Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení účinnosti léčby onemocnění suchého oka (DE) pomocí nového snímače slzného filmu (TFI)

10. července 2022 aktualizováno: Adom Advanced Optical Technologies Ltd.

Příznaky a symptomy onemocnění suchého oka jsou redukovány u pacientů, kteří dostávají topické steroidy a topickou kyselinu hyaluronovou.

Měření Tear Film Imager AdOM je reprodukovatelné a dokáže diagnostikovat stav suchého oka v jediném neinvazivním měření. Tear Film Imager může poskytnout objektivně přesná měření účinnosti léčby suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zapsáno 80 subjektů, z nichž 40 má pozitivní známky a příznaky suchého oka a 40 zdravých subjektů bez známek a bez příznaků suchého oka. Skupiny zdravých a suchých očí budou věkově přizpůsobeny.

Po dobu 4 týdnů budou pacienti s diagnózou suchého oka léčeni následovně:

  1. Umělé slzy Hylo-comod (0,1 % hyaluronát sodný) 8x denně po dobu 4 týdnů
  2. Coll STERODEX (Dexamethason sodný fosfát 0,1% oční kapky) 3krát denně po dobu 2 týdnů Zdravým subjektům nebude podána žádná léčba.

Obě skupiny budou vyšetřeny na začátku a 4 týdny po základním měření.

Výsledky léčby budou měřeny jak tradičními metodami, tak Tear Film Imager.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  2. Být ve věku alespoň 18 let v době registrace jakéhokoli pohlaví nebo jakékoli rasy.
  3. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 0,7 logMAR (tj. vidění 20/100) nebo lepší v každém oku, měřeno pomocí Snellenova diagramu
  4. Nitrooční tlak (IOP) v rozmezí 5 až 22 mmHg na obou očích.

  5. Subjekty DE budou zařazeny, pokud projeví symptomy (OSDI >=13) a známky klinicky aktivního onemocnění suchého oka v kterémkoli oku, alespoň jedním z:

    1. Barvení rohovky fluoresceinem - alespoň závažné v jednom řezu nebo střední na dvou
    2. TBUT =< 10 sec
    3. Schirmerovo smáčení méně než 10 mm za 5 minut (s anestezií).

  6. Kontrolní skupina bude zařazena, pokud vykazují NO příznaky (OSDI <13) a NO známky klinicky aktivního onemocnění suchého oka v kterémkoli oku, a to splněním všech následujících kritérií:

    1. Barvení rohovky fluoresceinem - negativní
    2. VUT > 10
    3. Schirmerovo smáčení o více než 10 mm za 5 minut (s anestezií).
  7. Negativní těhotenský test z moči, pokud je žena ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli oční onemocnění, které by mohlo ovlivnit parametry studie (glaukom, nystagmus, keratokonus, folikulární konjunktivitida, iritida nebo post LASIK, LASEK nebo PRK).
  2. Měl jste jakoukoli oční infekci během posledních 30 dnů a/nebo máte preaurikulární lymfadenopatii.
  3. Jakékoli významné onemocnění, u kterého lze očekávat, že bude interferovat s parametry studie.
  4. Použití jakéhokoli zkoumaného produktu nebo zařízení během jednoho měsíce před návštěvou 1 nebo během období studie.
  5. Současné užívání jakýchkoli zakázaných léků (antihistaminika, kortikosteroidy, všechny oční léky nebo antialergické terapie) během studie.
  6. Jakákoli anamnéza pozitivní HIV, hepatitidy B, C nebo důkaz akutní aktivní hepatitidy A (anti HAV IgM), Jakákoli známá anamnéza iritidy/uveitidy, glaukomu nebo jiné chronické oftalmologické poruchy jiné než alergická konjunktivitida.
  7. Anamnéza jakéhokoli očního chirurgického zákroku během 3 měsíců před návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suché oko
Subjekty, kterým bude na začátku diagnostikována nemoc suchého oka podle standardní diagnózy
Přístroj: Zobrazovač slzného filmu
Záznam Tear Film Imager
Aktivní komparátor: Zdravý
Subjekty, u kterých bude na začátku diagnostikována žádná choroba suchého oka podle standardní diagnózy
Přístroj: Zobrazovač slzného filmu
Záznam Tear Film Imager

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření slzného filmu zobrazovačem se hodnotí jako referenční hodnoty pro objektivní testy onemocnění pomocí zobrazovače slzného filmu
Časové okno: 1 měsíc
Během studijních návštěv bude hodnocen zobrazovač slzného filmu meuresmend
1 měsíc
Ověřte opakovatelnost měření slzného filmu
Časové okno: 2 hodiny
Opakovatelnost TFI bude hodnocena porovnáním hlášených parametrů dvou měření TFI při první návštěvě
2 hodiny
Porovnejte klinická měření DES s měřeními TFI
Časové okno: 1 měsíc
Korelace mezi měřeními suchého oka lékařem a odpovídajícími sledovanými parametry zaznamenanými zobrazovačem slzného filmu se použije k vyhodnocení souvislosti mezi těmito dvěma hodnoceními.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tloušťky lipidové vrstvy
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce
Změna tloušťky lipidové vrstvy od základní linie měřené zobrazovačem slzného filmu
od výchozího stavu do 1 měsíce
Změny v tloušťce vodné vrstvy Macu
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce
Změna tloušťky muko-vodné vrstvy od základní linie měřené zobrazovačem slzného filmu
od výchozího stavu do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adom Advanced Optical Technologies Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SZMC-TFI-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Zobrazovač slzného filmu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit