Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cellules souches mésenchymateuses et composite de membrane amniotique pour l'augmentation de la réparation du tendon sus-épineux

15 décembre 2020 mis à jour par: Dr. Soetomo General Hospital

L'efficacité de l'utilisation de cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées de l'adipose et d'un composite de membrane amniotique humaine (AAdMSC-HAM) pour l'augmentation de la réparation du tendon sus-épineux

Il s'agit d'un essai clinique non randomisé mené dans un seul hôpital tertiaire qui étudie l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées du tissu adipeux et du composite de membrane amniotique humaine (AAdMSC-HAM) pour l'augmentation de la réparation du tendon sus-épineux

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La déchirure du tendon sus-épineux est le facteur le plus courant de douleur à l'épaule, entraînant principalement une gêne et un déficit fonctionnel chez les personnes de plus de 35 ans. La chirurgie de réparation du tendon sus-épineux représente l'un des types d'interventions orthopédiques les plus pratiqués. Néanmoins, des inquiétudes persistent concernant la cicatrisation tendon-os pendant la période postopératoire. Malgré les progrès de la technique chirurgicale, la récidive d'un tendon sus-épineux précédemment réparé est une complication assez courante, en particulier dans le cas d'une déchirure de plus grande taille. Une telle technique de réparation utilisant des dispositifs d'ancrage de suture seuls n'a pas encore produit de résultats fonctionnels démontrant à la fois les propriétés anatomiques et biomécaniques. Par conséquent, l'ingénierie tissulaire tendineuse utilisant une combinaison d'échafaudages, de cellules et de stimulation de facteurs de croissance offre une solution potentielle en tant qu'augmentation biologique de la réparation des tendons.

La membrane amniotique humaine (HAM) a été largement utilisée comme échafaudage naturel dans l'ingénierie tissulaire en raison de plusieurs de ses propriétés uniques telles que la fourniture de facteurs de croissance, de cytokines et d'inhibiteurs tissulaires des métalloprotéinases, une résistance mécanique adéquate et une biocompatibilité. Considérant que les cellules souches mésenchymateuses (CSM) constituent l'une des cellules souches adultes qui favorisent le remplacement et la réparation des tissus endommagés ainsi que le renouvellement normal des tissus. Ces MSC sont ensemencées sur les échafaudages HAM pour augmenter biologiquement la réparation des tendons, les MSC agissant comme des cytokines/facteurs de croissance pour stimuler la réparation des tissus. Cette approche sert de base à la réalisation de la présente étude. Les chercheurs ont pour objectif d'étudier l'efficacité de l'utilisation de MSC allogéniques dérivées du tissu adipeux et d'un composite de membrane amniotique humaine (AAdMSC-HAM) pour l'augmentation de la réparation du tendon sus-épineux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésie, 60286
        • Recrutement
        • Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Department Orthopaedic & Traumatology Faculty of Medicine Universitas Airlangga
        • Contact:
          • Heri Suroto, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

31 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Souffrant d'une déchirure complète/totale du tendon sus-épineux pendant une durée inférieure à 12 mois
  • Le diagnostic est établi sur la base de l'état clinique et de l'examen échographique ou IRM

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies comorbides : diabète sucré, polyarthrite rhumatoïde et autres maladies inflammatoires.
  • Patients présentant d'autres blessures connexes, telles que des fractures ou une luxation autour de l'articulation de l'épaule.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe témoin (réparation tendineuse)
Le groupe témoin subira uniquement une procédure de réparation des tendons (sans augmentation)
Procédure: Procédure de réparation des tendons

Procédure de réparation tendineuse :

  1. Un seul chirurgien senior (HS) effectuera une chirurgie mini-ouverte pour décompresser l'acromioplastie et réparer le tendon sus-épineux.
  2. L'épissage est réalisé en installant des ancres à vis sur l'empreinte d'insertion de la grosse tubérosité de la tête humérale.
  3. Ensuite, une double suture du tendon sus-épineux est réalisée.
Expérimental: Groupe expérimental (Réparation tendineuse augmentée avec le composite AAdMSC-HAM)
Le groupe expérimental subira une procédure de réparation des tendons complétée par un composite AAdMSC-HAM
Procédure: Réparation tendineuse augmentée avec le composite AAdMSC-HAM
Après une double suture du tendon sus-épineux, le composite comprenant du HAM lyophilisé (2 cm x 2 cm x 0,002 cm) et de l'AAdMSC (20 millions de cellules) est placé sur la surface supérieure de l'épissure et fixé avec des points de suture aux quatre coins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement active (AROM) préopératoire
Délai: Pré-opératoire

Epaule : flexion, extension, abduction, adduction, rotation externe, rotation interne.

Les tests sont effectués par deux évaluateurs en aveugle, et exprimés en degrés.
Pré-opératoire
Gamme active de mouvement (AROM) à 12 mois de suivi
Délai: 12 mois

Epaule : flexion, extension, abduction, adduction, rotation externe, rotation interne.

