用于冈上肌腱修复增强的间充质干细胞和羊膜复合物
2020年12月15日 更新者：Dr. Soetomo General Hospital
使用同种异体脂肪来源的间充质干细胞和人羊膜 (AAdMSC-HAM) 复合材料进行冈上肌肌腱修复增强的功效
这是一项在单一三级医院进行的非随机临床试验，旨在研究同种异体脂肪来源的间充质干细胞和人羊膜 (AAdMSC-HAM) 复合材料对冈上肌肌腱修复增强的疗效
研究概览
详细说明
冈上肌腱撕裂是导致肩痛的最常见因素，主要导致 35 岁以上人群的不适和功能障碍。 冈上肌腱修复手术代表了最广泛实施的骨科手术类型之一。 然而，术后期间肌腱与骨的愈合仍然令人担忧。 尽管外科技术取得了进步，但先前修复的冈上肌肌腱的再次撕裂是一种相当常见的并发症，尤其是在较大尺寸的撕裂中。 这种单独使用缝合锚装置的修复技术尚未产生证明解剖学和生物力学特性的功能结果。 因此，使用支架、细胞和生长因子刺激组合的肌腱组织工程提供了一种潜在的解决方案，作为肌腱修复的生物增强。
人羊膜 (HAM) 具有许多独特的特性，如提供生长因子、细胞因子和金属蛋白酶的组织抑制剂、足够的机械强度和生物相容性，已被广泛用作组织工程中的天然支架。 然而，间充质干细胞 (MSC) 构成促进受损组织替换和修复以及正常组织更新的成体干细胞之一。 这些 MSCs 被接种到 HAM 支架上以生物增强肌腱修复，MSCs 充当细胞因子/生长因子以刺激组织修复。 这种方法是进行本研究的基础。 研究人员旨在研究使用同种异体脂肪来源的 MSC 和人羊膜 (AAdMSC-HAM) 复合物增强冈上肌腱修复的功效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Heri Suroto, MD, PhD
- 电话号码：62 31 5038335
- 邮箱：hsuroto2000@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Heri Suroto, MD, PhD
- 电话号码：62 31 5020251
- 邮箱：heri-suroto@fk.unair.ac.id
学习地点
-
-
East Java
-
Surabaya、East Java、印度尼西亚、60286
- 招聘中
- Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Department Orthopaedic & Traumatology Faculty of Medicine Universitas Airlangga
-
接触：
- Heri Suroto, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
31年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 冈上肌腱完全/完全撕裂持续时间少于 12 个月
- 诊断是根据临床情况和超声检查或MRI检查确定的
排除标准：
- 合并症患者：糖尿病、类风湿性关节炎等炎症性疾病。
- 出现其他相关损伤的患者，例如肩关节周围的骨折或脱位。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：对照组（肌腱修复）
对照组将只进行肌腱修复手术（不增加）
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肌腱修复程序：
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实验性的：实验组（用 AAdMSC-HAM 复合材料增强肌腱修复）
实验组将接受 AAdMSC-HAM 复合材料增强的肌腱修复程序
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对冈上肌肌腱进行双重缝合后，将包含冻干 HAM（2 厘米 x 2 厘米 x 0.002 厘米）和 AAdMSC（2000 万个细胞）的复合材料放置在拼接处的上表面，并在所有四个角处用缝线固定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主动运动范围 (AROM) 术前
大体时间：术前
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肩：屈、伸、外展、内收、外旋、内旋。 测试由两名不知情的评估员进行，并以度数表示。 |
术前
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12 个月随访时的主动活动范围 (AROM)
大体时间：12个月
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肩：屈、伸、外展、内收、外旋、内旋。 测试由两名不知情的评估员进行，并以度数表示。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前疼痛
大体时间：术前结果
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量。
要求患者从 0 到 10 的等级描述他们的疼痛程度（0 表示无疼痛，1-3 表示轻微疼痛，4-6 表示中度疼痛，7-9 表示剧烈疼痛，10 表示最严重的、难以忍受的疼痛).
较低的分数意味着更好的疼痛结果
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术前结果
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随访 12 个月时疼痛
大体时间：12个月
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量。
要求患者从 0 到 10 的等级描述他们的疼痛程度（0 表示无疼痛，1-3 表示轻微疼痛，4-6 表示中度疼痛，7-9 表示剧烈疼痛，10 表示最严重的、难以忍受的疼痛).
较低的分数意味着更好的疼痛结果
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12个月
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手臂、肩膀和手的残疾 (DASH) 评分术前
大体时间：术前
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DASH 评分是对整个上肢症状和功能的自我评估，包括 30 个项目。
每个项目包含五个级别的答案（1=无困难/症状，2=轻度困难/症状，3=中度困难/症状，4=严重困难/症状，5=极度困难（做不到）/症状） .
然后使用这些分数计算范围从 0（无残疾）到 100（最严重残疾）的量表分数。
更高的 DASH 分数反映了更大的残疾（更差的结果）。
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术前
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12 个月随访时的手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 评分
大体时间：12个月
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DASH 评分是对整个上肢症状和功能的自我评估，包括 30 个项目。
每个项目包含五个级别的答案（1=无困难/症状，2=轻度困难/症状，3=中度困难/症状，4=严重困难/症状，5=极度困难（做不到）/症状） .
然后使用这些分数计算范围从 0（无残疾）到 100（最严重残疾）的量表分数。
更高的 DASH 分数反映了更大的残疾（更差的结果）。
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12个月
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Constant-Murley 评分 (CS) 术前
大体时间：术前
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评分系统记录各个参数并提供整体临床功能评估。
它由 4 个领域组成：疼痛、日常生活活动 (ADL)、活动能力和力量/强度。
疼痛和 ADL 是自我评估的，而所有其他项目由设盲的检查员评估。
较高的分数表示功能较好（100 为最佳），而较低的分数表示功能较差（0 为最差）。
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术前
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随访 12 个月时的 Constant-Murley 评分 (CS)
大体时间：12个月
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评分系统记录各个参数并提供整体临床功能评估。
它由 4 个领域组成：疼痛、日常生活活动 (ADL)、活动能力和力量/强度。
疼痛和 ADL 是自我评估的，而所有其他项目由设盲的检查员评估。
较高的分数表示功能较好（100 为最佳），而较低的分数表示功能较差（0 为最差）。
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12个月
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撕裂复发（再撕裂）
大体时间：在整个研究期间（12 个月），记录为患者第一次抱怨（即“n”个月后）。
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一项系统评价（D'Ambrosi 等人，2019 年）表明，使用支架修复肩袖后的再撕裂率为 17.97%。
我们假设使用 AAdMSC 播种的 HAM（作为支架）进行增强会进一步降低再撕裂率。
我们计划根据超声影像学评估记录冈上肌腱撕裂（如果有）的复发情况，然后通过 MRI 进行确认。
超声检查提供了一种出色的软组织解剖学评估，能够评估主动运动期间的任何变化。
然而，由于其依赖于用户的性质，我们还将通过 MRI 检查确认结果。
任何级别的再撕裂（通过超声检查评估并通过 MRI 确认的 I-III 级）都将被计入并归类为“再撕裂”。
当患者没有抱怨任何再撕裂的症状时，我们将其记录为“无再撕裂”。
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在整个研究期间（12 个月），记录为患者第一次抱怨（即“n”个月后）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heri Suroto, MD, PhD、Cell and Tissue Bank-Regenerative Medicine, Dr. Soetomo General Academic Hospital, Indonesia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月17日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月15日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月15日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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