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Mesenchymale Stammzellen und Amnionmembrankomposit für die Rekonstruktion der Supraspinatus-Sehne

15. Dezember 2020 aktualisiert von: Dr. Soetomo General Hospital

Die Wirksamkeit der Verwendung von allogenen, aus Fett gewonnenen mesenchymalen Stammzellen und einem Komposit aus menschlicher Amnionmembran (AAdMSC-HAM) für die Rekonstruktion der Supraspinatus-Sehne

Dies ist eine nicht-randomisierte klinische Studie, die in einem einzigen tertiären Krankenhaus durchgeführt wird und die Wirksamkeit von allogenen, aus Fett gewonnenen mesenchymalen Stammzellen und einem Verbundstoff aus menschlicher Amnionmembran (AAdMSC-HAM) für die Augmentation der Supraspinatus-Sehne untersucht

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Riss der Supraspinatus-Sehne ist der häufigste Faktor, der Schulterschmerzen verursacht, was hauptsächlich zu Beschwerden und Funktionseinschränkungen bei Personen über 35 Jahren führt. Die Rekonstruktion der Supraspinatus-Sehne ist eine der am häufigsten durchgeführten orthopädischen Operationen. Dennoch bleiben Bedenken bezüglich der Sehnen-zu-Knochen-Heilung während der postoperativen Phase bestehen. Trotz Fortschritten in der Operationstechnik ist der erneute Riss einer zuvor reparierten Supraspinatussehne eine ziemlich häufige Komplikation, insbesondere bei einem größeren Riss. Eine solche Reparaturtechnik, bei der Fadenankervorrichtungen allein verwendet werden, hat noch keine funktionellen Ergebnisse hervorgebracht, die sowohl anatomische als auch biomechanische Eigenschaften zeigen. Daher bietet Sehnengewebezüchtung unter Verwendung einer Kombination aus Gerüsten, Zellen und Stimulation von Wachstumsfaktoren eine potenzielle Lösung als biologische Augmentation bei der Sehnenreparatur.

Die menschliche Amnionmembran (HAM) wurde aufgrund vieler ihrer einzigartigen Eigenschaften wie der Bereitstellung von Wachstumsfaktoren, Zytokinen und Gewebeinhibitoren von Metalloproteinasen, angemessener mechanischer Festigkeit und Biokompatibilität weithin als natürliches Gerüst in der Gewebezüchtung verwendet. Während mesenchymale Stammzellen (MSCs) eine der adulten Stammzellen darstellen, die den Ersatz und die Reparatur von beschädigtem Gewebe zusammen mit dem normalen Gewebeumsatz fördern. Diese MSCs werden in die HAM-Gerüste eingebracht, um die Sehnenreparatur biologisch zu verstärken, wobei MSCs als Zytokine/Wachstumsfaktoren wirken, um die Gewebereparatur zu stimulieren. Dieser Ansatz dient als Grundlage für die Durchführung der vorliegenden Studie. Die Forscher zielen darauf ab, die Wirksamkeit der Verwendung von allogenen, aus Fettgewebe stammenden MSCs und einem Komposit aus menschlicher Amnionmembran (AAdMSC-HAM) für die Augmentation der Supraspinatus-Sehne zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60286
        • Rekrutierung
        • Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Department Orthopaedic & Traumatology Faculty of Medicine Universitas Airlangga
        • Kontakt:
          • Heri Suroto, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leiden an einem vollständigen/totalen Riss der Supraspinatussehne für eine Dauer von weniger als 12 Monaten
  • Die Diagnose wird basierend auf dem klinischen Zustand und einer Ultraschall- oder MRT-Untersuchung gestellt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit komorbiden Erkrankungen: Diabetes Mellitus, rheumatoide Arthritis und andere entzündliche Erkrankungen.
  • Patienten mit anderen verwandten Verletzungen, wie Frakturen oder Luxationen um das Schultergelenk.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Sehnenreparatur)
Die Kontrollgruppe wird nur einer Sehnenreparatur unterzogen (ohne Augmentation)
Verfahren: Sehnenreparaturverfahren

Sehnenreparaturverfahren:

  1. Ein leitender Einzelchirurg (HS) führt eine Mini-Open-Operation durch, um die Akromioplastik zu dekomprimieren und die Supraspinatussehne zu reparieren.
  2. Das Spleißen wird erreicht, indem schraubenartige Anker auf der Insertionsfläche des Tuberculum majus des Humeruskopfes installiert werden.
  3. Dann wird eine doppelte Naht der Supraspinatussehne durchgeführt.
Experimental: Versuchsgruppe (Sehnenreparatur augmentiert mit AAdMSC-HAM-Komposit)
Die experimentelle Gruppe wird sich einem Sehnenreparaturverfahren unterziehen, das mit AAdMSC-HAM-Komposit verstärkt wird
Verfahren: Mit AAdMSC-HAM-Komposit augmentierte Sehnenrekonstruktion
Nach doppelter Naht der Supraspinatussehne wird das Komposit aus gefriergetrocknetem HAM (2 cm x 2 cm x 0,002 cm) und AAdMSC (20 Millionen Zellen) auf die Oberseite des Spleißes gelegt und mit Stichen an allen vier Ecken fixiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Active Range of Motion (AROM) vor der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation

Schulter: Flexion, Extension, Abduktion, Adduktion, Außenrotation, Innenrotation.

Die Tests werden von zwei verblindeten Prüfern durchgeführt und in Graden ausgedrückt.
Vor der Operation
Active Range of Motion (AROM) nach 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate

Schulter: Flexion, Extension, Abduktion, Adduktion, Außenrotation, Innenrotation.

Die Tests werden von zwei verblindeten Prüfern durchgeführt und in Graden ausgedrückt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen vor der Operation
Zeitfenster: Ergebnis vor der Operation
Gemessen mit visuellen Analogskalen (VAS). Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzstärke auf einer Skala von 0 bis 10 zu beschreiben (0 steht für keine Schmerzen, 1-3 für leichte Schmerzen, 4-6 für mäßige Schmerzen, 7-9 für starke Schmerzen und 10 für die schlimmsten, unerträglichen Schmerzen ). Die niedrigeren Werte bedeuten ein besseres Schmerzergebnis
Ergebnis vor der Operation
Schmerzen bei Follow-up 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit visuellen Analogskalen (VAS). Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzstärke auf einer Skala von 0 bis 10 zu beschreiben (0 steht für keine Schmerzen, 1-3 für leichte Schmerzen, 4-6 für mäßige Schmerzen, 7-9 für starke Schmerzen und 10 für die schlimmsten, unerträglichen Schmerzen ). Die niedrigeren Werte bedeuten ein besseres Schmerzergebnis
12 Monate
Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH) werden vor der Operation bewertet
Zeitfenster: Vor der Operation
Der DASH-Score ist eine Selbsteinschätzung der Symptome und Funktion der gesamten oberen Extremität und umfasst 30 Punkte. Jedes Item besteht aus fünf Antwortebenen (1=keine Schwierigkeiten/Symptome, 2=leichte Schwierigkeiten/Symptome, 3=mäßige Schwierigkeiten/Symptome, 4=schwere Schwierigkeiten/Symptome und 5=extreme Schwierigkeiten (unfähig)/Symptome) . Aus den Werten wird dann ein Skalenwert berechnet, der von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung) reicht. Größere DASH-Werte spiegeln eine größere Behinderung wider (schlechteres Ergebnis).
Vor der Operation
Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH)-Score bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Der DASH-Score ist eine Selbsteinschätzung der Symptome und Funktion der gesamten oberen Extremität und umfasst 30 Punkte. Jedes Item besteht aus fünf Antwortebenen (1=keine Schwierigkeiten/Symptome, 2=leichte Schwierigkeiten/Symptome, 3=mäßige Schwierigkeiten/Symptome, 4=schwere Schwierigkeiten/Symptome und 5=extreme Schwierigkeiten (unfähig)/Symptome) . Aus den Werten wird dann ein Skalenwert berechnet, der von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung) reicht. Größere DASH-Werte spiegeln eine größere Behinderung wider (schlechteres Ergebnis).
12 Monate
Constant-Murley-Score (CS) vor der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation
Das Scoring-System erfasst einzelne Parameter und liefert eine klinische Funktionsgesamtbeurteilung. Es besteht aus 4 Bereichen: Schmerz, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Mobilität und Kraft/Kraft. Schmerz und ADL werden selbst bewertet, während alle anderen Items vom verblindeten Untersucher bewertet werden. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Funktion (100 als die beste), während eine niedrigere Punktzahl eine schlechtere Funktion (0 als die schlechteste) anzeigt.
Vor der Operation
Constant-Murley-Score (CS) bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Das Scoring-System erfasst einzelne Parameter und liefert eine klinische Funktionsgesamtbeurteilung. Es besteht aus 4 Bereichen: Schmerz, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Mobilität und Kraft/Kraft. Schmerz und ADL werden selbst bewertet, während alle anderen Items vom verblindeten Untersucher bewertet werden. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Funktion (100 als die beste), während eine niedrigere Punktzahl eine schlechtere Funktion (0 als die schlechteste) anzeigt.
12 Monate
Rezidiv (re-tear)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (12 Monate), erfasst als erstmalige Beschwerde der Patienten (d. h. nach „n“ Monaten).
Eine systematische Übersichtsarbeit (D'Ambrosi et al., 2019) zeigte, dass die Rerupturrate nach Rotatorenmanschettenreparatur mit Scaffolds 17,97 % betrug. Wir nehmen an, dass die Augmentation unter Verwendung von HAM (als Gerüst), das mit AAdMSC ausgesät ist, die Re-Tear-Raten weiter senken würde. Wir planen, das Wiederauftreten des Supraspinatus-Sehnenrisses (falls vorhanden) auf der Grundlage einer röntgenologischen Bewertung mit Ultraschall zu erfassen, die dann mit MRT bestätigt wird. Die Sonographie bietet eine hervorragende anatomische Beurteilung des Weichgewebes, die in der Lage ist, Veränderungen während der aktiven Fortbewegung zu beurteilen. Aufgrund der Benutzerabhängigkeit werden wir die Ergebnisse jedoch auch durch eine MRT-Untersuchung bestätigen. Jeder Re-Tear-Grad (Grad I-III, bewertet durch Ultraschall und bestätigt durch MRT) wird mitgezählt und als "Re-Tear" klassifiziert. Wenn die Patienten über keine Re-Tear-Symptome klagen, werden wir sie als „kein Re-Tear“ erfassen.
Während der gesamten Studiendauer (12 Monate), erfasst als erstmalige Beschwerde der Patienten (d. h. nach „n“ Monaten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Soetomo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Heri Suroto, MD, PhD, Cell and Tissue Bank-Regenerative Medicine, Dr. Soetomo General Academic Hospital, Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1208/KEPK/V/2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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