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Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung des Trockenen Auges (DE) mit dem Novel Tear Film Imager (TFI)

10. Juli 2022 aktualisiert von: Adom Advanced Optical Technologies Ltd.

Die Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges werden bei Patienten, die topische Steroide und topische Hyaluronsäure erhalten, reduziert.

Die Messungen des Tear Film Imager von AdOM sind reproduzierbar und können den Krankheitszustand des trockenen Auges in einer einzigen, nicht-invasiven Messung diagnostizieren. Der Tear Film Imager kann objektive, genaue Messungen der Wirksamkeit der Behandlung des trockenen Auges liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

80 Probanden werden aufgenommen, davon 40 mit positiven Anzeichen und Symptomen des Trockenen Auges und 40 gesunde Probanden ohne Anzeichen und ohne Symptome des Trockenen Auges. Gesunde und trockene Augengruppen werden altersangepasst.

Über einen Zeitraum von 4 Wochen werden die mit trockenem Auge diagnostizierten Probanden wie folgt behandelt:

  1. Hylo-comod Tränenersatzmittel (0,1 % Natriumhyaluronat) 8 mal täglich für 4 Wochen
  2. Coll STERODEX (Dexamethason-Natriumphosphat 0,1 % Augentropfen) 3-mal täglich für 2 Wochen Gesunde Probanden erhalten keine Behandlung.

Beide Gruppen werden zu Beginn und 4 Wochen nach der Grundlinienmessung untersucht.

Die Behandlungsergebnisse werden sowohl mit traditionellen Methoden als auch mit dem Tränenfilm-Imager gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einwilligungserklärung.
  2. Seien Sie zum Zeitpunkt der Anmeldung mindestens 18 Jahre alt, egal welchen Geschlechts oder welcher Rasse Sie sind.
  3. Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 0,7 logMAR (d. h. 20/100 Sehvermögen) oder besser in jedem Auge, gemessen mit einem Snellen-Diagramm
  4. Augeninnendruck (IOD) im Bereich von 5 bis 22 mmHg in beiden Augen.

  5. DE-Patienten werden aufgenommen, wenn sie Symptome (OSDI >= 13) und Anzeichen einer klinisch aktiven Erkrankung des trockenen Auges in einem der Augen zeigen, durch mindestens eines der folgenden:

    1. Hornhaut-Fluorescein-Färbung - mindestens stark in einem Schnitt oder mäßig in zwei
    2. TBUT =< 10 Sek
    3. Schirmer-Benetzung von weniger als 10 mm in 5 min (mit Anästhesie).

  6. Die Kontrolle wird aufgenommen, wenn sie KEINE Symptome (OSDI <13) und KEINE Anzeichen einer klinisch aktiven Erkrankung des trockenen Auges in einem der Augen zeigen, indem sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Hornhaut-Fluorescein-Färbung - negativ
    2. TB > 10
    3. Schirmer-Benetzung von mehr als 10 mm in 5 min (mit Anästhesie).
  7. Ein negativer Schwangerschaftstest im Urin, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Augenerkrankungen, die die Studienparameter beeinflussen könnten (Glaukom, Nystagmus, Keratokonus, follikuläre Konjunktivitis, Iritis oder nach LASIK, LASEK oder PRK).
  2. Hatten innerhalb der letzten 30 Tage eine Augeninfektion und/oder eine präaurikuläre Lymphadenopathie.
  3. Jede signifikante Krankheit, von der erwartet werden kann, dass sie die Studienparameter beeinträchtigt.
  4. Verwendung eines Prüfprodukts oder -geräts innerhalb eines Monats vor Besuch 1 oder während des Studienzeitraums.
  5. Gleichzeitige Anwendung verbotener Medikamente (Antihistaminika, Kortikosteroide, alle Augenmedikamente oder antiallergische Therapien) während der Studie.
  6. Jede positive Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B, C oder Anzeichen einer akuten aktiven Hepatitis A (Anti-HAV-IgM), jede bekannte Vorgeschichte von Iritis/Uveitis, Glaukom oder anderen chronischen ophthalmologischen Erkrankungen außer allergischer Konjunktivitis.
  7. Vorgeschichte eines augenchirurgischen Eingriffs innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krankheit des trockenen Auges
Probanden, bei denen zu Studienbeginn gemäß der Standarddiagnose ein Trockenes-Auge-Syndrom diagnostiziert wird
Gerät: Tränenfilm-Imager
Tear Film Imager-Aufzeichnung
Aktiver Komparator: Gesund
Probanden, bei denen gemäß der Standarddiagnose zu Studienbeginn keine Erkrankung des trockenen Auges diagnostiziert wird
Gerät: Tränenfilm-Imager
Tear Film Imager-Aufzeichnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tränenfilm-Imager-Messungen können als Referenzwerte für objektive Tests der Krankheit mit dem Tear Film Imager bewertet werden
Zeitfenster: 1 Monat
Tear Film Imager meuresmend wird während der Studienbesuche beurteilt
1 Monat
Überprüfen Sie die Wiederholbarkeit der Tränenfilm-Imager-Messung
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Wiederholbarkeit von TFI wird bewertet, indem die gemeldeten Parameter der beiden TFI-Messungen beim ersten Besuch verglichen werden
2 Stunden
Vergleichen Sie die klinischen Messungen von DES mit den TFI-Messungen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Korrelation zwischen den Messwerten des Arztes für Trockenes Auge und den entsprechenden interessierenden Parametern des Tränenfilm-Bildgeräts wird verwendet, um die Assoziation zwischen den beiden Bewertungen zu bewerten.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lipidschichtdicke
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Monat
Änderung der Lipidschichtdicke gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Tränenfilm-Imager
von der Grundlinie bis 1 Monat
Änderungen in der Macu-wässrigen Schichtdicke
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Monat
Veränderung der Dicke der wässrigen Schleimhautschicht gegenüber der Grundlinie, gemessen mit einem Tränenfilm-Imager
von der Grundlinie bis 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adom Advanced Optical Technologies Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZMC-TFI-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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