Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności leczenia zespołu suchego oka (DE) za pomocą nowego urządzenia do obrazowania filmu łzowego (TFI)

10 lipca 2022 zaktualizowane przez: Adom Advanced Optical Technologies Ltd.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu suchego oka są zmniejszone u pacjentów, którzy otrzymują miejscowo steroidy i miejscowy kwas hialuronowy.

Pomiary Tear Film Imager AdOM są powtarzalne i mogą zdiagnozować stan suchego oka za pomocą jednego, nieinwazyjnego pomiaru. Urządzenie do obrazowania filmu łzowego może zapewnić obiektywne i dokładne pomiary skuteczności leczenia suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarejestrowanych zostanie 80 pacjentów, z których 40 z pozytywnymi oznakami i objawami suchego oka i 40 zdrowych pacjentów bez objawów suchego oka. Grupy zdrowych i suchych oczu będą dopasowane wiekowo.

Przez okres 4 tygodni osoby, u których zdiagnozowano zespół suchego oka, będą leczone w następujący sposób:

  1. Hylo-comod sztuczne łzy (0,1% hialuronian sodu) 8 razy dziennie przez 4 tygodnie
  2. Coll STERODEX (Deksametazon sodu fosforan 0,1% krople do oczu) 3 razy dziennie przez 2 tygodnie Zdrowe osoby nie otrzymają żadnego leczenia.

Obie grupy zostaną zbadane na linii podstawowej i 4 tygodnie po pomiarze linii podstawowej.

Wyniki leczenia będą mierzone zarówno metodami tradycyjnymi, jak i Tear Film Imager.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody.
  2. Mieć co najmniej 18 lat w momencie rejestracji dowolnej płci lub rasy.
  3. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) wynosząca 0,7 logMAR (tj. widzenie 20/100) lub lepsza w każdym oku, mierzona za pomocą tablicy Snellena
  4. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w zakresie od 5 do 22 mmHg w obu oczach.

  5. Pacjenci z DE zostaną włączeni, jeśli wystąpią u nich objawy (OSDI >=13) i oznaki klinicznie czynnej choroby suchego oka w którymkolwiek oku, co najmniej jednym z:

    1. Barwienie rogówki fluoresceiną - co najmniej silne w jednym skrawku lub umiarkowane w dwóch
    2. TBUT =< 10 sek
    3. Zwilżenie Schirmera poniżej 10 mm w ciągu 5 minut (w znieczuleniu).

  6. Grupa kontrolna zostanie włączona, jeśli w żadnym oku nie wykażą żadnych objawów (OSDI <13) ani objawów klinicznie czynnej choroby suchego oka, spełniając wszystkie poniższe kryteria:

    1. Barwienie rogówki fluoresceiną - ujemne
    2. TBUT > 10
    3. Zwilżenie Schirmera powyżej 10 mm w ciągu 5 minut (w znieczuleniu).
  7. Negatywny test ciążowy z moczu, jeśli kobieta może zajść w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy stan oka, który może mieć wpływ na parametry badania (jaskra, oczopląs, stożek rogówki, grudkowe zapalenie spojówek, zapalenie tęczówki lub po LASIK, LASEK lub PRK).
  2. Miałeś jakąkolwiek infekcję oka w ciągu ostatnich 30 dni i / lub masz powiększenie węzłów chłonnych przedusznych.
  3. Każda poważna choroba, która mogłaby zakłócać parametry badania.
  4. Używanie jakiegokolwiek badanego produktu lub urządzenia w ciągu jednego miesiąca przed Wizytą 1 lub w okresie badania.
  5. Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków (leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, wszystkie leki do oczu lub terapie przeciwalergiczne) podczas badania.
  6. Każda historia dodatniego zakażenia wirusem HIV, zapalenia wątroby typu B, C lub dowód ostrego aktywnego zapalenia wątroby typu A (anty HAV IgM). Każda znana historia zapalenia tęczówki/zapalenia błony naczyniowej oka, jaskry lub innej przewlekłej choroby okulistycznej innej niż alergiczne zapalenie spojówek.
  7. Historia jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego oka w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół suchego oka
Osoby, u których na początku badania zostanie zdiagnozowana choroba suchego oka zgodnie ze standardową diagnozą
Urządzenie: Wywoływarka filmu łzowego
Nagranie z kamery filmu łzowego
Aktywny komparator: Zdrowy
Pacjenci, u których na początku badania zostanie zdiagnozowany brak zespołu suchego oka zgodnie ze standardową diagnozą
Urządzenie: Wywoływarka filmu łzowego
Nagranie z kamery filmu łzowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary z użyciem aparatu do obrazowania filmu łzowego należy ocenić pod kątem wartości referencyjnych dla obiektywnych testów choroby za pomocą urządzenia do obrazowania filmu łzowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Meuresmend obrazowania filmu łzowego będzie oceniane podczas wizyt studyjnych
1 miesiąc
Zweryfikuj powtarzalność pomiaru wywoływarki filmu łzowego
Ramy czasowe: 2 godziny
Powtarzalność TFI zostanie oceniona poprzez porównanie zgłoszonych parametrów dwóch pomiarów TFI podczas pierwszej wizyty
2 godziny
Porównaj pomiary kliniczne DES z pomiarami TFI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Korelacja między pomiarami zespołu suchego oka dokonanymi przez klinicystę a odpowiednimi parametrami zgłaszanymi przez aparat do obrazowania filmu łzowego zostanie wykorzystana do oceny związku między tymi dwoma ocenami.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany grubości warstwy lipidowej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 miesiąca
Zmiana w stosunku do linii podstawowej grubości warstwy lipidowej mierzonej aparatem do obrazowania filmu łzowego
od wartości początkowej do 1 miesiąca
Zmiany grubości warstwy Macu-wodnej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 miesiąca
Zmiana w stosunku do linii podstawowej grubości warstwy śluzowo-wodnej mierzonej aparatem do obrazowania filmu łzowego
od wartości początkowej do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adom Advanced Optical Technologies Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZMC-TFI-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na Wywoływarka filmu łzowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj