Mesenchymális őssejtek és magzatvíz membrán kompozit Supraspinatus ínjavításhoz
Az allogén zsírból származó mezenchimális őssejtek és a humán magzatvíz membrán (AAdMSC-HAM) kompozit használatának hatékonysága Supraspinatus ínjavításhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Supraspinatus ínszakadás a leggyakoribb vállfájdalmat okozó tényező, amely főként kényelmetlenséget és funkcionális hiányt okoz a 35 év feletti egyéneknél. A Supraspinatus ínjavító műtét az ortopédiai műtétek egyik legszélesebb körben végzett típusa. Ennek ellenére továbbra is fennállnak aggodalmak az ín-csont gyógyulását illetően a posztoperatív időszakban. A sebészeti technika fejlődése ellenére a korábban megjavított supraspinatus ín újbóli szakadása meglehetősen gyakori szövődmény, különösen nagyobb méretű szakadás esetén. Az ilyen javítási technika, amely önmagában varrathorgony eszközöket alkalmaz, még nem hozott olyan funkcionális eredményeket, amelyek mind anatómiai, mind biomechanikai tulajdonságokat mutatnának. Ezért az állványok, sejtek és növekedési faktorok stimulálásának kombinációját alkalmazó ínszövetsebészet potenciális megoldást kínál az ínjavítás biológiai fokozásaként.
A humán magzatvíz membránt (HAM) széles körben használják természetes vázként a szövettervezésben számos egyedi tulajdonsága miatt, mint például növekedési faktorok, citokinek és metalloproteinázok szöveti inhibitorai, megfelelő mechanikai szilárdsága és biokompatibilitása. Míg a mesenchymális őssejtek (MSC) a felnőtt őssejtek egyikét alkotják, amelyek elősegítik a sérült szövetek pótlását és helyreállítását a normál szövetforgalommal együtt. Ezeket az MSC-ket a HAM-állványokhoz ültetik, hogy biológiailag fokozzák az inak helyreállítását, az MSC-k pedig citokinként/növekedési faktorként működnek a szövetek helyreállításának stimulálására. Ez a megközelítés szolgál a jelen tanulmány elkészítésének alapjául. A kutatók célja, hogy megvizsgálják az allogén zsírból származó MSC-k és a humán magzatvíz membrán (AAdMSC-HAM) kompozit alkalmazásának hatékonyságát supraspinatus ínjavításhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Heri Suroto, MD, PhD
- Telefonszám: 62 31 5038335
- E-mail: hsuroto2000@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Heri Suroto, MD, PhD
- Telefonszám: 62 31 5020251
- E-mail: heri-suroto@fk.unair.ac.id
Tanulmányi helyek
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonézia, 60286
- Toborzás
- Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Department Orthopaedic & Traumatology Faculty of Medicine Universitas Airlangga
-
Kapcsolatba lépni:
- Heri Suroto, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 hónapnál rövidebb ideig tartó supraspinatus ín teljes/teljes szakadása
- A diagnózist a klinikai állapot és az ultrahang- vagy MRI-vizsgálat alapján állapítják meg
Kizárási kritériumok:
- Társbetegségben szenvedő betegek: Diabetes mellitus, Rheumatoid Arthritis és egyéb gyulladásos betegségek.
- Más kapcsolódó sérülésekkel, például törésekkel vagy a vállízület körüli elmozdulással jelentkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport (ínjavítás)
A kontrollcsoport csak ínjavításon megy keresztül (augmentáció nélkül)
|
Az ínjavítási eljárás:
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport (Az ínjavítás AAdMSC-HAM kompozittal kiegészítve)
A kísérleti csoport AAdMSC-HAM kompozittal kiegészített ínjavítási eljáráson megy keresztül
|
A supraspinatus ín kettős összevarrása után a fagyasztva szárított HAM-ot (2 cm x 2 cm x 0,002 cm) és AAdMSC-t (20 millió sejt) tartalmazó kompozitot a toldás felső felületére helyezzük, és öltésekkel rögzítjük mind a négy sarkánál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aktív mozgástartomány (AROM) műtét előtt
Időkeret: Műtét előtt
|
Váll: hajlítás, nyújtás, abdukció, addukció, külső forgatás, belső forgatás. A teszteket két vak értékelő végzi, és fokban fejezik ki. |
Műtét előtt
|
|
Aktív mozgástartomány (AROM) 12 hónapos követéskor
Időkeret: 12 hónap
|
Váll: hajlítás, nyújtás, abdukció, addukció, külső forgatás, belső forgatás. A teszteket két vak értékelő végzi, és fokban fejezik ki. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom műtét előtt
Időkeret: A műtét előtti eredmény
|
Vizuális analóg skálákkal (VAS) mérve.
A betegeket arra kérik, hogy írják le fájdalomszintjüket a 0-tól 10-ig terjedő skálán (0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, 1-3 azt jelzi, hogy enyhe fájdalom, 4-6 jelzi a mérsékelt fájdalmat, 7-9 jelzi a súlyos fájdalmat, és 10 a legrosszabb, elviselhetetlen fájdalmat jelzi ).
Az alacsonyabb pontszámok jobb fájdalomkifejezést jelentenek
|
A műtét előtti eredmény
|
|
12 hónapos követési fájdalom
Időkeret: 12 hónap
|
Vizuális analóg skálákkal (VAS) mérve.
A betegeket arra kérik, hogy írják le fájdalomszintjüket a 0-tól 10-ig terjedő skálán (0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, 1-3 azt jelzi, hogy enyhe fájdalom, 4-6 jelzi a mérsékelt fájdalmat, 7-9 jelzi a súlyos fájdalmat, és 10 a legrosszabb, elviselhetetlen fájdalmat jelzi ).
Az alacsonyabb pontszámok jobb fájdalomkifejezést jelentenek
|
12 hónap
|
|
A kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) a műtét előtti pontszámot jelzi
Időkeret: Műtét előtt
|
A DASH pontszám a teljes felső végtag tüneteinek és működésének önértékelése, amely 30 elemből áll.
Minden elem öt válaszszintből áll (1=nincs nehézség/tünet, 2=enyhe nehézség/tünetek, 3=közepes nehézség/tünetek, 4=súlyos nehézség/tünetek és 5=szélsőséges nehézség/tünetek) .
A pontszámokat ezután a 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjedő skálapontszám kiszámításához használják.
A nagyobb DASH-pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak (rosszabb eredmény).
|
Műtét előtt
|
|
A kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) pontszám a 12 hónapos követéskor
Időkeret: 12 hónap
|
A DASH pontszám a teljes felső végtag tüneteinek és működésének önértékelése, amely 30 elemből áll.
Minden elem öt válaszszintből áll (1=nincs nehézség/tünet, 2=enyhe nehézség/tünetek, 3=közepes nehézség/tünetek, 4=súlyos nehézség/tünetek és 5=szélsőséges nehézség/tünetek) .
A pontszámokat ezután a 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjedő skálapontszám kiszámításához használják.
A nagyobb DASH-pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak (rosszabb eredmény).
|
12 hónap
|
|
Constant-Murley Score (CS) műtét előtt
Időkeret: Műtét előtt
|
A pontozási rendszer rögzíti az egyedi paramétereket, és átfogó klinikai funkcionális értékelést biztosít.
4 tartományból áll: fájdalom, mindennapi élettevékenység (ADL), mobilitás és erő/erő.
A fájdalom és az ADL önértékelése történik, míg az összes többi elemet a vak vizsgáló értékeli.
A magasabb pontszám jobb függvényt mutat (100 a legjobb), míg az alacsonyabb pontszám rosszabb funkciót (0 a legrosszabb).
|
Műtét előtt
|
|
Állandó Murley pontszám (CS) 12 hónapos követéskor
Időkeret: 12 hónap
|
A pontozási rendszer rögzíti az egyedi paramétereket, és átfogó klinikai funkcionális értékelést biztosít.
4 tartományból áll: fájdalom, mindennapi élettevékenység (ADL), mobilitás és erő/erő.
A fájdalom és az ADL önértékelése történik, míg az összes többi elemet a vak vizsgáló értékeli.
A magasabb pontszám jobb függvényt mutat (100 a legjobb), míg az alacsonyabb pontszám rosszabb funkciót (0 a legrosszabb).
|
12 hónap
|
|
Szakadás kiújulása (újraszakadás)
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt (12 hónap) a betegek első panaszaként (azaz „n” hónap után) rögzítették.
|
Egy szisztematikus áttekintés (D'Ambrosi et al., 2019) kimutatta, hogy az állványzattal végzett rotátormandzsetta-javítás után 17,97% volt az újraszakadási arány.
Feltételezzük, hogy az AAdMSC-vel beoltott HAM-mal (állványként) végzett augmentáció tovább csökkentené az újraszakadási arányt.
Tervezzük a supraspinatus ínszakadás kiújulását (ha van) radiográfiás kiértékelés alapján ultrahangos vizsgálattal, amit majd MRI-vel igazolunk.
Az ultrahang a lágyrészek kiváló anatómiai értékelését teszi lehetővé, amely képes felmérni az aktív mozgás során bekövetkező változásokat.
Felhasználófüggő jellege miatt azonban a leleteket MRI vizsgálattal is megerősítjük.
Bármilyen fokozatú újraszakadást (I-III. fokozat ultrahangvizsgálattal értékelve és MRI-vel megerősítve) beleszámítanak, és "újraszakadásnak" minősülnek.
Ha a betegek nem panaszkodnak az újbóli szakadás tünetére, akkor „nincs újraszakadás”-ként rögzítjük.
|
A vizsgálat teljes időtartama alatt (12 hónap) a betegek első panaszaként (azaz „n” hónap után) rögzítették.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heri Suroto, MD, PhD, Cell and Tissue Bank-Regenerative Medicine, Dr. Soetomo General Academic Hospital, Indonesia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1208/KEPK/V/2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .