Mesenkymala stamceller och amniotiska membrankompositer för supraspinatus-senreparation
Effektiviteten av att använda allogena fetthärledda mesenkymala stamceller och humant amnionmembran (AAdMSC-HAM) komposit för supraspinatus-senreparation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Supraspinatus-senrevor är den vanligaste faktorn som orsakar axelsmärta, vilket främst resulterar i obehag och funktionsnedsättning hos personer över 35 år. Supraspinatus-senreparationskirurgi representerar en av de mest utförda typerna av ortopedisk operation. Ändå kvarstår oro angående sena-till-benläkning under den postoperativa perioden. Trots framsteg inom kirurgisk teknik är återrivning av en tidigare reparerad supraspinatus-sena en ganska vanlig komplikation, särskilt vid en större reva. En sådan reparationsteknik som använder enbart suturförankringsanordningar har ännu inte producerat funktionella resultat som visar både anatomiska och biomekaniska egenskaper. Därför erbjuder senvävnadsteknik med en kombination av byggnadsställningar, celler och stimulering av tillväxtfaktorer en potentiell lösning som en biologisk förstärkning av senorreparation.
Humant fosterhinna (HAM) har använts i stor utsträckning som en naturlig byggnadsställning inom vävnadsteknik på grund av många av dess unika egenskaper som att tillhandahålla tillväxtfaktorer, cytokiner och vävnadshämmare av metalloproteinaser, adekvat mekanisk styrka och biokompatibilitet. Medan mesenkymala stamceller (MSC) utgör en av de vuxna stamcellerna som främjar utbyte och reparation av skadad vävnad tillsammans med normal vävnadsomsättning. Dessa MSC:er sås till HAM-ställningarna för att biologiskt förstärka senreparation, med MSC:er som fungerar som cytokiner/tillväxtfaktorer för att stimulera vävnadsreparation. Detta tillvägagångssätt fungerar som grunden för att genomföra denna studie. Utredarna syftar till att undersöka effektiviteten av att använda allogena fetthärledda MSCs och humant amnionmembran (AAdMSC-HAM) komposit för supraspinatus-senreparationsförstärkning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Heri Suroto, MD, PhD
- Telefonnummer: 62 31 5038335
- E-post: hsuroto2000@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Heri Suroto, MD, PhD
- Telefonnummer: 62 31 5020251
- E-post: heri-suroto@fk.unair.ac.id
Studieorter
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesien, 60286
- Rekrytering
- Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Department Orthopaedic & Traumatology Faculty of Medicine Universitas Airlangga
-
Kontakt:
- Heri Suroto, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lider av fullständig/total reva av supraspinatus-senan under en varaktighet av mindre än 12 månader
- Diagnos ställs baserat på kliniskt tillstånd och ultraljud eller MRT-undersökning
Exklusions kriterier:
- Patienter med komorbida sjukdomar: Diabetes mellitus, reumatoid artrit och andra inflammatoriska sjukdomar.
- Patienter som uppvisar andra relaterade skador, såsom frakturer eller luxation runt axelleden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (Senreparation)
Kontrollgruppen kommer endast att genomgå senorreparation (utan förstärkning)
|
Procedur för senorreparation:
|
|
Experimentell: Experimentgrupp (Senreparation utökad med AAdMSC-HAM-komposit)
Den experimentella gruppen kommer att genomgå en senreparationsprocedure utökad med AAdMSC-HAM-komposit
|
Efter dubbel suturering av supraspinatus-senan placeras kompositen bestående av frystorkad HAM (2 cm x 2 cm x 0,002 cm) och AAdMSC (20 miljoner celler) på den övre ytan av skarven och fixeras med stygn i alla fyra hörnen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Active range of motion (AROM) före operation
Tidsram: Före operation
|
Axel: flexion, extension, abduktion, adduktion, extern rotation, intern rotation. Testerna utförs av två blinda bedömare och uttrycks i grader. |
Före operation
|
|
Active range of motion (AROM) vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
Axel: flexion, extension, abduktion, adduktion, extern rotation, intern rotation. Testerna utförs av två blinda bedömare och uttrycks i grader. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta före operation
Tidsram: Resultat före operation
|
Mäts med visuella analoga skalor (VAS).
Patienterna uppmanas att beskriva sin smärtnivå från skalan 0 till 10 (0 indikerar ingen smärta, 1-3 indikerar mild smärta, 4-6 indikerar måttlig smärta, 7-9 indikerar svår smärta och 10 indikerar den värsta, outhärdliga smärtan ).
De lägre poängen innebär ett bättre smärtresultat
|
Resultat före operation
|
|
Smärta vid uppföljning 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Mäts med visuella analoga skalor (VAS).
Patienterna uppmanas att beskriva sin smärtnivå från skalan 0 till 10 (0 indikerar ingen smärta, 1-3 indikerar mild smärta, 4-6 indikerar måttlig smärta, 7-9 indikerar svår smärta och 10 indikerar den värsta, outhärdliga smärtan ).
De lägre poängen innebär ett bättre smärtresultat
|
12 månader
|
|
Funktionshinder av arm, axel och hand (DASH) poäng före operation
Tidsram: Före operation
|
DASH-poäng är en självbedömning av symtom och funktion hos hela den övre extremiteten som omfattar 30 artiklar.
Varje punkt består av fem svarsnivåer (1=ingen svårighet/symtom, 2=lindrig svårighet/symtom, 3=måttlig svårighet/symtom, 4=svår svårighet/symtom och 5=extrem svårighet (kan inte göra)/symtom) .
Poängen används sedan för att beräkna en skalpoäng som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning).
Större DASH-poäng återspeglar större funktionshinder (sämre resultat).
|
Före operation
|
|
Funktionshinder av arm, axel och hand (DASH) poäng vid uppföljning 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
DASH-poäng är en självbedömning av symtom och funktion hos hela den övre extremiteten som omfattar 30 artiklar.
Varje punkt består av fem svarsnivåer (1=ingen svårighet/symtom, 2=lindrig svårighet/symtom, 3=måttlig svårighet/symtom, 4=svår svårighet/symtom och 5=extrem svårighet (kan inte göra)/symtom) .
Poängen används sedan för att beräkna en skalpoäng som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning).
Större DASH-poäng återspeglar större funktionshinder (sämre resultat).
|
12 månader
|
|
Constant-Murley Score (CS) före operation
Tidsram: Före operation
|
Poängsystemet registrerar individuella parametrar och ger en övergripande klinisk funktionsbedömning.
Den består av 4 domäner: smärta, dagliga aktiviteter (ADL), rörlighet och kraft/styrka.
Smärta och ADL är självbedömda, medan alla andra poster bedöms av den blindade granskaren.
En högre poäng visar en bättre funktion (100 som bäst), medan en lägre poäng visar en sämre funktion (0 som sämst).
|
Före operation
|
|
Constant-Murley Score (CS) vid uppföljning 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Poängsystemet registrerar individuella parametrar och ger en övergripande klinisk funktionsbedömning.
Den består av 4 domäner: smärta, dagliga aktiviteter (ADL), rörlighet och kraft/styrka.
Smärta och ADL är självbedömda, medan alla andra poster bedöms av den blindade granskaren.
En högre poäng visar en bättre funktion (100 som bäst), medan en lägre poäng visar en sämre funktion (0 som sämst).
|
12 månader
|
|
Rivrecision (re-tear)
Tidsram: Under hela studiens varaktighet (12 månader), registrerat som första gången som patienterna klagade (dvs efter "n" månader).
|
En systematisk översikt (D'Ambrosi et al., 2019) visade att återrivningsfrekvensen efter reparation av rotatorcuff med byggnadsställningar var 17,97 %.
Vi antar att förstärkningen med HAM (som byggnadsställning) sådd med AAdMSC skulle ytterligare sänka återrivningsfrekvensen.
Vi planerar att registrera återfall av supraspinatus-senrivning (om någon) baserat på röntgenutvärdering med ultraljud, vilket sedan kommer att bekräftas med MRT.
Ultraljud ger en utmärkt anatomisk utvärdering av mjukvävnad som kan bedöma eventuella förändringar under aktiv rörelse.
Men på grund av dess användarberoende karaktär kommer vi också att bekräfta fynden med MRT-undersökning.
Varje grad av återrivning (grad I-III, utvärderad med ultraljud och bekräftad med MRT) kommer att räknas in och klassificeras som "återrivning".
När patienterna inte klagar på några symtom på re-tear, kommer vi att registrera dem som "ingen re-tear".
|
Under hela studiens varaktighet (12 månader), registrerat som första gången som patienterna klagade (dvs efter "n" månader).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heri Suroto, MD, PhD, Cell and Tissue Bank-Regenerative Medicine, Dr. Soetomo General Academic Hospital, Indonesia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1208/KEPK/V/2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .