Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van de behandeling van droge ogen (DE) met behulp van een nieuwe traanfilmimager (TFI)

10 juli 2022 bijgewerkt door: Adom Advanced Optical Technologies Ltd.

Tekenen en symptomen van droge ogen zijn verminderd bij patiënten die topische steroïden en topisch hyaluronzuur krijgen.

AdOM's Tear Film Imager-metingen zijn reproduceerbaar en kunnen de toestand van droge ogen diagnosticeren in een enkele, niet-invasieve meting. De Tear Film Imager kan objectieve, nauwkeurige metingen leveren van de effectiviteit van de behandeling van droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 80 proefpersonen worden ingeschreven, waarvan 40 met positieve tekenen en symptomen van droge ogen en 40 gezonde proefpersonen zonder tekenen en geen symptomen van droge ogen. De groepen gezonde en droge ogen worden op leeftijd afgestemd.

Gedurende een periode van 4 weken zullen de proefpersonen met de diagnose droge ogen als volgt worden behandeld:

  1. Hylo-comod kunsttranen (0,1% natriumhyaluronaat) 8 keer per dag gedurende 4 weken
  2. Coll STERODEX (Dexamethason natriumfosfaat 0,1% oogdruppels) 3 keer per dag gedurende 2 weken Gezonde proefpersonen krijgen geen enkele behandeling.

Beide groepen worden bij de nulmeting en 4 weken na de nulmeting onderzocht.

De resultaten van de behandeling worden gemeten met zowel traditionele methoden als met een Tear Film Imager.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Shaare Zedek Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend toestemmingsformulier.
  2. Ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van inschrijving, ongeacht geslacht of ras.
  3. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 0,7 logMAR (d.w.z. 20/100 visie) of beter in elk oog zoals gemeten met behulp van een Snellen-kaart
  4. Intraoculaire druk (IOP) in het bereik van 5 tot 22 mmHg in beide ogen.

  5. DE-proefpersonen worden ingeschreven als ze symptomen vertonen (OSDI >=13) en tekenen van klinisch actieve droge-ogenziekte in één van beide ogen, door ten minste één van:

    1. Hoornvliesfluoresceïnekleuring - in ieder geval ernstig in één sectie of matig in twee secties
    2. TBUT =< 10 sec
    3. Schirmer-bevochtiging van minder dan 10 mm in 5 min (met verdoving).

  6. De controlegroep wordt ingeschreven als ze GEEN symptomen vertonen (OSDI <13) en GEEN tekenen van klinisch actieve droge ogen in beide ogen, door aan alle volgende criteria te voldoen:

    1. Hoornvliesfluoresceïnekleuring - negatief
    2. TBUT > 10
    3. Schirmerbevochtiging van meer dan 10 mm in 5 min (onder verdoving).
  7. Een negatieve urine-zwangerschapstest als vrouw in de vruchtbare leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke oogaandoening die de onderzoeksparameters kan beïnvloeden (glaucoom, nystagmus, keratoconus, folliculaire conjunctivitis, iritis of post LASIK, LASEK of PRK).
  2. U heeft de afgelopen 30 dagen een ooginfectie gehad en/of preauriculaire lymfadenopathie.
  3. Elke significante ziekte waarvan kan worden verwacht dat deze de onderzoeksparameters verstoort.
  4. Gebruik van een onderzoeksproduct of -apparaat binnen een maand voorafgaand aan Bezoek 1 of tijdens de onderzoeksperiode.
  5. Gelijktijdig gebruik van verboden medicatie (antihistaminica, corticosteroïden, alle oculaire medicatie of anti-allergische therapieën) tijdens het onderzoek.
  6. Elke voorgeschiedenis van positief HIV, hepatitis B, C of bewijs van acuut actieve hepatitis A (anti HAV IgM), Elke bekende voorgeschiedenis van iritis/uveïtis, glaucoom of andere chronische oftalmologische aandoeningen anders dan allergische conjunctivitis.
  7. Geschiedenis van een oculaire chirurgische ingreep binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Droge ogen ziekte
Proefpersonen bij wie bij baseline de diagnose droge ogen wordt gesteld volgens de standaarddiagnose
Apparaat: Traan Film Imager
Tear Film Imager-opname
Actieve vergelijker: Gezond
Proefpersonen die bij aanvang gediagnosticeerd zullen worden zonder droge ogen volgens de standaarddiagnose
Apparaat: Traan Film Imager
Tear Film Imager-opname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metingen van de traanfilmimager kunnen worden beoordeeld op referentiewaarden voor objectieve tests van de ziekte met de traanfilmimager
Tijdsspanne: 1 maand
Traanfilmcamera meuresmend wordt beoordeeld tijdens de studiebezoeken
1 maand
Controleer de herhaalbaarheid van de meting van de traanfilmimager
Tijdsspanne: Twee uur
De herhaalbaarheid van TFI zal worden geëvalueerd door de gerapporteerde parameters van de twee TFI-metingen bij het eerste bezoek te vergelijken
Twee uur
Vergelijk de klinische metingen van DES met de TFI-metingen
Tijdsspanne: 1 maand
De correlatie tussen de metingen van droge ogen door de clinicus en de corresponderende door de traanfilmimager gerapporteerde relevante parameters zal worden gebruikt om de associatie tussen de twee beoordelingen te evalueren.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de dikte van de lipidelaag
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 maand
Verandering ten opzichte van de basislijn van de dikte van de lipidelaag zoals gemeten door de Tear film imager
vanaf baseline tot 1 maand
Veranderingen in de Macu-waterige laagdikte
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 maand
Verandering ten opzichte van de basislijn van de Muco-waterige laagdikte zoals gemeten door traanfilmimager
vanaf baseline tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adom Advanced Optical Technologies Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SZMC-TFI-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen ziekte

Klinische onderzoeken op Traan Film Imager

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren