Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av behandling med tørre øyne (DE) ved bruk av Novel Tear Film Imager (TFI)

10. juli 2022 oppdatert av: Adom Advanced Optical Technologies Ltd.

Tegn og symptomer på tørre øyne er redusert hos pasienter som får aktuelle steroider og lokal hyaluronsyre.

AdOMs Tear Film Imager-målinger er reproduserbare, og den kan diagnostisere tilstanden med tørre øyne i en enkelt, ikke-invasiv måling. Tear Film Imager kan gi objektive nøyaktige målinger av effektiviteten av behandlingen med tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

80 forsøkspersoner vil bli registrert, 40 av dem med positive tegn og symptomer på tørre øyne og 40 friske forsøkspersoner uten tegn og ingen symptomer på tørre øyne. Friske og tørre øyegrupper vil være alderstilpasset.

Over en periode på 4 uker vil forsøkspersonene som er diagnostisert med tørre øyne bli behandlet og som følger:

  1. Hylo-comod kunstige tårer (0,1 % natriumhyaluronat) 8 ganger daglig i 4 uker
  2. Coll STERODEX (Deksametasonnatriumfosfat 0,1 % øyedråper) 3 ganger daglig i 2 uker Friske forsøkspersoner vil ikke motta noen behandling.

Begge gruppene vil bli undersøkt ved baseline og 4 uker etter baseline måling.

Behandlingsresultatene vil bli målt med både tradisjonelle metoder og med Tear Film Imager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke.
  2. Være minst 18 år på tidspunktet for påmelding av enten kjønn eller rase.
  3. Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) på 0,7 logMAR (dvs. 20/100 syn) eller bedre i hvert øye målt med et Snellen-diagram
  4. Intraokulært trykk (IOP) i området 5 til 22 mmHg i begge øyne.

  5. DE-personer vil bli registrert hvis de viser symptomer (OSDI >=13) og tegn på klinisk aktiv tørre øyesykdom i ett av øynene, av minst ett av:

    1. Korneal fluorescein-farging - minst alvorlig i ett avsnitt eller moderat ved to
    2. TBUT =< 10 sek
    3. Schirmer-fukting på mindre enn 10 mm på 5 min (med anestesi).

  6. Kontroll vil bli registrert hvis de viser INGEN symptomer (OSDI <13) og INGEN tegn på klinisk aktiv tørre øyesykdom i noen av øyene, ved å oppfylle alle følgende kriterier:

    1. Korneal fluoresceinfarging - negativ
    2. TBUT > 10
    3. Schirmer-fukting på mer enn 10 mm på 5 min (med anestesi).
  7. En negativ uringraviditetstest hvis kvinne i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver okulær tilstand som kan påvirke studieparametere (glaukom, nystagmus, keratokonus, follikulær konjunktivitt, iritt eller post LASIK, LASEK eller PRK).
  2. Har hatt en øyeinfeksjon i løpet av de siste 30 dagene og/eller har preaurikulær lymfadenopati.
  3. Enhver betydelig sykdom som kan forventes å forstyrre studieparametere.
  4. Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller utstyr innen én måned før besøk 1 eller i løpet av studieperioden.
  5. Samtidig bruk av alle forbudte medisiner (antihistaminer, kortikosteroider, alle øyemedisiner eller anti-allergiske terapier) under forsøket.
  6. Enhver historie med, positiv HIV, hepatitt B, C, eller tegn på akutt aktiv hepatitt A (anti HAV IgM), Enhver kjent historie med iritt/uveitt, glaukom eller annen kronisk oftalmologisk lidelse bortsett fra allergisk konjunktivitt.
  7. Anamnese med et øyekirurgisk inngrep innen 3 måneder før besøk 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tørr øyesykdom
Personer som vil bli diagnostisert med tørre øyne i henhold til standard diagnose
Enhet: Tear Film Imager
Tear Film Imager-opptak
Aktiv komparator: Sunn
Personer som vil bli diagnostisert ved baseline uten tørre øyne i henhold til standard diagnose
Enhet: Tear Film Imager
Tear Film Imager-opptak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målinger av tårefilmbilde skal vurderes for referanseverdier for objektive tester av sykdommen med tårefilmbildeapparat
Tidsramme: 1 måned
Tårefilm imager meuresmend vil bli vurdert under studiebesøkene
1 måned
Bekreft repeterbarheten for målingen av tårefilmbildeapparatet
Tidsramme: 2 timer
Repeterbarheten til TFI vil bli evaluert ved å sammenligne de rapporterte parametrene for de to TFI-målingene ved første besøk
2 timer
Sammenlign de kliniske målingene av DES med TFI-målingene
Tidsramme: 1 måned
Korrelasjonen mellom klinikerens målinger av tørre øyne og de tilsvarende Tårefilmbilde-rapporterte parameterne av interesse vil brukes til å evaluere sammenhengen mellom de to vurderingene.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i lipidlagets tykkelse
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
Endre fra grunnlinjen til lipidlagets tykkelse som målt av Tear film-bildeapparatet
fra baseline til 1 måned
Endringer i Macu-vandig lagtykkelse
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
Endre fra grunnlinjen til tykkelsen på det vandige slimete laget som målt med tårefilmbildeapparat
fra baseline til 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adom Advanced Optical Technologies Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SZMC-TFI-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørr øyesykdom

Kliniske studier på Tear Film Imager

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere