Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности лечения синдрома сухого глаза (DE) с использованием нового сканера слезной пленки (TFI)

10 июля 2022 г. обновлено: Adom Advanced Optical Technologies Ltd.

Признаки и симптомы синдрома сухого глаза уменьшаются у пациентов, которые получают местные стероиды и местную гиалуроновую кислоту.

Измерения сканера слезной пленки AdOM воспроизводимы, и он может диагностировать состояние болезни сухого глаза в одном неинвазивном измерении. Аппарат для формирования изображения слезной пленки может обеспечить объективные и точные измерения эффективности лечения синдрома сухого глаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет зачислено 80 субъектов, 40 из которых с положительными признаками и симптомами синдрома сухого глаза и 40 здоровых субъектов без признаков и симптомов синдрома сухого глаза. Группы «Здоровые» и «Сухие глаза» будут соответствовать возрасту.

В течение 4 недель субъекты с диагнозом сухость глаз будут лечиться следующим образом:

  1. Искусственная слеза Hylo-comod (0,1 % гиалуронат натрия) 8 раз в день в течение 4 недель
  2. Coll STERODEX (глазные капли 0,1% дексаметазона натрия фосфата) 3 раза в день в течение 2 недель. Здоровые субъекты не получают никакого лечения.

Обе группы будут обследованы на исходном уровне и через 4 недели после исходного измерения.

Результаты лечения будут оцениваться как традиционными методами, так и с помощью Tear Film Imager.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Shaare Zedek Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная форма информированного согласия.
  2. Быть не моложе 18 лет на момент регистрации любого пола или любой расы.
  3. Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) 0,7 logMAR (т. е. зрение 20/100) или лучше для каждого глаза, измеренная с помощью диаграммы Снеллена.
  4. Внутриглазное давление (ВГД) в пределах от 5 до 22 мм рт.ст. на обоих глазах.

  5. Субъекты DE будут зачислены, если они проявят симптомы (OSDI >=13) и признаки клинически активной болезни сухого глаза в любом глазу, по крайней мере, одним из:

    1. Окрашивание роговицы флуоресцеином - как минимум сильное в одном срезе или умеренное в двух
    2. TBUT =< 10 сек.
    3. Смачивание по Ширмеру менее 10 мм за 5 мин (с анестезией).

  6. Группа контроля будет зачислена, если у них НЕТ симптомов (OSDI <13) и НЕТ признаков клинически активной болезни сухого глаза в любом глазу, при соблюдении всех следующих критериев:

    1. Окрашивание роговицы флуоресцеином - отрицательный результат
    2. ТБУТ > 10
    3. Ширмеровское смачивание более 10 мм за 5 мин (с анестезией).
  7. Отрицательный тест мочи на беременность, если женщина детородного возраста.

Критерий исключения:

  1. Любое заболевание глаз, которое может повлиять на параметры исследования (глаукома, нистагм, кератоконус, фолликулярный конъюнктивит, ирит или после ЛАСИК, ЛАСЕК или ФРК).
  2. Имели какие-либо глазные инфекции в течение последних 30 дней и/или преаурикулярную лимфаденопатию.
  3. Любое серьезное заболевание, которое, как можно ожидать, повлияет на параметры исследования.
  4. Использование любого исследуемого продукта или устройства в течение одного месяца до визита 1 или в течение периода исследования.
  5. Одновременное использование любых запрещенных препаратов (антигистаминных препаратов, кортикостероидов, всех глазных препаратов или противоаллергических препаратов) во время исследования.
  6. Любая история положительного ВИЧ, гепатита B, C или признаки острого активного гепатита A (анти-HAV IgM), Любая известная история ирита/увеита, глаукомы или другого хронического офтальмологического заболевания, кроме аллергического конъюнктивита.
  7. История любых глазных хирургических процедур в течение 3 месяцев до визита 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Болезнь сухого глаза
Субъекты, у которых на исходном уровне будет диагностирована болезнь сухого глаза в соответствии со стандартным диагнозом
Устройство: Имидж-сканер слезоточивой пленки
Запись слезной пленки Imager
Активный компаратор: Здоровый
Субъекты, у которых на исходном уровне будет диагностировано отсутствие синдрома сухого глаза в соответствии со стандартным диагнозом
Устройство: Имидж-сканер слезоточивой пленки
Запись слезной пленки Imager

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения сканера слезной пленки с оценкой эталонных значений для объективных тестов заболевания с помощью сканера слезной пленки
Временное ограничение: 1 месяц
Во время учебных посещений будет оцениваться аппарат для визуализации слезной пленки meuresmend.
1 месяц
Проверка воспроизводимости измерений имидж-сканера слезной пленки
Временное ограничение: 2 часа
Повторяемость ИСТ будет оцениваться путем сравнения сообщаемых параметров двух измерений ИСТ при первом посещении.
2 часа
Сравните клинические измерения DES с измерениями TFI.
Временное ограничение: 1 месяц
Корреляция между клиническими измерениями синдрома сухого глаза и соответствующими интересующими параметрами, полученными с помощью устройства формирования изображения слезной пленки, будет использоваться для оценки связи между двумя оценками.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения толщины липидного слоя
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца
Изменение толщины липидного слоя по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью устройства формирования изображения слезной пленки.
от исходного уровня до 1 месяца
Изменения толщины водного слоя Маку
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца
Изменение толщины слизисто-водного слоя по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью сканера слезной пленки.
от исходного уровня до 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adom Advanced Optical Technologies Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SZMC-TFI-2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь сухого глаза

Клинические исследования Имидж-сканер слезоточивой пленки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться