Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuivasilmäisen taudin (DE) hoidon tehokkuuden arviointi uudella kyynelfilmikameralla (TFI)

sunnuntai 10. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Adom Advanced Optical Technologies Ltd.

Kuivasilmäsairauden merkit ja oireet vähenevät potilailla, jotka saavat paikallisesti steroideja ja paikallista hyaluronihappoa.

AdOM:n Tear Film Imager -mittaukset ovat toistettavissa ja se voi diagnosoida kuivasilmäisyyden yhdellä ei-invasiivisella mittauksella. Tear Film Imager voi antaa objektiivisia tarkkoja mittauksia kuivasilmäisyyden hoidon tehokkuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan 80 koehenkilöä, joista 40:llä on kuivasilmäisyyden positiivisia merkkejä ja oireita ja 40 terveellä ilman merkkejä ja oireita kuivasilmäisyydestä. Terveiden ja kuivien silmien ryhmät ovat ikärajassa.

4 viikon aikana potilaita, joilla on diagnosoitu kuivasilmäisyys, hoidetaan seuraavasti:

  1. Hylo-comod tekokyyneleet (0,1 % natriumhyaluronaatti) 8 kertaa päivässä 4 viikon ajan
  2. Coll STERODEX (deksametasoninatriumfosfaatti 0,1 % silmätipat) 3 kertaa päivässä 2 viikon ajan. Terveet henkilöt eivät saa mitään hoitoa.

Molemmat ryhmät tutkitaan lähtötilanteessa ja 4 viikkoa lähtötilanteen mittauksen jälkeen.

Hoitotulokset mitataan sekä perinteisillä menetelmillä että Tear Film Imager -laitteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  2. Olla vähintään 18-vuotias jommankumman sukupuolen tai minkä tahansa rodun ilmoittautumisen yhteydessä.
  3. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 0,7 logMAR (eli 20/100 näkö) tai parempi kummassakin silmässä mitattuna Snellenin kaaviolla
  4. Silmänsisäinen paine (IOP) välillä 5-22 mmHg molemmissa silmissä.

  5. DE-potilaat otetaan mukaan, jos heillä on oireita (OSDI >=13) ja merkkejä kliinisesti aktiivisesta kuivasilmäsairaudesta jommassakummassa silmässä, vähintään jompikumpi seuraavista:

    1. Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen - vähintään vakava yhdessä osassa tai kohtalainen kahdessa osassa
    2. TBUT = < 10 sekuntia
    3. Schirmer-kostutus alle 10 mm 5 minuutissa (nukutuksessa).

  6. Kontrollit otetaan mukaan, jos heillä ei ole oireita (OSDI <13) ja EI merkkejä kliinisesti aktiivisesta kuivasilmäsairaudesta kummassakaan silmässä, jos ne täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

    1. Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys - negatiivinen
    2. TBUT > 10
    3. Schirmer-kostutus yli 10 mm 5 minuutissa (nukutuksessa).
  7. Negatiivinen virtsaraskaustesti, jos nainen on hedelmällisessä iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa silmäsairaus, joka voi vaikuttaa tutkimusparametreihin (glaukooma, nystagmus, keratokonus, follikulaarinen sidekalvotulehdus, iriitti tai LASIK-, LASEK- tai PRK-leikkauksen jälkeinen).
  2. sinulla on ollut silmätulehdus viimeisten 30 päivän aikana ja/tai sinulla on preaurikulaarista lymfadenopatiaa.
  3. Mikä tahansa merkittävä sairaus, jonka voidaan olettaa vaikuttavan tutkimusparametreihin.
  4. Minkä tahansa tutkimustuotteen tai laitteen käyttö kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai tutkimusjakson aikana.
  5. Kiellettyjen lääkkeiden (antihistamiinit, kortikosteroidit, kaikki silmälääkkeet tai allergialääkkeet) samanaikainen käyttö tutkimuksen aikana.
  6. Kaikki aiemmat HIV-positiiviset, hepatiitti B- tai C-positiiviset tai todisteet akuutista aktiivisesta hepatiitti A:sta (anti-HAV IgM), mikä tahansa aiemmin tunnettu iriitti/uveiitti, glaukooma tai jokin muu krooninen silmäsairaus kuin allerginen sidekalvotulehdus.
  7. Aiemmat silmäkirurgiset toimenpiteet 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuivasilmäsairaus
Koehenkilöt, joille diagnosoidaan kuivasilmäsairaus perusdiagnoosin mukaan
Laite: Tear Film Imager
Tear Film Imager -tallennus
Active Comparator: Terve
Koehenkilöt, joilla diagnosoidaan lähtötilanteessa ilman kuivasilmäsairautta standardidiagnoosin mukaan
Laite: Tear Film Imager
Tear Film Imager -tallennus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyynelfilmikameramittaukset, joiden vertailuarvot on arvioitu objektiivisten taudin testien saamiseksi kyynelfilmikameralla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kyynelfilmikamera meuresmend arvioidaan opintokäyntien aikana
1 kuukausi
Tarkista kyynelfilmikameran mittauksen toistettavuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
TFI:n toistettavuus arvioidaan vertaamalla kahden TFI-mittauksen raportoituja parametreja ensimmäisellä käynnillä
2 tuntia
Vertaa DES:n kliinisiä mittauksia TFI-mittauksiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kliinikon Dry Eye -mittausten ja vastaavan kyynelkalvokuvaajan raportoimien kiinnostavien parametrien välistä korrelaatiota käytetään arvioitaessa näiden kahden arvioinnin välistä yhteyttä.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lipidikerroksen paksuudessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen
Lipidikerroksen paksuuden muutos perusviivasta Tear film -kuvantimella mitattuna
lähtötasosta 1 kuukauteen
Muutokset Macu-vesikerroksen paksuudessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen
Limavesikerroksen paksuuden muutos perusviivasta mitattuna Tear film -kameralla
lähtötasosta 1 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adom Advanced Optical Technologies Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SZMC-TFI-2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivasilmäsairaus

Kliiniset tutkimukset Tear Film Imager

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa