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새로운 눈물막 이미저(TFI)를 사용한 안구건조증(DE) 치료의 효능 평가

2022년 7월 10일 업데이트: Adom Advanced Optical Technologies Ltd.

국소 스테로이드 및 국소 히알루론산을 투여받은 환자의 안구 건조증 징후 및 증상이 감소합니다.

AdOM의 눈물막 이미저 측정은 재현 가능하며 비침습적인 단일 측정으로 안구 건조증 상태를 진단할 수 있습니다. 눈물막 이미저는 안구건조증 치료 효과를 객관적으로 정확하게 측정할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

80명의 피험자가 등록될 것이며, 그 중 40명은 안구 건조증의 양성 징후 및 증상이 있고 40명의 건강한 피험자는 안구 건조증의 징후 및 증상이 없습니다. 건강한 안구 그룹과 안구 건조 그룹은 연령에 따라 결정됩니다.

4주 동안 안구건조증 진단을 받은 피험자는 다음과 같이 치료를 받게 됩니다.

  1. 하일로코모드 인공눈물(0.1% 소듐하이알루로네이트) 1일 8회, 4주간
  2. Coll STERODEX(Dexamethasone sodium phosphate 0.1% 점안액) 2주간 하루 3회 건강한 피험자는 어떠한 치료도 받지 않습니다.

두 그룹 모두 기준선과 기준선 측정 후 4주에 검사됩니다.

치료 결과는 전통적인 방법과 Tear Film Imager로 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Shaare Zedek Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  2. 등록 시점에 성별이나 인종에 상관없이 18세 이상이어야 합니다.
  3. Snellen 차트를 사용하여 측정했을 때 각 눈에서 0.7 logMAR(즉, 20/100 시력) 이상의 최고 교정 시력(BCVA)
  4. 양쪽 눈의 안압(IOP)이 5~22mmHg 범위입니다.

  5. DE 피험자는 증상(OSDI >=13) 및 임상적으로 활성인 안구 건조증의 징후가 다음 중 적어도 하나에 의해 나타나는 경우 등록될 것입니다.

    1. 각막 플루오레세인 염색 - 적어도 한 부분에서 심하거나 두 부분에서 중등도
    2. TBUT =< 10초
    3. 5분 동안 10mm 미만의 쉬르머 습윤(마취 상태).

  6. 다음 기준을 모두 충족하여 양쪽 눈에 증상이 없고(OSDI <13) 임상적으로 활성인 안구 건조증의 징후가 없는 경우 대조군이 등록됩니다.

    1. 각막 플루오레세인 염색 - 음성
    2. TBUT > 10
    3. 5분 동안 10 mm 이상의 Schirmer 젖음(마취 상태).
  7. 가임기 여성의 경우 음성 소변 임신 검사.

제외 기준:

  1. 연구 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 모든 안구 상태(녹내장, 안진, 원추각막, 여포성 결막염, 홍채염 또는 LASIK, LASEK 또는 PRK 후).
  2. 지난 30일 이내에 안구 감염 및/또는 전이개 림프절병증이 있었습니다.
  3. 연구 매개변수를 방해할 것으로 예상될 수 있는 모든 중대한 질병.
  4. 방문 1 전 1개월 이내 또는 연구 기간 동안 임의의 조사 제품 또는 장치의 사용.
  5. 시험 기간 동안 금지된 약물(항히스타민제, 코르티코스테로이드, 모든 안약 또는 항알레르기 요법)의 병용.
  6. HIV 양성, B형 간염, C형 간염 또는 급성 활동성 A형 간염(항 HAV IgM)의 증거, 홍채염/포도막염, 녹내장 또는 알레르기성 결막염 이외의 기타 만성 안과 장애의 알려진 병력.
  7. 방문 1 이전 3개월 이내에 임의의 안과 수술의 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안구건조증
기준선에서 표준 진단에 따라 안구건조증으로 진단될 피험자
장치: 눈물막 이미저
눈물막 이미저 기록
활성 비교기: 건강한
기준선에서 표준 진단에 따라 안구건조증이 없는 진단을 받을 피험자
장치: 눈물막 이미저
눈물막 이미저 기록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈물막 이미저로 질병의 객관적인 테스트를 위한 기준 값으로 평가되는 눈물막 이미저 측정
기간: 1 개월
연구 방문 중에 눈물막 이미저 meuresmend를 평가할 것입니다.
1 개월
눈물막 이미저 측정의 반복성 확인
기간: 2시간
TFI의 반복성은 첫 번째 방문에서 두 가지 TFI 측정의 보고된 매개변수를 비교하여 평가됩니다.
2시간
DES의 임상 측정치를 TFI 측정치와 비교
기간: 1 개월
안구건조증에 대한 임상의의 측정과 해당 눈물막 이미저 보고 관심 매개변수 사이의 상관관계는 두 평가 사이의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지질층 두께의 변화
기간: 기준선에서 1개월까지
눈물막 이미저로 측정한 지질층 두께의 기준선으로부터의 변화
기준선에서 1개월까지
Macu-aqueous 층 두께의 변화
기간: 기준선에서 1개월까지
눈물막 이미저로 측정한 점막 수성층 두께의 기준선으로부터의 변화
기준선에서 1개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adom Advanced Optical Technologies Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SZMC-TFI-2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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