allergisk konjunktivit.
  7. Historik av något ögonkirurgiskt ingrepp inom 3 månader före besök 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Torra ögonsjukdom
Försökspersoner som vid baslinjen kommer att diagnostiseras med torra ögonsjukdom enligt standarddiagnos
Enhet: Tear Film Imager
Tear Film Imager-inspelning
Aktiv komparator: Friska
Försökspersoner som kommer att diagnostiseras vid baslinjen utan torra ögonsjukdom enligt standarddiagnos
Enhet: Tear Film Imager
Tear Film Imager-inspelning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätningar av tårfilmskameran ska bedömas för referensvärden för objektiva tester av sjukdomen med tårfilmskameran
Tidsram: 1 månad
Tear film imager meuresmend kommer att bedömas under studiebesöken
1 månad
Verifiera repeterbarheten för mätning av tårfilmskamera
Tidsram: 2 timmar
Repeterbarheten av TFI kommer att utvärderas genom att jämföra de rapporterade parametrarna för de två TFI-mätningarna vid första besöket
2 timmar
Jämför de kliniska mätningarna av DES med TFI-mätningarna
Tidsram: 1 månad
Korrelationen mellan läkarens mätningar av torra ögon och motsvarande parametrar av intresse för tårfilmsavbildning kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan de två bedömningarna.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i lipidskiktets tjocklek
Tidsram: från baslinjen till 1 månad
Ändra från baslinjen för lipidskiktets tjocklek mätt med tårfilmskameran
från baslinjen till 1 månad
Förändringar i Macu-vattenskiktets tjocklek
Tidsram: från baslinjen till 1 månad
Ändra från baslinjen för muco-vattenskiktets tjocklek mätt med tårfilmsbildapparat
från baslinjen till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adom Advanced Optical Technologies Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2020

Första postat (Faktisk)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SZMC-TFI-2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögonsjukdom

Kliniska prövningar på Tear Film Imager

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera