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棘上筋腱修復増強のための間葉系幹細胞および羊膜複合体

2020年12月15日 更新者：Dr. Soetomo General Hospital

棘上筋腱修復増強のための同種脂肪由来間葉系幹細胞とヒト羊膜 (AAdMSC-HAM) 複合体の使用の有効性

これは単一の三次病院で実施された非ランダム化臨床試験で、棘上筋腱修復増強のための同種脂肪由来間葉系幹細胞とヒト羊膜 (AAdMSC-HAM) 複合材の有効性を調査しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

棘上筋腱断裂は、肩の痛みを引き起こす最も一般的な要因であり、主に 35 歳以上の個人に不快感と機能障害をもたらします。 棘上筋腱修復手術は、最も広く行われている整形外科手術の 1 つです。 それにもかかわらず、術後期間中の腱から骨への治癒に関する懸念は残っています。 手術技術の進歩にもかかわらず、以前に修復された棘上筋腱の再断裂は、特に大きな断裂の場合、かなり一般的な合併症です。 縫合糸アンカー装置のみを使用するこのような修復技術は、解剖学的特性と生体力学的特性の両方を示す機能的な結果をまだ生み出していません。 したがって、足場、細胞、および成長因子刺激の組み合わせを使用した腱組織工学は、腱修復における生物学的増強として潜在的な解決策を提供します。

ヒト羊膜 (HAM) は、成長因子、サイトカイン、メタロプロテイナーゼの組織阻害剤、十分な機械的強度、および生体適合性を提供するなど、その独自の特性の多くにより、組織工学における天然の足場として広く使用されてきました。 一方、間葉系幹細胞 (MSC) は成体幹細胞の 1 つを構成し、正常な組織の代謝回転とともに損傷した組織の置換と修復を促進します。 これらの MSC は HAM 足場に播種されて腱の修復を生物学的に増強し、MSC はサイトカイン/成長因子として作用して組織修復を刺激します。 このアプローチは、本研究を実施するための基盤として機能します。 研究者らは、棘上筋腱修復増強のために同種脂肪由来 MSC とヒト羊膜 (AAdMSC-HAM) 複合体を使用することの有効性を調査することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インドネシア
    • East Java
      • Surabaya、East Java、インドネシア、60286
        • 募集
        • Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Department Orthopaedic & Traumatology Faculty of Medicine Universitas Airlangga
        • コンタクト：
          • Heri Suroto, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

31年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -棘上筋腱の完全/完全断裂に12か月未満の期間苦しんでいる
  • 診断は、臨床状態と超音波検査またはMRI検査に基づいて確立されます

除外基準:

  • 併存疾患のある患者：糖尿病、関節リウマチ、およびその他の炎症性疾患。
  • 肩関節周囲の骨折や脱臼など、他の関連する損傷を呈している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群（腱修復）
対照群は腱修復術のみを受ける（増強なし）
手順：腱修復手順

腱修復手順:

  1. シングルシニア外科医 (HS) は、ミニオープン手術を行い、肩峰形成術を減圧し、棘上筋腱を修復します。
  2. スプライシングは、上腕骨頭大結節の挿入フットプリントにスクリュータイプのアンカーを取り付けることによって達成されます。
  3. その後、棘上筋腱の二重縫合を行います。
実験的：実験グループ (AAdMSC-HAM コンポジットで増強された腱修復)
実験グループは、AAdMSC-HAM コンポジットで強化された腱修復手順を受けます。
手順：AAdMSC-HAM コンポジットで強化された腱修復
棘上筋腱の二重縫合後、凍結乾燥した HAM (2 cm x 2 cm x 0.002 cm) と AAdMSC (2000 万個の細胞) を含む複合材料をスプライスの上面に配置し、四隅すべてでステッチで固定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術前のアクティブ可動域 (AROM)
時間枠：手術前

肩：屈曲、伸展、外転、内転、外旋、内旋。

テストは盲検化された 2 人の評価者によって実施され、度数で表されます。
手術前
12か月のフォローアップ時のアクティブ可動域（AROM）
時間枠：12ヶ月

肩：屈曲、伸展、外転、内転、外旋、内旋。

テストは盲検化された 2 人の評価者によって実施され、度数で表されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術前の痛み
時間枠：手術前の結果
ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。 患者は、0 から 10 までのスケールで痛みのレベルを説明するように求められます (0 は痛みがないことを示し、1 ～ 3 は軽度の痛みを示し、4 ～ 6 は中等度の痛みを示し、7 ～ 9 は激しい痛みを示し、10 は最悪の耐え難い痛みを示します)。 ）。 スコアが低いほど、痛みの転帰が良好であることを意味します
手術前の結果
追跡12ヶ月時の痛み
時間枠：12ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。 患者は、0 から 10 までのスケールで痛みのレベルを説明するように求められます (0 は痛みがないことを示し、1 ～ 3 は軽度の痛みを示し、4 ～ 6 は中等度の痛みを示し、7 ～ 9 は激しい痛みを示し、10 は最悪の耐え難い痛みを示します)。 ）。 スコアが低いほど、痛みの転帰が良好であることを意味します
12ヶ月
手術前の腕、肩、手 (DASH) スコアの障害
時間枠：手術前
DASHスコアとは、上肢全体の症状や機能を自己評価したもので、30項目で構成されています。 各項目は5段階の回答で構成されています（1=問題なし/症状あり、2=やや困難/症状​​あり、3=やや困難/症状​​あり、4=非常に困難/症状​​あり、5=非常に困難/症状​​あり）。 . 次に、スコアを使用して、0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までの範囲のスケール スコアを計算します。 より高い DASH スコアは、より大きな障害を反映します (より悪い結果)。
手術前
フォローアップ12か月時の腕、肩、手の障害（DASH）スコア
時間枠：12ヶ月
DASHスコアとは、上肢全体の症状や機能を自己評価したもので、30項目で構成されています。 各項目は5段階の回答で構成されています（1=問題なし/症状あり、2=やや困難/症状​​あり、3=やや困難/症状​​あり、4=非常に困難/症状​​あり、5=非常に困難/症状​​あり）。 . 次に、スコアを使用して、0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までの範囲のスケール スコアを計算します。 より高い DASH スコアは、より大きな障害を反映します (より悪い結果)。
12ヶ月
コンスタント マーリー スコア (CS) 術前
時間枠：手術前
スコアリング システムは個々のパラメーターを記録し、全体的な臨床機能評価を提供します。 それは、痛み、日常生活動作 (ADL)、可動性、およびパワー/強さの 4 つのドメインで構成されます。 痛みと ADL は自己評価されますが、他のすべての項目は盲目の検査官によって評価されます。 スコアが高いほど機能が優れている (100 が最高) ことを示し、スコアが低いほど機能が悪い (0 が最悪) ことを示します。
手術前
フォローアップ12か月時のコンスタントマーリースコア（CS）
時間枠：12ヶ月
スコアリング システムは個々のパラメーターを記録し、全体的な臨床機能評価を提供します。 それは、痛み、日常生活動作 (ADL)、可動性、およびパワー/強さの 4 つのドメインで構成されます。 痛みと ADL は自己評価されますが、他のすべての項目は盲目の検査官によって評価されます。 スコアが高いほど機能が優れている (100 が最高) ことを示し、スコアが低いほど機能が悪い (0 が最悪) ことを示します。
12ヶ月
涙の再発（re-tear）
時間枠：研究期間中 (12 か月)、患者が最初に訴えたとき (つまり、「n」か月後) として記録されます。
システマティック レビュー (D'Ambrosi et al., 2019) では、足場を使用した腱板修復後の再断裂率は 17.97% であることが示されました。 AAdMSC をシードした HAM (足場として) を使用した増強により、再引き裂き率がさらに低下すると仮定します。 棘上筋腱断裂の再発（もしあれば）を超音波検査によるX線評価に基づいて記録し、MRIで確認する予定です。 超音波検査は、活発な移動中の変化を評価できる軟部組織の優れた解剖学的評価を提供します。 ただし、ユーザーに依存する性質のため、MRI 検査でも所見を確認します。 あらゆる等級の再断裂 (超音波検査で評価され、MRI で確認される等級 I ～ III) はカウントされ、「再断裂」として分類されます。 患者が再断裂の症状を訴えていない場合は、「再断裂なし」と記録します。
研究期間中 (12 か月)、患者が最初に訴えたとき (つまり、「n」か月後) として記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr. Soetomo General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Heri Suroto, MD, PhD、Cell and Tissue Bank-Regenerative Medicine, Dr. Soetomo General Academic Hospital, Indonesia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月17日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月15日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月15日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1208/KEPK/V/2019

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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