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Valutazione dell'efficacia del trattamento della malattia dell'occhio secco (DE) utilizzando il nuovo dispositivo di imaging del film lacrimale (TFI)

10 luglio 2022 aggiornato da: Adom Advanced Optical Technologies Ltd.

I segni e i sintomi della malattia dell'occhio secco sono ridotti nei pazienti che ricevono steroidi topici e acido ialuronico topico.

Le misurazioni del Tear Film Imager di AdOM sono riproducibili e possono diagnosticare lo stato della malattia dell'occhio secco in un'unica misurazione non invasiva. Il Tear Film Imager può fornire misurazioni obiettive accurate dell'efficacia del trattamento dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati 80 soggetti, di cui 40 con segni e sintomi positivi di Dry Eye e 40 soggetti sani senza segno e senza sintomi di Dry Eye. I gruppi di occhio sano e secco saranno abbinati per età.

Per un periodo di 4 settimane, i soggetti con diagnosi di occhio secco saranno trattati e come segue:

  1. Lacrime artificiali Hylo-comod (ialuronato di sodio allo 0,1%) 8 volte al giorno per 4 settimane
  2. Coll STERODEX (desametasone sodio fosfato 0,1% collirio) 3 volte al giorno per 2 settimane I soggetti sani non riceveranno alcun trattamento.

Entrambi i gruppi saranno esaminati al basale e 4 settimane dopo la misurazione al basale.

I risultati del trattamento saranno misurati sia con metodi tradizionali che con Tear Film Imager.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Shaare Zedek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato.
  2. Avere almeno 18 anni di età al momento dell'iscrizione di entrambi i sessi o di qualsiasi razza.
  3. Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 0,7 logMAR (ovvero, visione 20/100) o migliore in ciascun occhio misurata utilizzando un diagramma di Snellen
  4. Pressione intraoculare (IOP) compresa tra 5 e 22 mmHg in entrambi gli occhi.

  5. I soggetti DE saranno arruolati se manifestano sintomi (OSDI>= 13) e segni di malattia dell'occhio secco clinicamente attiva in entrambi gli occhi, da almeno uno di:

    1. Colorazione corneale con fluoresceina - almeno grave in una sezione o moderata in due
    2. TBUT =< 10 sec
    3. Bagnatura di Schirmer inferiore a 10 mm in 5 min (con anestesia).

  6. Il controllo verrà arruolato se non manifesta sintomi (OSDI <13) e NESSUN segno di malattia dell'occhio secco clinicamente attiva in entrambi gli occhi, soddisfacendo tutti i seguenti criteri:

    1. Colorazione corneale con fluoresceina - negativa
    2. TB > 10
    3. Bagnatura di Schirmer superiore a 10 mm in 5 min (con anestesia).
  7. Un test di gravidanza sulle urine negativo se donna in età fertile.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione oculare che potrebbe influenzare i parametri dello studio (glaucoma, nistagmo, cheratocono, congiuntivite follicolare, irite o post LASIK, LASEK o PRK).
  2. Ha avuto un'infezione oculare negli ultimi 30 giorni e/o ha una linfoadenopatia preauricolare.
  3. Qualsiasi malattia significativa che potrebbe interferire con i parametri dello studio.
  4. Uso di qualsiasi prodotto o dispositivo sperimentale entro un mese prima della Visita 1 o durante il periodo di studio.
  5. Uso concomitante di qualsiasi farmaco proibito (antistaminici, corticosteroidi, tutti i farmaci oculari o terapie antiallergiche) durante lo studio.
  6. Qualsiasi storia positiva per HIV, epatite B, C o evidenza di epatite acuta attiva A (IgM anti-HAV), Qualsiasi storia nota di irite/uveite, glaucoma o altro disturbo oftalmologico cronico diverso dalla congiuntivite allergica.
  7. Anamnesi di qualsiasi procedura chirurgica oculare nei 3 mesi precedenti la Visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Malattia dell'occhio secco
Soggetti a cui verrà diagnosticata al basale la malattia dell'occhio secco secondo la diagnosi standard
Dispositivo: Imager del film lacrimale
Registrazione di immagini con film lacrimale
Comparatore attivo: Salutare
Soggetti a cui verrà diagnosticata al basale nessuna malattia dell'occhio secco secondo la diagnosi standard
Dispositivo: Imager del film lacrimale
Registrazione di immagini con film lacrimale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le misurazioni dell'imager del film lacrimale devono essere valutate per i valori di riferimento per i test oggettivi della malattia con l'imager del film lacrimale
Lasso di tempo: 1 mese
La misura dell'imager del film lacrimale sarà valutata durante le visite di studio
1 mese
Verificare la ripetibilità della misurazione dell'imager del film lacrimale
Lasso di tempo: 2 ore
La ripetibilità del TFI sarà valutata confrontando i parametri riportati delle due misurazioni del TFI alla prima visita
2 ore
Confrontare le misurazioni cliniche del DES con le misurazioni del TFI
Lasso di tempo: 1 mese
La correlazione tra le misurazioni dell'occhio secco da parte del medico e i corrispondenti parametri di interesse riportati dall'imager del film lacrimale verrà utilizzata per valutare l'associazione tra le due valutazioni.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello spessore dello strato lipidico
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese
Variazione rispetto al basale dello spessore dello strato lipidico misurato dall'imager del film lacrimale
dal basale a 1 mese
Cambiamenti nello spessore dello strato Macu-acquoso
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese
Variazione rispetto al basale dello spessore dello strato muco-acquoso misurato dall'imager del film lacrimale
dal basale a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adom Advanced Optical Technologies Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZMC-TFI-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco

Prove cliniche su Imager del film lacrimale

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