A száraz szem (DE) betegség kezelésének hatékonyságának értékelése újszerű könnyfilm-kamerával (TFI)
A száraz szem betegség jelei és tünetei csökkentek azoknál a betegeknél, akik helyi szteroidokat és helyi hialuronsavat kapnak.
Az AdOM Tear Film Imager mérései reprodukálhatók, és egyetlen, nem invazív méréssel képes diagnosztizálni a száraz szem betegség állapotát. A Tear Film Imager objektív, pontos méréseket biztosít a száraz szem kezelésének hatékonyságáról.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
80 alanyt vesznek fel, amelyek közül 40-nél jelentkeznek a szemszárazság pozitív jelei és tünetei, és 40 egészséges alany a szemszárazság jelei és tünetei nélkül. Az egészséges és a száraz szem csoportok életkorhoz igazodnak.
4 héten keresztül a szemszárazsággal diagnosztizált alanyokat a következők szerint kezelik:
- Hylo-comod műkönny (0,1% nátrium-hialuronát) naponta 8 alkalommal 4 héten keresztül
- Coll STERODEX (Dexametazon-nátrium-foszfát 0,1%-os szemcsepp) naponta háromszor 2 hétig. Egészséges alanyok nem kapnak semmilyen kezelést.
Mindkét csoportot megvizsgálják az alapvonalon és 4 héttel az alapvonal mérése után.
A kezelés eredményeit hagyományos módszerekkel és Tear Film Imager-rel is mérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyező nyilatkozat.
- Legalább 18 évesnek kell lennie a beiratkozás időpontjában bármelyik nemhez vagy bármely fajhoz.
- A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 0,7 logMAR (azaz 20/100 látás) vagy jobb mindkét szemben, Snellen-diagram segítségével mérve
- Az intraokuláris nyomás (IOP) mindkét szemben 5-22 Hgmm között van.
A DE alanyok akkor kerülnek felvételre, ha bármelyik szemben klinikailag aktív szemszárazság-betegség tüneteit (OSDI >=13) és jeleit mutatják, az alábbiak közül legalább az egyik által:
- Szaruhártya fluoreszcein festődés - legalább súlyos egy szakaszon vagy közepesen két szakaszon
- TBUT =< 10 mp
- 10 mm-nél kisebb Schirmer-nedvesítés 5 perc alatt (anesztéziával).
A kontrollt akkor veszik fel, ha NINCS tünet (OSDI <13) és NINCS klinikailag aktív szemszárazság-betegség jele egyik szemben sem, az alábbi kritériumok mindegyikének teljesítésével:
- Szaruhártya fluoreszcein festődés - negatív
- TBUT > 10
- 10 mm-nél nagyobb Schirmer-nedvesítés 5 perc alatt (anesztéziával).
- Negatív vizelet terhességi teszt, ha fogamzóképes korú nő.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szembetegség, amely befolyásolhatja a vizsgálati paramétereket (glaukóma, nystagmus, keratoconus, follikuláris kötőhártya-gyulladás, iritis vagy LASIK, LASEK vagy PRK után).
- Bármilyen szemfertőzése volt az elmúlt 30 napban és/vagy preauricularis lymphadenopathiája van.
- Bármely jelentős betegség, amely várhatóan befolyásolja a vizsgálati paramétereket.
- Bármely vizsgálati termék vagy eszköz használata az 1. látogatást megelőző egy hónapon belül vagy a vizsgálati időszak alatt.
- Bármilyen tiltott gyógyszer (antihisztaminok, kortikoszteroidok, minden szemészeti gyógyszer vagy antiallergiás terápia) egyidejű alkalmazása a vizsgálat során.
- Bármilyen anamnézisében pozitív HIV, hepatitis B, C vagy akut aktív hepatitis A (anti HAV IgM) bizonyítéka, bármely ismert iritis/uveitis, zöldhályog vagy egyéb krónikus szemészeti rendellenesség, kivéve az allergiás kötőhártya-gyulladást.
- Bármely szemsebészeti beavatkozás előzménye az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Száraz szem betegség
Azok az alanyok, akiknél a kiinduláskor száraz szem betegséget diagnosztizálnak a standard diagnózis szerint
|
Tear Film Imager felvétel
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges
Azok az alanyok, akiknél a kiinduláskor nem száraz szem betegséget diagnosztizálnak a standard diagnózis szerint
|
Tear Film Imager felvétel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A könnyfilm leképezővel végzett mérések referenciaértékek értékelése a betegség objektív vizsgálatához a könnyfilm kamerával
Időkeret: 1 hónap
|
A könnyfilm képalkotó meuresmend értékelésére a tanulmányutak során kerül sor
|
1 hónap
|
|
Ellenőrizze a könnyfilm képalkotó mérésének megismételhetőségét
Időkeret: 2 óra
|
A TFI megismételhetőségét a két TFI-mérés jelentett paramétereinek összehasonlításával értékelik az első látogatáskor.
|
2 óra
|
|
Hasonlítsa össze a DES klinikai méréseit a TFI mérésekkel
Időkeret: 1 hónap
|
A klinikus Dry Eye mérései és a megfelelő könnyfilm képalkotó által jelentett érdekes paraméterek közötti összefüggést fogják használni a két értékelés közötti összefüggés értékelésére.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lipidréteg vastagságának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 1 hónapig
|
A lipidréteg vastagságának változása a Tear film képalkotó készülékkel mért alapvonalhoz képest
|
kiindulási állapottól 1 hónapig
|
|
Változások a macu-vizes réteg vastagságában
Időkeret: kiindulási állapottól 1 hónapig
|
A nyálkahártya-vizes réteg vastagságának változása az alapvonalhoz képest, a Tear film képalkotó segítségével mérve
|
kiindulási állapottól 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SZMC-TFI-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .