- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04670302
Células-tronco mesenquimais e composto de membrana amniótica para aumento do reparo do tendão supraespinal
A eficácia do uso de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico e composto de membrana amniótica humana (AAdMSC-HAM) para aumento do reparo do tendão supraespinhal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ruptura do tendão supraespinal é o fator mais comum de dor no ombro, resultando principalmente em desconforto e déficit funcional em indivíduos com mais de 35 anos. A cirurgia de reparo do tendão supraespinal representa um dos tipos de operação ortopédica mais amplamente realizados. No entanto, persistem preocupações em relação à cicatrização tendão-osso durante o período pós-operatório. Apesar dos avanços na técnica cirúrgica, a re-ruptura de um tendão supraespinhal previamente reparado é uma complicação bastante comum, especialmente em uma ruptura de tamanho maior. Essa técnica de reparo empregando apenas dispositivos de âncora de sutura ainda não produziu resultados funcionais demonstrando propriedades anatômicas e biomecânicas. Portanto, a engenharia de tecidos tendinosos usando uma combinação de andaimes, células e estimulação de fatores de crescimento oferece uma solução potencial como um aumento biológico no reparo do tendão.
A membrana amniótica humana (HAM) tem sido amplamente utilizada como um andaime natural na engenharia de tecidos devido a muitas de suas propriedades únicas, como fornecer fatores de crescimento, citocinas e inibidores teciduais de metaloproteinases, resistência mecânica adequada e biocompatibilidade. Considerando que, as células-tronco mesenquimais (MSCs) constituem uma das células-tronco adultas que promovem a substituição e reparação do tecido danificado juntamente com a renovação do tecido normal. Essas MSCs são semeadas nos andaimes HAM para aumentar biologicamente o reparo do tendão, com as MSCs atuando como citocinas/fatores de crescimento para estimular o reparo tecidual. Essa abordagem serve de base para conduzir o presente estudo. Os pesquisadores pretendem investigar a eficácia do uso de MSCs alogênicas derivadas de tecido adiposo e composto de membrana amniótica humana (AAdMSC-HAM) para aumento do reparo do tendão supraespinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heri Suroto, MD, PhD
- Número de telefone: 62 31 5038335
- E-mail: hsuroto2000@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Heri Suroto, MD, PhD
- Número de telefone: 62 31 5020251
- E-mail: heri-suroto@fk.unair.ac.id
Locais de estudo
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonésia, 60286
- Recrutamento
- Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Department Orthopaedic & Traumatology Faculty of Medicine Universitas Airlangga
-
Contato:
- Heri Suroto, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sofrendo de ruptura total/completa do tendão supraespinal por menos de 12 meses
- O diagnóstico é estabelecido com base na condição clínica e exame de ultrassonografia ou ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças comórbidas: Diabetes Mellitus, Artrite Reumatóide e outras doenças inflamatórias.
- Pacientes que apresentam outras lesões relacionadas, como fraturas ou luxações ao redor da articulação do ombro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo controle (reparação do tendão)
O grupo controle será submetido apenas ao procedimento de reparo do tendão (sem aumento)
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Procedimento de reparo do tendão:
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Experimental: Grupo experimental (reparo de tendão aumentado com composto AAdMSC-HAM)
O grupo experimental será submetido a procedimento de reparo de tendão aumentado com compósito AAdMSC-HAM
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Após sutura dupla do tendão supraespinal, o compósito composto por HAM liofilizado (2 cm x 2 cm x 0,002 cm) e AAdMSC (20 milhões de células) é colocado na superfície superior da emenda e fixado com pontos nos quatro cantos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude ativa de movimento (AROM) pré-cirurgia
Prazo: Pré-cirurgia
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Ombro: flexão, extensão, abdução, adução, rotação externa, rotação interna. Os testes são realizados por dois avaliadores cegos, e expressos em graus. |
Pré-cirurgia
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Amplitude de movimento ativa (AROM) em 12 meses de acompanhamento
Prazo: 12 meses
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Ombro: flexão, extensão, abdução, adução, rotação externa, rotação interna. Os testes são realizados por dois avaliadores cegos, e expressos em graus. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pré-cirurgia
Prazo: Resultado pré-operatório
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Medido por escalas analógicas visuais (VAS).
Os pacientes são solicitados a descrever seu nível de dor na escala de 0 a 10 (0 indicando nenhuma dor, 1-3 indicando dor leve, 4-6 indicando dor moderada, 7-9 indicando dor intensa e 10 indicando a pior dor insuportável ).
As pontuações mais baixas significam um melhor resultado da dor
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Resultado pré-operatório
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Dor no follow-up 12 meses
Prazo: 12 meses
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Medido por escalas analógicas visuais (VAS).
Os pacientes são solicitados a descrever seu nível de dor na escala de 0 a 10 (0 indicando nenhuma dor, 1-3 indicando dor leve, 4-6 indicando dor moderada, 7-9 indicando dor intensa e 10 indicando a pior dor insuportável ).
As pontuações mais baixas significam um melhor resultado da dor
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12 meses
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Incapacidades do braço, ombro e mão (DASH) pontuam antes da cirurgia
Prazo: Pré-cirurgia
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O escore DASH é uma autoavaliação dos sintomas e da função de todo o membro superior, composto por 30 itens.
Cada item consiste em cinco níveis de respostas (1=sem dificuldade/sintomas, 2=dificuldade leve/sintomas, 3=dificuldade moderada/sintomas, 4=dificuldade severa/sintomas e 5=dificuldade extrema (incapaz de fazer)/sintomas) .
As pontuações são usadas para calcular uma pontuação de escala que varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
Maiores pontuações DASH refletem maior incapacidade (pior resultado).
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Pré-cirurgia
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Incapacidades do escore de braço, ombro e mão (DASH) no acompanhamento de 12 meses
Prazo: 12 meses
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O escore DASH é uma autoavaliação dos sintomas e da função de todo o membro superior, composto por 30 itens.
Cada item consiste em cinco níveis de respostas (1=sem dificuldade/sintomas, 2=dificuldade leve/sintomas, 3=dificuldade moderada/sintomas, 4=dificuldade severa/sintomas e 5=dificuldade extrema (incapaz de fazer)/sintomas) .
As pontuações são usadas para calcular uma pontuação de escala que varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
Maiores pontuações DASH refletem maior incapacidade (pior resultado).
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12 meses
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Pontuação de Constant-Murley (CS) pré-cirurgia
Prazo: Pré-cirurgia
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O sistema de pontuação registra parâmetros individuais e fornece uma avaliação funcional clínica geral.
É composto por 4 domínios: dor, atividades de vida diária (AVD), mobilidade e potência/força.
A dor e as AVD são autoavaliadas, enquanto todos os outros itens são avaliados pelo examinador cego.
Uma pontuação mais alta mostra uma função melhor (100 como a melhor), enquanto uma pontuação mais baixa mostra uma função pior (0 como a pior).
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Pré-cirurgia
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Pontuação de Constant-Murley (CS) no acompanhamento de 12 meses
Prazo: 12 meses
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O sistema de pontuação registra parâmetros individuais e fornece uma avaliação funcional clínica geral.
É composto por 4 domínios: dor, atividades de vida diária (AVD), mobilidade e potência/força.
A dor e as AVD são autoavaliadas, enquanto todos os outros itens são avaliados pelo examinador cego.
Uma pontuação mais alta mostra uma função melhor (100 como a melhor), enquanto uma pontuação mais baixa mostra uma função pior (0 como a pior).
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12 meses
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Recorrência da lágrima (nova lágrima)
Prazo: Ao longo da duração do estudo (12 meses), registrada como a primeira vez que os pacientes reclamaram (ou seja, após "n" meses).
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Uma revisão sistemática (D'Ambrosi et al., 2019) mostrou que as taxas de re-ruptura após o reparo do manguito rotador com scaffolds foram de 17,97%.
Nossa hipótese é que o aumento usando HAM (como andaime) semeado com AAdMSC reduziria ainda mais as taxas de re-ruptura.
Planejamos registrar a recorrência da ruptura do tendão supraespinal (se houver) com base na avaliação radiográfica com ultrassonografia, que será confirmada com ressonância magnética.
A ultrassonografia proporciona uma excelente avaliação anatômica dos tecidos moles, podendo avaliar qualquer alteração durante a locomoção ativa.
No entanto, devido à sua natureza dependente do usuário, também confirmaremos os achados com exame de ressonância magnética.
Qualquer grau de re-rasgo (grau I-III conforme avaliado por ultrassonografia e confirmado com ressonância magnética) será contado e classificado como "re-rasgo".
Quando os pacientes não se queixam de nenhum sintoma de re-ruptura, nós os registraremos como "sem re-ruptura".
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Ao longo da duração do estudo (12 meses), registrada como a primeira vez que os pacientes reclamaram (ou seja, após "n" meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heri Suroto, MD, PhD, Cell and Tissue Bank-Regenerative Medicine, Dr. Soetomo General Academic Hospital, Indonesia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1208/KEPK/V/2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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