Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompozit mezenchymálních kmenových buněk a amniotické membrány pro augmentaci šlach Supraspinatus

15. prosince 2020 aktualizováno: Dr. Soetomo General Hospital

Účinnost použití alogenních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně a kompozitu lidské amniotické membrány (AAdMSC-HAM) pro augmentaci šlach supraspinatus

Toto je nerandomizovaná klinická studie prováděná v jedné terciární nemocnici, která zkoumá účinnost alogenních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně a kompozitu lidské amniotické membrány (AAdMSC-HAM) pro augmentaci supraspinatus šlach

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Natržení šlachy supraspinatus je nejčastějším faktorem způsobujícím bolesti ramene, což má za následek především nepohodlí a funkční deficit u jedinců starších 35 let. Operace reparace šlach supraspinatus představuje jeden z nejrozšířenějších typů ortopedických operací. Přesto přetrvávají obavy ohledně hojení šlach ke kosti v pooperačním období. Navzdory pokrokům v operační technice je opětovné natržení dříve opravené šlachy supraspinatus poměrně častou komplikací, zejména u většího natržení. Taková opravná technika využívající pouze zařízení pro ukotvení stehů dosud nepřinesla funkční výsledky prokazující jak anatomické, tak biomechanické vlastnosti. Proto šlachové tkáňové inženýrství využívající kombinaci skafoldů, buněk a stimulace růstovými faktory nabízí potenciální řešení jako biologické augmentace při reparaci šlach.

Lidská amniotická membrána (HAM) je široce používána jako přírodní lešení v tkáňovém inženýrství díky mnoha svým jedinečným vlastnostem, jako je poskytování růstových faktorů, cytokinů a tkáňových inhibitorů metaloproteináz, adekvátní mechanické pevnosti a biokompatibility. Zatímco mezenchymální kmenové buňky (MSC) tvoří jednu z dospělých kmenových buněk, které podporují náhradu a opravu poškozené tkáně spolu s normálním obratem tkáně. Tyto MSC jsou nasazeny na skelety HAM, aby biologicky zvýšily opravu šlach, přičemž MSC působí jako cytokiny/růstové faktory pro stimulaci opravy tkáně. Tento přístup slouží jako základ pro provedení této studie. Cílem výzkumných pracovníků je prozkoumat účinnost použití alogenních MSC derivovaných z tukové tkáně a kompozitu lidské amniotické membrány (AAdMSC-HAM) pro augmentaci šlach supraspinatus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indonésie
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésie, 60286
        • Nábor
        • Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Department Orthopaedic & Traumatology Faculty of Medicine Universitas Airlangga
        • Kontakt:
          • Heri Suroto, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trpět úplným/úplným natržením šlachy supraspinatus po dobu kratší než 12 měsíců
  • Diagnóza se stanoví na základě klinického stavu a ultrasonografického nebo MRI vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s komorbidními onemocněními: Diabetes Mellitus, revmatoidní artritida a další zánětlivá onemocnění.
  • Pacienti s dalšími souvisejícími zraněními, jako jsou zlomeniny nebo luxace kolem ramenního kloubu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (oprava šlach)
Kontrolní skupina podstoupí pouze opravu šlachy (bez augmentace)
Postup: Postup opravy šlachy

Postup opravy šlachy:

  1. Jediný senior chirurg (HS) provede miniotevřenou operaci k dekompresi akromioplastiky a reparaci šlachy supraspinatus.
  2. Spojování je dosaženo instalací šroubových kotev na zaváděcí stopu hlavice humeru větší tuberosity.
  3. Poté se provede dvojitá sutura šlachy supraspinatus.
Experimentální: Experimentální skupina (oprava šlach rozšířená o kompozit AAdMSC-HAM)
Experimentální skupina podstoupí proceduru opravy šlachy doplněnou kompozitem AAdMSC-HAM
Postup: Oprava šlachy doplněná kompozitem AAdMSC-HAM
Po dvojitém sešití šlachy supraspinatus je kompozit obsahující lyofilizovaný HAM (2 cm x 2 cm x 0,002 cm) a AAdMSC (20 milionů buněk) umístěn na horní povrch spoje a fixován stehy ve všech čtyřech rozích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní rozsah pohybu (AROM) před operací
Časové okno: Předoperační

Rameno: flexe, extenze, abdukce, addukce, zevní rotace, vnitřní rotace.

Testy jsou prováděny dvěma zaslepenými hodnotiteli a jsou vyjádřeny ve stupních.
Předoperační
Aktivní rozsah pohybu (AROM) po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců

Rameno: flexe, extenze, abdukce, addukce, zevní rotace, vnitřní rotace.

Testy jsou prováděny dvěma zaslepenými hodnotiteli a jsou vyjádřeny ve stupních.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest před operací
Časové okno: Předoperační výsledek
Měřeno vizuálními analogovými stupnicemi (VAS). Pacienti jsou požádáni, aby popsali svou úroveň bolesti od 0 do 10 (0 znamená žádnou bolest, 1-3 znamená mírnou bolest, 4-6 znamená střední bolest, 7-9 znamená silnou bolest a 10 znamená nejhorší, nesnesitelnou bolest ). Nižší skóre znamená lepší výsledek bolesti
Předoperační výsledek
Bolest při sledování 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno vizuálními analogovými stupnicemi (VAS). Pacienti jsou požádáni, aby popsali svou úroveň bolesti od 0 do 10 (0 znamená žádnou bolest, 1-3 znamená mírnou bolest, 4-6 znamená střední bolest, 7-9 znamená silnou bolest a 10 znamená nejhorší, nesnesitelnou bolest ). Nižší skóre znamená lepší výsledek bolesti
12 měsíců
Postižení paže, ramene a ruky (DASH) skórují před operací
Časové okno: Předoperační
DASH skóre je sebehodnocení symptomů a funkce celé horní končetiny zahrnující 30 položek. Každá položka se skládá z pěti úrovní odpovědí (1=žádná obtížnost/příznaky, 2=mírná obtížnost/příznaky, 3=střední obtížnost/příznaky, 4=závažná obtíž/příznaky a 5=extrémní obtížnost (neschopnost)/symptomy) . Skóre se pak použijí k výpočtu skóre na stupnici od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení). Vyšší skóre DASH odráží větší postižení (horší výsledek).
Předoperační
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH) při sledování po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
DASH skóre je sebehodnocení symptomů a funkce celé horní končetiny zahrnující 30 položek. Každá položka se skládá z pěti úrovní odpovědí (1=žádná obtížnost/příznaky, 2=mírná obtížnost/příznaky, 3=střední obtížnost/příznaky, 4=závažná obtíž/příznaky a 5=extrémní obtížnost (neschopnost)/symptomy) . Skóre se pak použijí k výpočtu skóre na stupnici od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení). Vyšší skóre DASH odráží větší postižení (horší výsledek).
12 měsíců
Constant-Murley Score (CS) před operací
Časové okno: Předoperační
Bodovací systém zaznamenává jednotlivé parametry a poskytuje celkové klinické funkční hodnocení. Skládá se ze 4 domén: bolest, aktivity denního života (ADL), mobilita a síla/síla. Bolest a ADL se hodnotí sami, zatímco všechny ostatní položky hodnotí zaslepený zkoušející. Vyšší skóre ukazuje lepší funkci (100 jako nejlepší), zatímco nižší skóre ukazuje horší funkci (0 jako nejhorší).
Předoperační
Constant-Murley skóre (CS) při sledování po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Bodovací systém zaznamenává jednotlivé parametry a poskytuje celkové klinické funkční hodnocení. Skládá se ze 4 domén: bolest, aktivity denního života (ADL), mobilita a síla/síla. Bolest a ADL se hodnotí sami, zatímco všechny ostatní položky hodnotí zaslepený zkoušející. Vyšší skóre ukazuje lepší funkci (100 jako nejlepší), zatímco nižší skóre ukazuje horší funkci (0 jako nejhorší).
12 měsíců
Opakování slz (znovu roztržení)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (12 měsíců), zaznamenáno jako první případ, kdy si pacienti stěžovali (tj. po "n" měsících).
Systematický přehled (D'Ambrosi et al., 2019) ukázal, že míra opětovného natržení po opravě rotátorové manžety pomocí lešení byla 17,97 %. Předpokládáme, že augmentace pomocí HAM (jako scaffold) nasazená pomocí AAdMSC by dále snížila rychlost opětovného roztržení. Plánujeme zaznamenat recidivu natržení šlachy supraspinatus (pokud existuje) na základě radiografického vyšetření s ultrasonografií, která bude následně potvrzena MRI. Ultrasonografie poskytuje vynikající anatomické hodnocení měkkých tkání, které je schopno posoudit případné změny během aktivní lokomoce. Pro jeho uživatelskou závislost však nález potvrdíme i MRI vyšetřením. Jakýkoli stupeň opětovného roztržení (stupeň I-III podle ultrasonografie a potvrzený magnetickou rezonancí) bude započítán a klasifikován jako „re-trhání“. Když si pacienti nestěžují na žádné příznaky opětovného natržení, zaznamenáme je jako „žádné opětovné natržení“.
Po celou dobu trvání studie (12 měsíců), zaznamenáno jako první případ, kdy si pacienti stěžovali (tj. po "n" měsících).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Soetomo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heri Suroto, MD, PhD, Cell and Tissue Bank-Regenerative Medicine, Dr. Soetomo General Academic Hospital, Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1208/KEPK/V/2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Supraspinatus Slza

Klinické studie na Postup opravy šlachy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit