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Células-tronco mesenquimais e composto de membrana amniótica para aumento do reparo do tendão supraespinal

15 de dezembro de 2020 atualizado por: Dr. Soetomo General Hospital

A eficácia do uso de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico e composto de membrana amniótica humana (AAdMSC-HAM) para aumento do reparo do tendão supraespinhal

Este é um ensaio clínico não randomizado conduzido em um único hospital terciário que investiga a eficácia de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico e composto de membrana amniótica humana (AAdMSC-HAM) para aumento do reparo do tendão supraespinhal

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ruptura do tendão supraespinal é o fator mais comum de dor no ombro, resultando principalmente em desconforto e déficit funcional em indivíduos com mais de 35 anos. A cirurgia de reparo do tendão supraespinal representa um dos tipos de operação ortopédica mais amplamente realizados. No entanto, persistem preocupações em relação à cicatrização tendão-osso durante o período pós-operatório. Apesar dos avanços na técnica cirúrgica, a re-ruptura de um tendão supraespinhal previamente reparado é uma complicação bastante comum, especialmente em uma ruptura de tamanho maior. Essa técnica de reparo empregando apenas dispositivos de âncora de sutura ainda não produziu resultados funcionais demonstrando propriedades anatômicas e biomecânicas. Portanto, a engenharia de tecidos tendinosos usando uma combinação de andaimes, células e estimulação de fatores de crescimento oferece uma solução potencial como um aumento biológico no reparo do tendão.

A membrana amniótica humana (HAM) tem sido amplamente utilizada como um andaime natural na engenharia de tecidos devido a muitas de suas propriedades únicas, como fornecer fatores de crescimento, citocinas e inibidores teciduais de metaloproteinases, resistência mecânica adequada e biocompatibilidade. Considerando que, as células-tronco mesenquimais (MSCs) constituem uma das células-tronco adultas que promovem a substituição e reparação do tecido danificado juntamente com a renovação do tecido normal. Essas MSCs são semeadas nos andaimes HAM para aumentar biologicamente o reparo do tendão, com as MSCs atuando como citocinas/fatores de crescimento para estimular o reparo tecidual. Essa abordagem serve de base para conduzir o presente estudo. Os pesquisadores pretendem investigar a eficácia do uso de MSCs alogênicas derivadas de tecido adiposo e composto de membrana amniótica humana (AAdMSC-HAM) para aumento do reparo do tendão supraespinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésia, 60286
        • Recrutamento
        • Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Department Orthopaedic & Traumatology Faculty of Medicine Universitas Airlangga
        • Contato:
          • Heri Suroto, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sofrendo de ruptura total/completa do tendão supraespinal por menos de 12 meses
  • O diagnóstico é estabelecido com base na condição clínica e exame de ultrassonografia ou ressonância magnética

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças comórbidas: Diabetes Mellitus, Artrite Reumatóide e outras doenças inflamatórias.
  • Pacientes que apresentam outras lesões relacionadas, como fraturas ou luxações ao redor da articulação do ombro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo controle (reparação do tendão)
O grupo controle será submetido apenas ao procedimento de reparo do tendão (sem aumento)

Procedimento de reparo do tendão:

  1. Único cirurgião sênior (HS) realizará cirurgia mini-aberta para descomprimir a acromioplastia e reparar o tendão supraespinal.
  2. A emenda é obtida pela instalação de âncoras do tipo parafuso na área de inserção da tuberosidade maior da cabeça do úmero.
  3. Em seguida, é realizada a sutura dupla do tendão do supraespinhal.
Experimental: Grupo experimental (reparo de tendão aumentado com composto AAdMSC-HAM)
O grupo experimental será submetido a procedimento de reparo de tendão aumentado com compósito AAdMSC-HAM
Após sutura dupla do tendão supraespinal, o compósito composto por HAM liofilizado (2 cm x 2 cm x 0,002 cm) e AAdMSC (20 milhões de células) é colocado na superfície superior da emenda e fixado com pontos nos quatro cantos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude ativa de movimento (AROM) pré-cirurgia
Prazo: Pré-cirurgia

Ombro: flexão, extensão, abdução, adução, rotação externa, rotação interna.

Os testes são realizados por dois avaliadores cegos, e expressos em graus.

Pré-cirurgia
Amplitude de movimento ativa (AROM) em 12 meses de acompanhamento
Prazo: 12 meses

Ombro: flexão, extensão, abdução, adução, rotação externa, rotação interna.

Os testes são realizados por dois avaliadores cegos, e expressos em graus.

12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pré-cirurgia
Prazo: Resultado pré-operatório
Medido por escalas analógicas visuais (VAS). Os pacientes são solicitados a descrever seu nível de dor na escala de 0 a 10 (0 indicando nenhuma dor, 1-3 indicando dor leve, 4-6 indicando dor moderada, 7-9 indicando dor intensa e 10 indicando a pior dor insuportável ). As pontuações mais baixas significam um melhor resultado da dor
Resultado pré-operatório
Dor no follow-up 12 meses
Prazo: 12 meses
Medido por escalas analógicas visuais (VAS). Os pacientes são solicitados a descrever seu nível de dor na escala de 0 a 10 (0 indicando nenhuma dor, 1-3 indicando dor leve, 4-6 indicando dor moderada, 7-9 indicando dor intensa e 10 indicando a pior dor insuportável ). As pontuações mais baixas significam um melhor resultado da dor
12 meses
Incapacidades do braço, ombro e mão (DASH) pontuam antes da cirurgia
Prazo: Pré-cirurgia
O escore DASH é uma autoavaliação dos sintomas e da função de todo o membro superior, composto por 30 itens. Cada item consiste em cinco níveis de respostas (1=sem dificuldade/sintomas, 2=dificuldade leve/sintomas, 3=dificuldade moderada/sintomas, 4=dificuldade severa/sintomas e 5=dificuldade extrema (incapaz de fazer)/sintomas) . As pontuações são usadas para calcular uma pontuação de escala que varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave). Maiores pontuações DASH refletem maior incapacidade (pior resultado).
Pré-cirurgia
Incapacidades do escore de braço, ombro e mão (DASH) no acompanhamento de 12 meses
Prazo: 12 meses
O escore DASH é uma autoavaliação dos sintomas e da função de todo o membro superior, composto por 30 itens. Cada item consiste em cinco níveis de respostas (1=sem dificuldade/sintomas, 2=dificuldade leve/sintomas, 3=dificuldade moderada/sintomas, 4=dificuldade severa/sintomas e 5=dificuldade extrema (incapaz de fazer)/sintomas) . As pontuações são usadas para calcular uma pontuação de escala que varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave). Maiores pontuações DASH refletem maior incapacidade (pior resultado).
12 meses
Pontuação de Constant-Murley (CS) pré-cirurgia
Prazo: Pré-cirurgia
O sistema de pontuação registra parâmetros individuais e fornece uma avaliação funcional clínica geral. É composto por 4 domínios: dor, atividades de vida diária (AVD), mobilidade e potência/força. A dor e as AVD são autoavaliadas, enquanto todos os outros itens são avaliados pelo examinador cego. Uma pontuação mais alta mostra uma função melhor (100 como a melhor), enquanto uma pontuação mais baixa mostra uma função pior (0 como a pior).
Pré-cirurgia
Pontuação de Constant-Murley (CS) no acompanhamento de 12 meses
Prazo: 12 meses
O sistema de pontuação registra parâmetros individuais e fornece uma avaliação funcional clínica geral. É composto por 4 domínios: dor, atividades de vida diária (AVD), mobilidade e potência/força. A dor e as AVD são autoavaliadas, enquanto todos os outros itens são avaliados pelo examinador cego. Uma pontuação mais alta mostra uma função melhor (100 como a melhor), enquanto uma pontuação mais baixa mostra uma função pior (0 como a pior).
12 meses
Recorrência da lágrima (nova lágrima)
Prazo: Ao longo da duração do estudo (12 meses), registrada como a primeira vez que os pacientes reclamaram (ou seja, após "n" meses).
Uma revisão sistemática (D'Ambrosi et al., 2019) mostrou que as taxas de re-ruptura após o reparo do manguito rotador com scaffolds foram de 17,97%. Nossa hipótese é que o aumento usando HAM (como andaime) semeado com AAdMSC reduziria ainda mais as taxas de re-ruptura. Planejamos registrar a recorrência da ruptura do tendão supraespinal (se houver) com base na avaliação radiográfica com ultrassonografia, que será confirmada com ressonância magnética. A ultrassonografia proporciona uma excelente avaliação anatômica dos tecidos moles, podendo avaliar qualquer alteração durante a locomoção ativa. No entanto, devido à sua natureza dependente do usuário, também confirmaremos os achados com exame de ressonância magnética. Qualquer grau de re-rasgo (grau I-III conforme avaliado por ultrassonografia e confirmado com ressonância magnética) será contado e classificado como "re-rasgo". Quando os pacientes não se queixam de nenhum sintoma de re-ruptura, nós os registraremos como "sem re-ruptura".
Ao longo da duração do estudo (12 meses), registrada como a primeira vez que os pacientes reclamaram (ou seja, após "n" meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Heri Suroto, MD, PhD, Cell and Tissue Bank-Regenerative Medicine, Dr. Soetomo General Academic Hospital, Indonesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lágrima Supraespinal

Ensaios clínicos em Procedimento de reparo do tendão

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