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Évaluation de l'efficacité du traitement de la sécheresse oculaire (DE) à l'aide d'un nouvel imageur de film lacrymal (TFI)

10 juillet 2022 mis à jour par: Adom Advanced Optical Technologies Ltd.

Les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire sont réduits chez les patients qui reçoivent des stéroïdes topiques et de l'acide hyaluronique topique.

Les mesures de l'imageur de film lacrymal d'AdOM sont reproductibles et peuvent diagnostiquer l'état de sécheresse oculaire en une seule mesure non invasive. L'imageur de film lacrymal peut fournir des mesures précises et objectives de l'efficacité du traitement de la sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

80 sujets seront inscrits, dont 40 présentant des signes et symptômes positifs de sécheresse oculaire et 40 sujets sains sans signe et aucun symptôme de sécheresse oculaire. Les groupes d'yeux sains et secs seront appariés selon l'âge.

Sur une période de 4 semaines, les sujets diagnostiqués avec sécheresse oculaire seront traités et comme suit :

  1. Larmes artificielles Hylo-comod (hyaluronate de sodium à 0,1 %) 8 fois par jour pendant 4 semaines
  2. Coll STERODEX (Dexamethasone sodium phosphate 0.1% collyre) 3 fois par jour pendant 2 semaines Les sujets sains ne recevront aucun traitement.

Les deux groupes seront examinés au départ et 4 semaines après la mesure de référence.

Les résultats du traitement seront mesurés à la fois par des méthodes traditionnelles et par Tear Film Imager.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Shaare Zedek Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé.
  2. Être âgé d'au moins 18 ans au moment de l'inscription de l'un ou l'autre sexe ou de toute race.
  3. Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 0,7 logMAR (c'est-à-dire une vision de 20/100) ou mieux dans chaque œil, mesurée à l'aide d'un diagramme de Snellen
  4. Pression intraoculaire (PIO) comprise entre 5 et 22 mmHg dans les deux yeux.

  5. Les sujets DE seront inscrits s'ils manifestent des symptômes (OSDI> = 13) et des signes de sécheresse oculaire cliniquement active dans l'un ou l'autre œil, par au moins l'un des éléments suivants :

    1. Coloration cornéenne à la fluorescéine - au moins sévère dans une section ou modérée dans deux
    2. TBUT =< 10 s
    3. Mouillage de Schirmer inférieur à 10 mm en 5 min (avec anesthésie).

  6. Le contrôle sera inscrit s'il ne manifeste AUCUN symptôme (OSDI <13) et AUCUN signe de sécheresse oculaire cliniquement active dans l'un ou l'autre œil, en répondant à tous les critères suivants :

    1. Coloration cornéenne à la fluorescéine - négative
    2. TBUT > 10
    3. Mouillage de Schirmer de plus de 10 mm en 5 min (avec anesthésie).
  7. Un test de grossesse urinaire négatif si femme en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  1. Toute affection oculaire pouvant affecter les paramètres de l'étude (glaucome, nystagmus, kératocône, conjonctivite folliculaire, iritis ou post LASIK, LASEK ou PRK).
  2. Avoir eu une infection oculaire au cours des 30 derniers jours et/ou avoir une lymphadénopathie préauriculaire.
  3. Toute maladie importante dont on pourrait s'attendre à ce qu'elle interfère avec les paramètres de l'étude.
  4. Utilisation de tout produit ou appareil expérimental dans le mois précédant la visite 1 ou pendant la période d'étude.
  5. Utilisation concomitante de tout médicament interdit (antihistaminiques, corticostéroïdes, tous les médicaments oculaires ou thérapies anti-allergiques) pendant l'essai.
  6. Tout antécédent de séropositivité au VIH, d'hépatite B, C ou de signes d'hépatite A active aiguë (IgM anti-VHA), Tout antécédent connu d'iritis/uvéite, de glaucome ou d'autre trouble ophtalmologique chronique autre que la conjonctivite allergique.
  7. Antécédents de toute intervention chirurgicale oculaire dans les 3 mois précédant la visite 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maladie des yeux secs
Sujets qui recevront un diagnostic initial de sécheresse oculaire selon le diagnostic standard
Dispositif: Imageur de film lacrymal
Enregistrement d'imageur de film lacrymal
Comparateur actif: En bonne santé
Sujets qui seront diagnostiqués au départ sans sécheresse oculaire selon le diagnostic standard
Dispositif: Imageur de film lacrymal
Enregistrement d'imageur de film lacrymal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les mesures de l'imageur de film lacrymal doivent être évaluées pour des valeurs de référence pour des tests objectifs de la maladie avec l'imageur de film lacrymal
Délai: 1 mois
L'imageur de film lacrymal meuresmend sera évalué lors des visites d'étude
1 mois
Vérifier la répétabilité de la mesure de l'imageur de film lacrymal
Délai: 2 heures
La répétabilité du TFI sera évaluée en comparant les paramètres rapportés des deux mesures du TFI lors de la première visite
2 heures
Comparer les mesures cliniques du DES aux mesures du TFI
Délai: 1 mois
La corrélation entre les mesures de l'œil sec du clinicien et les paramètres d'intérêt signalés par l'imageur de film lacrymal correspondant sera utilisée pour évaluer l'association entre les deux évaluations.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'épaisseur de la couche lipidique
Délai: de la ligne de base à 1 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de la couche lipidique telle que mesurée par l'imageur de film lacrymal
de la ligne de base à 1 mois
Modifications de l'épaisseur de la couche Macu-aqueuse
Délai: de la ligne de base à 1 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de la couche muco-aqueuse telle que mesurée par l'imageur de film lacrymal
de la ligne de base à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adom Advanced Optical Technologies Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SZMC-TFI-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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