Les tests sont effectués par deux évaluateurs en aveugle, et exprimés en degrés.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur pré-opératoire
Délai: Résultat préopératoire
Mesuré par des échelles visuelles analogiques (EVA). Les patients sont invités à décrire leur niveau de douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 indiquant l'absence de douleur, 1-3 indiquant une douleur légère, 4-6 indiquant une douleur modérée, 7-9 indiquant une douleur intense et 10 indiquant la pire douleur insupportable. ). Les scores les plus bas signifient un meilleur résultat de la douleur
Résultat préopératoire
Douleur au suivi 12 mois
Délai: 12 mois
Mesuré par des échelles visuelles analogiques (EVA). Les patients sont invités à décrire leur niveau de douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 indiquant l'absence de douleur, 1-3 indiquant une douleur légère, 4-6 indiquant une douleur modérée, 7-9 indiquant une douleur intense et 10 indiquant la pire douleur insupportable. ). Les scores les plus bas signifient un meilleur résultat de la douleur
12 mois
Score d'invalidité du bras, de l'épaule et de la main (DASH) avant la chirurgie
Délai: Pré-opératoire
Le score DASH est une auto-évaluation des symptômes et de la fonction de l'ensemble du membre supérieur comprenant 30 items. Chaque élément se compose de cinq niveaux de réponses (1=pas de difficulté/symptômes, 2=difficulté légère/symptômes, 3=difficulté modérée/symptômes, 4=difficulté sévère/symptômes et 5=difficulté extrême (incapable de faire)/symptômes) . Les scores sont ensuite utilisés pour calculer un score sur une échelle allant de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus sévère). Des scores DASH plus élevés reflètent une plus grande incapacité (moins bon résultat).
Pré-opératoire
Score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH) lors du suivi de 12 mois
Délai: 12 mois
Le score DASH est une auto-évaluation des symptômes et de la fonction de l'ensemble du membre supérieur comprenant 30 items. Chaque élément se compose de cinq niveaux de réponses (1=pas de difficulté/symptômes, 2=difficulté légère/symptômes, 3=difficulté modérée/symptômes, 4=difficulté sévère/symptômes et 5=difficulté extrême (incapable de faire)/symptômes) . Les scores sont ensuite utilisés pour calculer un score sur une échelle allant de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus sévère). Des scores DASH plus élevés reflètent une plus grande incapacité (moins bon résultat).
12 mois
Score de Constant-Murley (CS) préopératoire
Délai: Pré-opératoire
Le système de notation enregistre les paramètres individuels et fournit une évaluation fonctionnelle clinique globale. Il se compose de 4 domaines : douleur, activités de la vie quotidienne (AVQ), mobilité et puissance/force. La douleur et les AVQ sont auto-évalués, tandis que tous les autres éléments sont évalués par l'examinateur en aveugle. Un score élevé indique une meilleure fonction (100 comme la meilleure), tandis qu'un score inférieur indique une moins bonne fonction (0 comme la pire).
Pré-opératoire
Score de Constant-Murley (CS) au suivi de 12 mois
Délai: 12 mois
Le système de notation enregistre les paramètres individuels et fournit une évaluation fonctionnelle clinique globale. Il se compose de 4 domaines : douleur, activités de la vie quotidienne (AVQ), mobilité et puissance/force. La douleur et les AVQ sont auto-évalués, tandis que tous les autres éléments sont évalués par l'examinateur en aveugle. Un score élevé indique une meilleure fonction (100 comme la meilleure), tandis qu'un score inférieur indique une moins bonne fonction (0 comme la pire).
12 mois
Récidive de déchirure (ré-déchirure)
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (12 mois), enregistrée comme la première plainte des patients (c'est-à-dire après "n" mois).
Une revue systématique (D'Ambrosi et al., 2019) a montré que les taux de récidive après réparation de la coiffe des rotateurs avec des échafaudages étaient de 17,97 %. Nous émettons l'hypothèse que l'augmentation à l'aide de HAM (comme échafaudage) ensemencé avec AAdMSC réduirait encore les taux de ré-déchirure. Nous prévoyons d'enregistrer la récidive de déchirure du tendon sus-épineux (le cas échéant) sur la base d'une évaluation radiographique avec échographie, qui sera ensuite confirmée par IRM. L'échographie fournit une excellente évaluation anatomique des tissus mous qui est capable d'évaluer toute altération pendant la locomotion active. Cependant, en raison de sa nature dépendante de l'utilisateur, nous confirmerons également les résultats par un examen IRM. Tout degré de ré-déchirure (grade I-III tel qu'évalué par échographie et confirmé par IRM) sera compté et classé comme "ré-déchirure". Lorsque les patients ne se plaignent d'aucun symptôme de ré-déchirure, nous les enregistrerons comme "pas de ré-déchirure".
Pendant toute la durée de l'étude (12 mois), enregistrée comme la première plainte des patients (c'est-à-dire après "n" mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Soetomo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heri Suroto, MD, PhD, Cell and Tissue Bank-Regenerative Medicine, Dr. Soetomo General Academic Hospital, Indonesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1208/KEPK/V/2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Déchirure sus-épineuse

Essais cliniques sur Procédure de réparation des tendons

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner