このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新しい涙液膜イメージャー (TFI) を使用したドライアイ (DE) 疾患治療の有効性の評価

2022年7月10日 更新者：Adom Advanced Optical Technologies Ltd.

局所ステロイドおよび局所ヒアルロン酸を投与された患者では、ドライアイ疾患の徴候および症状が軽減されます。

AdOM の Tear Film Imager 測定は再現性があり、1 回の非侵襲的測定でドライアイの病状を診断できます。 Tea Film Imager は、ドライアイ治療の効果を客観的に正確に測定することができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

80人の被験者が登録され、そのうち40人はドライアイの陽性の徴候と症状があり、40人の健康な被験者は徴候もドライアイの症状もありません。 健康なグループとドライアイのグループは、年齢が一致します。

4週間にわたって、ドライアイと診断された被験者は次のように治療されます。

  1. Hylo-comod 人工涙液 (0.1 % ヒアルロン酸ナトリウム) 1 日 8 回、4 週間
  2. コルステロデックス（デキサメタゾンリン酸ナトリウム0.1％点眼薬）1日3回、2週間健康な人は治療を受けません。

両方のグループは、ベースラインとベースライン測定の4週間後に検査されます。

治療結果は、従来の方法と Tear Film Imager の両方で測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
  2. 性別または人種を問わず、入学時に 18 歳以上であること。
  3. スネレンチャートを使用して測定した各眼の0.7 ​​logMAR（すなわち、20/100視力）以上の最良矯正視力（BCVA）
  4. 両眼の眼圧 (IOP) が 5 ～ 22 mmHg の範囲。

  5. DE 被験者は、症状 (OSDI >=13) およびいずれかの眼に臨床的に活性なドライアイ疾患の徴候を示す場合、以下の少なくとも 1 つによって登録されます。

    1. 角膜フルオレセイン染色 - 少なくとも 1 つのセクションで重度または 2 つのセクションで中等度
    2. TBUT =< 10 秒
    3. 5 分間で 10 mm 未満のシルマー湿潤 (麻酔あり)。

  6. 以下のすべての基準を満たすことにより、症状がなく（OSDI <13）、いずれかの眼に臨床的に活性なドライアイ疾患の徴候がない場合、コントロールが登録されます。

    1. 角膜フルオレセイン染色 - 陰性
    2. TBU > 10
    3. 5 分間で 10 mm 以上のシルマー湿潤 (麻酔あり)。
  7. 出産の可能性のある女性の場合、尿妊娠検査が陰性。

除外基準:

  1. -研究パラメーターに影響を与える可能性のある眼の状態（緑内障、眼振、円錐角膜、濾胞性結膜炎、虹彩炎またはLASIK、LASEKまたはPRK後）。
  2. -過去30日以内に眼感染症があった、および/または耳介前リンパ節腫脹がある。
  3. -研究パラメーターを妨げると予想される重大な病気。
  4. -訪問1の1か月前または調査期間中の調査製品またはデバイスの使用。
  5. -試験中の禁止薬物（抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド、すべての眼科薬または抗アレルギー療法）の併用。
  6. -陽性のHIV、B型、C型肝炎、またはA型急性活動性肝炎の証拠（抗HAV IgM）の病歴、虹彩炎/ブドウ膜炎、緑内障、またはアレルギー性結膜炎以外の他の慢性眼科疾患の既知の病歴。
  7. -訪問1の前3か月以内の眼科手術の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドライアイ疾患
-標準的な診断に従ってベースラインでドライアイ疾患と診断される被験者
デバイス：涙液膜イメージャー
涙液膜イメージャーの記録
アクティブコンパレータ：健康
-ベースラインでドライアイ疾患がないと診断される被験者 標準診断によると
デバイス：涙液膜イメージャー
涙液膜イメージャーの記録

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tear Film Imager を使用した疾患の客観的検査の参考値として評価される涙液膜イメージャーの測定値
時間枠：1ヶ月
研究訪問中に涙液膜イメージャー meuresmend が評価されます
1ヶ月
涙液膜イメージャー測定の再現性を検証
時間枠：2時間
TFI の再現性は、最初の訪問時に 2 つの TFI 測定値の報告されたパラメーターを比較することによって評価されます。
2時間
DES の臨床測定値を TFI 測定値と比較する
時間枠：1ヶ月
臨床医によるドライアイの測定値と対応する涙液膜イメージャーが報告した関心のあるパラメーターとの相関関係を使用して、2 つの評価間の関連性を評価します。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質層の厚さの変化
時間枠：ベースラインから1ヶ月まで
涙液膜イメージャーで測定した脂質層の厚さのベースラインからの変化
ベースラインから1ヶ月まで
黄斑水層の厚さの変化
時間枠：ベースラインから1ヶ月まで
涙液膜イメージャーで測定した粘膜水層の厚さのベースラインからの変化
ベースラインから1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Adom Advanced Optical Technologies Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月8日

一次修了 (実際)

2021年9月23日

研究の完了 (実際)

2021年9月23日

試験登録日

最初に提出

2020年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月15日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月10日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SZMC-TFI-2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドライアイ疾患の臨床試験

涙液膜イメージャーの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Finland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する