Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompozyt mezenchymalnych komórek macierzystych i błony owodniowej do naprawy ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Dr. Soetomo General Hospital

Skuteczność wykorzystania allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej i kompozytu ludzkiej błony owodniowej (AAdMSC-HAM) do augmentacji naprawy ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego

Jest to nierandomizowane badanie kliniczne przeprowadzone w jednym szpitalu trzeciego stopnia, które bada skuteczność allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej i kompozytu ludzkiej błony owodniowej (AAdMSC-HAM) w augmentacji naprawy ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naderwanie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego jest najczęstszym czynnikiem powodującym ból barku, skutkujący głównie dyskomfortem i deficytem funkcjonalnym u osób powyżej 35 roku życia. Operacja naprawy ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego jest jednym z najczęściej wykonywanych rodzajów operacji ortopedycznych. Niemniej jednak nadal istnieją obawy dotyczące gojenia się ścięgna i kości w okresie pooperacyjnym. Pomimo postępów w technice operacyjnej, ponowne zerwanie wcześniej naprawianego ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego jest dość częstym powikłaniem, zwłaszcza przy naderwaniu większych rozmiarów. Taka technika naprawcza wykorzystująca wyłącznie urządzenia kotwiczące szwy nie dała jeszcze wyników funkcjonalnych wykazujących zarówno właściwości anatomiczne, jak i biomechaniczne. Dlatego inżynieria tkankowa ścięgien z wykorzystaniem kombinacji rusztowań, komórek i stymulacji czynnikami wzrostu oferuje potencjalne rozwiązanie jako biologiczne wzmocnienie naprawy ścięgien.

Ludzka błona owodniowa (HAM) jest szeroko stosowana jako naturalne rusztowanie w inżynierii tkankowej ze względu na wiele jej unikalnych właściwości, takich jak dostarczanie czynników wzrostu, cytokin i tkankowych inhibitorów metaloproteinaz, odpowiednia wytrzymałość mechaniczna i biozgodność. Podczas gdy mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) stanowią jedną z dorosłych komórek macierzystych, które promują wymianę i naprawę uszkodzonej tkanki wraz z prawidłowym obrotem tkanki. Te MSC są wysiewane na rusztowaniach HAM w celu biologicznego zwiększenia naprawy ścięgien, przy czym MSC działają jako cytokiny/czynniki wzrostu stymulujące naprawę tkanek. Podejście to stanowi podstawę do przeprowadzenia niniejszego badania. Celem badaczy jest zbadanie skuteczności zastosowania allogenicznych komórek MSC pochodzących z tkanki tłuszczowej i kompozytu ludzkiej błony owodniowej (AAdMSC-HAM) do augmentacji naprawy ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonezja, 60286
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Department Orthopaedic & Traumatology Faculty of Medicine Universitas Airlangga
        • Kontakt:
          • Heri Suroto, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cierpi na całkowite/całkowite zerwanie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego trwające krócej niż 12 miesięcy
  • Rozpoznanie ustala się na podstawie stanu klinicznego oraz badania ultrasonograficznego lub rezonansu magnetycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi: cukrzycą, reumatoidalnym zapaleniem stawów i innymi chorobami zapalnymi.
  • Pacjenci zgłaszający się z innymi powiązanymi urazami, takimi jak złamania lub zwichnięcie wokół stawu barkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (naprawa ścięgien)
Grupa kontrolna zostanie poddana jedynie zabiegowi naprawy ścięgna (bez augmentacji)
Procedura: Procedura naprawy ścięgien

Procedura naprawy ścięgna:

  1. Jeden starszy chirurg (HS) przeprowadzi minioperację otwartą w celu odbarczenia akromioplastyki i naprawy ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego.
  2. Łączenie uzyskuje się poprzez zainstalowanie kotew śrubowych w miejscu wprowadzenia guzowatości większej głowy kości ramiennej.
  3. Następnie wykonuje się podwójne szycie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (naprawa ścięgna wzmocniona kompozytem AAdMSC-HAM)
Grupa eksperymentalna zostanie poddana zabiegowi naprawy ścięgien wzmocnionej kompozytem AAdMSC-HAM
Procedura: Naprawa ścięgna wzmocniona kompozytem AAdMSC-HAM
Po podwójnym zszyciu ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego kompozyt składający się z liofilizowanej HAM (2 cm x 2 cm x 0,002 cm) i AAdMSC (20 milionów komórek) umieszcza się na górnej powierzchni splotu i mocuje szwami we wszystkich czterech rogach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywny zakres ruchu (AROM) przed operacją
Ramy czasowe: Przed operacją

Bark: zgięcie, wyprost, odwodzenie, przywodzenie, rotacja zewnętrzna, rotacja wewnętrzna.

Badania wykonywane są przez dwóch zaślepionych asesorów i wyrażane w stopniach.
Przed operacją
Aktywny zakres ruchu (AROM) po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Bark: zgięcie, wyprost, odwodzenie, przywodzenie, rotacja zewnętrzna, rotacja wewnętrzna.

Badania wykonywane są przez dwóch zaślepionych asesorów i wyrażane w stopniach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból przed operacją
Ramy czasowe: Wynik przed operacją
Mierzone za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS). Pacjenci proszeni są o opisanie swojego poziomu bólu w skali od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, 1-3 oznacza ból łagodny, 4-6 oznacza ból umiarkowany, 7-9 oznacza ból silny, a 10 oznacza ból najgorszy, nie do zniesienia) ). Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki leczenia bólu
Wynik przed operacją
Ból podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS). Pacjenci proszeni są o opisanie swojego poziomu bólu w skali od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, 1-3 oznacza ból łagodny, 4-6 oznacza ból umiarkowany, 7-9 oznacza ból silny, a 10 oznacza ból najgorszy, nie do zniesienia) ). Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki leczenia bólu
12 miesięcy
Ocena niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) przed operacją
Ramy czasowe: Przed operacją
Skala DASH jest samooceną objawów i funkcji całej kończyny górnej składającą się z 30 pozycji. Każda pozycja składa się z pięciu poziomów odpowiedzi (1=brak trudności/objawów, 2=łagodne trudności/objawy, 3=umiarkowane trudności/objawy, 4=poważne trudności/objawy i 5=skrajne trudności (niemożność wykonania)/objawy) . Wyniki są następnie wykorzystywane do obliczenia wyniku na skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność). Wyższe wyniki DASH odzwierciedlają większą niepełnosprawność (gorszy wynik).
Przed operacją
Ocena niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala DASH jest samooceną objawów i funkcji całej kończyny górnej składającą się z 30 pozycji. Każda pozycja składa się z pięciu poziomów odpowiedzi (1=brak trudności/objawów, 2=łagodne trudności/objawy, 3=umiarkowane trudności/objawy, 4=poważne trudności/objawy i 5=skrajne trudności (niemożność wykonania)/objawy) . Wyniki są następnie wykorzystywane do obliczenia wyniku na skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność). Wyższe wyniki DASH odzwierciedlają większą niepełnosprawność (gorszy wynik).
12 miesięcy
Skala Constanta-Murleya (CS) przed operacją
Ramy czasowe: Przed operacją
System punktacji rejestruje poszczególne parametry i zapewnia ogólną kliniczną ocenę funkcjonalną. Składa się z 4 domen: ból, czynności życia codziennego (ADL), mobilność i moc/siła. Ból i ADL są oceniane samodzielnie, podczas gdy wszystkie inne elementy są oceniane przez zaślepionego egzaminatora. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję (100 jako najlepszą), podczas gdy niższy wynik wskazuje na gorszą funkcję (0 jako najgorsza).
Przed operacją
Wynik Constanta-Murleya (CS) po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
System punktacji rejestruje poszczególne parametry i zapewnia ogólną kliniczną ocenę funkcjonalną. Składa się z 4 domen: ból, czynności życia codziennego (ADL), mobilność i moc/siła. Ból i ADL są oceniane samodzielnie, podczas gdy wszystkie inne elementy są oceniane przez zaślepionego egzaminatora. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję (100 jako najlepszą), podczas gdy niższy wynik wskazuje na gorszą funkcję (0 jako najgorsza).
12 miesięcy
Nawrót łez (ponowne rozdarcie)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (12 miesięcy), odnotowywany jako pierwsza skarga pacjentów (tj. po „n” miesiącach).
Przegląd systematyczny (D'Ambrosi i in., 2019) wykazał, że częstość ponownego zerwania po naprawie pierścienia rotatorów za pomocą rusztowań wynosiła 17,97%. Stawiamy hipotezę, że augmentacja przy użyciu HAM (jako rusztowania) zaszczepionego AAdMSC jeszcze bardziej obniży wskaźniki ponownego rozdzierania. Planujemy odnotować nawrót zerwania ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego (jeśli występuje) na podstawie oceny radiologicznej za pomocą ultrasonografii, co zostanie następnie potwierdzone MRI. Ultrasonografia zapewnia doskonałą anatomiczną ocenę tkanek miękkich, która jest w stanie ocenić wszelkie zmiany podczas aktywnego poruszania się. Jednak ze względu na charakter zależny od użytkownika, potwierdzimy również wyniki badania MRI. Każdy stopień ponownego rozdarcia (stopień I-III oceniony za pomocą ultrasonografii i potwierdzony za pomocą rezonansu magnetycznego) zostanie wliczony i sklasyfikowany jako „ponowne przedarcie”. Gdy pacjenci nie skarżą się na żadne objawy ponownego łzawienia, zapiszemy je jako „brak ponownego łzawienia”.
Przez cały czas trwania badania (12 miesięcy), odnotowywany jako pierwsza skarga pacjentów (tj. po „n” miesiącach).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Soetomo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Heri Suroto, MD, PhD, Cell and Tissue Bank-Regenerative Medicine, Dr. Soetomo General Academic Hospital, Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1208/KEPK/V/2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łza nadgrzebieniowa

Badania kliniczne na Procedura naprawy ścięgien

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj