Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesenchymale stamcellen en vruchtwatermembraancomposiet voor supraspinatus peesreparatievergroting

15 december 2020 bijgewerkt door: Dr. Soetomo General Hospital

De werkzaamheid van het gebruik van allogene, van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen en humaan vruchtwatermembraan (AAdMSC-HAM) composiet voor supraspinatus peesreparatievergroting

Dit is een niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek dat wordt uitgevoerd in een enkel tertiair ziekenhuis en dat de werkzaamheid onderzoekt van allogene uit vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen en composiet van humaan amnionmembraan (AAdMSC-HAM) voor supraspinatuspeesreparatieaugmentatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een scheur in de supraspinatuspees is de meest voorkomende factor die schouderpijn veroorzaakt, met voornamelijk ongemak en functionele beperkingen tot gevolg bij personen ouder dan 35 jaar. Supraspinatus peeshersteloperatie is een van de meest uitgevoerde soorten orthopedische operaties. Desalniettemin blijven er zorgen over pees-tot-botgenezing tijdens de postoperatieve periode. Ondanks de vooruitgang in de chirurgische techniek is het opnieuw scheuren van een eerder gerepareerde supraspinatuspees een vrij veel voorkomende complicatie, vooral bij een grotere scheur. Een dergelijke reparatietechniek waarbij uitsluitend gebruik wordt gemaakt van hechtverankeringsinrichtingen heeft nog geen functionele resultaten opgeleverd die zowel anatomische als biomechanische eigenschappen aantonen. Daarom biedt peesweefselmanipulatie met behulp van een combinatie van stimulatie van scaffolds, cellen en groeifactoren een mogelijke oplossing als biologische vergroting van peesherstel.

Menselijk vruchtwatermembraan (HAM) wordt veel gebruikt als een natuurlijke steiger in weefselmanipulatie vanwege veel van zijn unieke eigenschappen, zoals het leveren van groeifactoren, cytokines en weefselremmers van metalloproteïnasen, voldoende mechanische sterkte en biocompatibiliteit. Terwijl mesenchymale stamcellen (MSC's) een van de volwassen stamcellen vormen die vervanging en herstel van beschadigd weefsel bevorderen, samen met normale weefselvernieuwing. Deze MSC's worden op de HAM-scaffolds gezaaid om peesherstel biologisch te versterken, waarbij MSC's fungeren als cytokines/groeifactoren om weefselherstel te stimuleren. Deze aanpak dient als basis om dit onderzoek uit te voeren. De onderzoekers streven ernaar de werkzaamheid te onderzoeken van het gebruik van allogene uit vetweefsel afgeleide MSC's en composiet van het menselijk amnionmembraan (AAdMSC-HAM) voor supraspinatus peesherstelvergroting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indonesië
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesië, 60286
        • Werving
        • Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Department Orthopaedic & Traumatology Faculty of Medicine Universitas Airlangga
        • Contact:
          • Heri Suroto, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lijdend aan volledige/totale scheuring van de supraspinatuspees gedurende minder dan 12 maanden
  • De diagnose wordt gesteld op basis van de klinische toestand en echografie of MRI-onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met comorbide ziekten: diabetes mellitus, reumatoïde artritis en andere ontstekingsziekten.
  • Patiënten met andere gerelateerde verwondingen, zoals fracturen of ontwrichting rond het schoudergewricht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep (peesherstel)
De controlegroep ondergaat alleen een peesherstelprocedure (zonder augmentatie)
Procedure: Procedure voor peesherstel

Pees reparatie procedure:

  1. Enkele senior chirurg (HS) zal een mini-open operatie uitvoeren om de acromioplastie te decomprimeren en de supraspinatuspees te herstellen.
  2. Splicing wordt bereikt door het installeren van schroefankers op de insertievoetafdruk van de humeruskop grotere tuberositas.
  3. Vervolgens wordt een dubbele hechting van de supraspinatuspees uitgevoerd.
Experimenteel: Experimentele groep (peesherstel uitgebreid met AAdMSC-HAM-composiet)
De experimentele groep zal een peesherstelprocedure ondergaan aangevuld met AAdMSC-HAM-composiet
Procedure: Peesherstel uitgebreid met AAdMSC-HAM-composiet
Na dubbele hechting van de supraspinatuspees wordt de composiet bestaande uit gevriesdroogd HAM (2 cm x 2 cm x 0,002 cm) en AAdMSC (20 miljoen cellen) op het bovenoppervlak van de splitsing geplaatst en met hechtingen op alle vier de hoeken bevestigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actief bewegingsbereik (AROM) vóór de operatie
Tijdsspanne: Pre-operatie

Schouder: flexie, extensie, abductie, adductie, externe rotatie, interne rotatie.

De toetsen worden uitgevoerd door twee geblindeerde beoordelaars en worden uitgedrukt in graden.
Pre-operatie
Actief bewegingsbereik (AROM) na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden

Schouder: flexie, extensie, abductie, adductie, externe rotatie, interne rotatie.

De toetsen worden uitgevoerd door twee geblindeerde beoordelaars en worden uitgedrukt in graden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn voor de operatie
Tijdsspanne: Resultaat vóór de operatie
Gemeten met visuele analoge schalen (VAS). Patiënten wordt gevraagd hun pijnniveau te beschrijven op een schaal van 0 tot 10 (0 staat voor geen pijn, 1-3 voor milde pijn, 4-6 voor matige pijn, 7-9 voor hevige pijn en 10 voor de ergste, ondraaglijke pijn). ). De lagere scores betekenen een beter pijnresultaat
Resultaat vóór de operatie
Pijn bij follow-up 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten met visuele analoge schalen (VAS). Patiënten wordt gevraagd hun pijnniveau te beschrijven op een schaal van 0 tot 10 (0 staat voor geen pijn, 1-3 voor milde pijn, 4-6 voor matige pijn, 7-9 voor hevige pijn en 10 voor de ergste, ondraaglijke pijn). ). De lagere scores betekenen een beter pijnresultaat
12 maanden
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) scoren pre-operatief
Tijdsspanne: Pre-operatie
DASH-score is een zelfbeoordeling van symptomen en functie van de gehele bovenste extremiteit bestaande uit 30 items. Elk item bestaat uit vijf antwoordniveaus (1=geen moeite/symptomen, 2=lichte moeite/symptomen, 3=matige moeite/symptomen, 4=ernstige moeite/symptomen, en 5=zeer grote moeite (niet in staat om te doen)/symptomen) . De scores worden vervolgens gebruikt om een ​​schaalscore te berekenen die loopt van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap). Hogere DASH-scores weerspiegelen een grotere handicap (slechter resultaat).
Pre-operatie
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-score bij follow-up 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
DASH-score is een zelfbeoordeling van symptomen en functie van de gehele bovenste extremiteit bestaande uit 30 items. Elk item bestaat uit vijf antwoordniveaus (1=geen moeite/symptomen, 2=lichte moeite/symptomen, 3=matige moeite/symptomen, 4=ernstige moeite/symptomen, en 5=zeer grote moeite (niet in staat om te doen)/symptomen) . De scores worden vervolgens gebruikt om een ​​schaalscore te berekenen die loopt van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap). Hogere DASH-scores weerspiegelen een grotere handicap (slechter resultaat).
12 maanden
Constant-Murley Score (CS) preoperatief
Tijdsspanne: Pre-operatie
Het scoresysteem registreert individuele parameters en biedt een algemene klinische functionele beoordeling. Het bestaat uit 4 domeinen: pijn, dagelijkse levensverrichtingen (ADL), mobiliteit en kracht/kracht. Pijn en ADL worden zelf beoordeeld, terwijl alle andere items worden beoordeeld door de geblindeerde onderzoeker. Een hogere score toont een betere functie (100 als de beste), terwijl een lagere score een slechtere functie aangeeft (0 als de slechtste).
Pre-operatie
Constant-Murley Score (CS) bij follow-up 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Het scoresysteem registreert individuele parameters en biedt een algemene klinische functionele beoordeling. Het bestaat uit 4 domeinen: pijn, dagelijkse levensverrichtingen (ADL), mobiliteit en kracht/kracht. Pijn en ADL worden zelf beoordeeld, terwijl alle andere items worden beoordeeld door de geblindeerde onderzoeker. Een hogere score toont een betere functie (100 als de beste), terwijl een lagere score een slechtere functie aangeeft (0 als de slechtste).
12 maanden
Traanherhaling (opnieuw scheuren)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur van het onderzoek (12 maanden), geregistreerd als de eerste keer dat de patiënten klaagden (d.w.z. na "n" maanden).
Een systematische review (D'Ambrosi et al., 2019) toonde aan dat het percentage reruptoren na reparatie van de rotatorcuff met scaffolds 17,97% was. We veronderstellen dat de augmentatie met behulp van HAM (als scaffold) gezaaid met AAdMSC de re-tear-snelheden verder zou verlagen. We zijn van plan om de herhaling van supraspinatuspeesscheuring (indien aanwezig) vast te leggen op basis van radiografische evaluatie met echografie, die vervolgens zal worden bevestigd met MRI. Echografie biedt een uitstekende anatomische evaluatie van zacht weefsel dat eventuele veranderingen tijdens actieve voortbeweging kan beoordelen. Vanwege het gebruikersafhankelijke karakter zullen we de bevindingen echter ook bevestigen met MRI-onderzoek. Elke graad van re-traan (graad I-III zoals geëvalueerd door echografie en bevestigd met MRI) wordt meegeteld en geclassificeerd als "re-traan". Wanneer de patiënten niet klagen over symptomen van re-traan, registreren we ze als "no re-traan".
Gedurende de gehele duur van het onderzoek (12 maanden), geregistreerd als de eerste keer dat de patiënten klaagden (d.w.z. na "n" maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Soetomo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heri Suroto, MD, PhD, Cell and Tissue Bank-Regenerative Medicine, Dr. Soetomo General Academic Hospital, Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1208/KEPK/V/2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Supraspinatus scheur

Klinische onderzoeken op Procedure voor peesherstel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren