Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaaliset kantasolut ja lapsivesikalvokomposiitti Supraspinatus-jänteen korjaamiseen

tiistai 15. joulukuuta 2020 päivittänyt: Dr. Soetomo General Hospital

Allogeenisten rasvakudosperäisten mesenkymaalisten kantasolujen ja ihmisen lapsivesikalvon (AAdMSC-HAM) -komposiitin käytön tehokkuus Supraspinatus-jänteen korjaamiseen

Tämä on ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan yhdessä korkea-asteen sairaalassa ja joka tutkii allogeenisten rasvakudosperäisten mesenkymaalisten kantasolujen ja ihmisen lapsivesikalvon (AAdMSC-HAM) -komposiitin tehoa supraspinatus-jänteen korjaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Supraspinatus-jännerepeämä on yleisin olkapääkipuja aiheuttava tekijä, joka aiheuttaa pääasiassa epämukavuutta ja toimintahäiriöitä yli 35-vuotiailla. Supraspinatus-jänteen korjausleikkaus on yksi yleisimmin suoritetuista ortopedisista leikkauksista. Siitä huolimatta huolenaiheet jatkuvat jänne-luuhun paranemisen suhteen leikkauksen jälkeisenä aikana. Huolimatta kirurgisen tekniikan edistymisestä, aiemmin korjatun supraspinatus-jänteen uudelleenrepeäminen on melko yleinen komplikaatio, varsinkin suuremmassa repeämässä. Tällainen korjaustekniikka, jossa käytetään ompeleen ankkurilaitteita yksin, ei ole vielä tuottanut toiminnallisia tuloksia, jotka osoittaisivat sekä anatomisia että biomekaanisia ominaisuuksia. Siksi jänteen kudostekniikka, jossa käytetään rakennustelineiden, solujen ja kasvutekijöiden stimulaation yhdistelmää, tarjoaa potentiaalisen ratkaisun biologisena lisäyksenä jänteen korjauksessa.

Ihmisen lapsivesikalvoa (HAM) on käytetty laajalti luonnollisena tukikehyksenä kudostekniikassa sen monien ainutlaatuisten ominaisuuksien vuoksi, kuten kasvutekijöiden, sytokiinien ja metalloproteinaasien kudosinhibiittoreiden tarjoamisen, riittävän mekaanisen lujuuden ja biologisen yhteensopivuuden vuoksi. Mesenkymaaliset kantasolut (MSC) ovat yksi aikuisten kantasoluista, jotka edistävät vaurioituneen kudoksen korvaamista ja korjaamista normaalin kudosten vaihtuvuuden ohella. Nämä MSC:t kylvetään HAM-telineisiin lisäämään biologisesti jänteen korjausta, ja MSC:t toimivat sytokiineina/kasvutekijöinä stimuloimaan kudosten korjausta. Tämä lähestymistapa toimii tämän tutkimuksen perustana. Tutkijat pyrkivät tutkimaan allogeenisten rasvaperäisten MSC-solujen ja ihmisen amnionkalvon (AAdMSC-HAM) -komposiitin käytön tehokkuutta supraspinatuksen jänteen korjaamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60286
        • Rekrytointi
        • Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Department Orthopaedic & Traumatology Faculty of Medicine Universitas Airlangga
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heri Suroto, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

31 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kärsi supraspinatus-jänteen täydellisestä/totaalisesta repeytymisestä alle 12 kuukauden ajan
  • Diagnoosi vahvistetaan kliinisen tilan ja ultraääni- tai MRI-tutkimuksen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia: diabetes mellitus, nivelreuma ja muut tulehdussairaudet.
  • Potilaat, joilla on muita asiaan liittyviä vammoja, kuten murtumia tai dislokaatiota olkanivelen ympärillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä (jänteen korjaus)
Kontrolliryhmälle tehdään vain jännekorjaus (ilman augmentaatiota)
Menettely: Jänteen korjausmenettely

Jänteen korjausmenettely:

  1. Yksittäinen vanhempi kirurgi (HS) suorittaa mini-avoleikkauksen akromioplastian purkamiseksi ja supraspinatus-jänteen korjaamiseksi.
  2. Liitos saadaan aikaan asentamalla ruuvityyppiset ankkurit olkaluun pään sisäänvientijalanjäljelle, joka on suurempi tuberosity.
  3. Sitten suoritetaan supraspinatus-jänteen kaksoisompelu.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (jänteen korjaus täydennettynä AAdMSC-HAM-yhdistelmällä)
Koeryhmälle tehdään jännekorjausmenettely, jota täydennetään AAdMSC-HAM-komposiitilla
Menettely: Jännekorjaus täydennetty AAdMSC-HAM-komposiitilla
Supraspinatus-jänteen kaksoisompelun jälkeen pakastekuivattua HAM:ia (2 cm x 2 cm x 0,002 cm) ja AAdMSC:tä (20 miljoonaa solua) sisältävä komposiitti asetetaan liitoksen yläpinnalle ja kiinnitetään ompeleilla kaikkiin neljään kulmaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivinen liikerata (AROM) ennen leikkausta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta

Olkapää: taivutus, ojentaminen, abduktio, adduktio, ulkoinen kierto, sisäinen kierto.

Testit suorittaa kaksi sokettua arvioijaa, ja ne ilmaistaan ​​asteina.
Ennen leikkausta
Aktiivinen liikerata (AROM) 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Olkapää: taivutus, ojentaminen, abduktio, adduktio, ulkoinen kierto, sisäinen kierto.

Testit suorittaa kaksi sokettua arvioijaa, ja ne ilmaistaan ​​asteina.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu ennen leikkausta
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä tulos
Mitattu visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS). Potilaita pyydetään kuvailemaan kiputasoaan asteikolla 0-10 (0 ilmaisee, ettei kipua, 1-3 tarkoittaa lievää kipua, 4-6 osoittaa keskivaikeaa kipua, 7-9 tarkoittaa voimakasta kipua ja 10 osoittaa pahinta, sietämätöntä kipua ). Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa kiputulosta
Leikkausta edeltävä tulos
Kipu seurannassa 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS). Potilaita pyydetään kuvailemaan kiputasoaan asteikolla 0-10 (0 ilmaisee, ettei kipua, 1-3 tarkoittaa lievää kipua, 4-6 osoittaa keskivaikeaa kipua, 7-9 tarkoittaa voimakasta kipua ja 10 osoittaa pahinta, sietämätöntä kipua ). Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa kiputulosta
12 kuukautta
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH) lasketaan ennen leikkausta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
DASH-pistemäärä on itsearviointi koko yläraajan oireista ja toiminnasta, joka sisältää 30 pistettä. Jokainen kohta koostuu viidestä vastaustasosta (1 = ei vaikeutta/oireita, 2 = lievä vaikeus/oireet, 3 = kohtalainen vaikeus/oireet, 4 = vakava vaikeus/oireet ja 5 = erittäin vaikea (ei voi tehdä) / oireet) . Pisteitä käytetään sitten asteikkopisteiden laskemiseen 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma). Suuremmat DASH-pisteet heijastavat suurempaa vammaisuutta (huonompi tulos).
Ennen leikkausta
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH) -pisteet 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
DASH-pistemäärä on itsearviointi koko yläraajan oireista ja toiminnasta, joka sisältää 30 pistettä. Jokainen kohta koostuu viidestä vastaustasosta (1 = ei vaikeutta/oireita, 2 = lievä vaikeus/oireet, 3 = kohtalainen vaikeus/oireet, 4 = vakava vaikeus/oireet ja 5 = erittäin vaikea (ei voi tehdä) / oireet) . Pisteitä käytetään sitten asteikkopisteiden laskemiseen 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma). Suuremmat DASH-pisteet heijastavat suurempaa vammaisuutta (huonompi tulos).
12 kuukautta
Constant-Murley Score (CS) ennen leikkausta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Pisteytysjärjestelmä tallentaa yksittäiset parametrit ja tarjoaa yleisen kliinisen toiminnan arvioinnin. Se koostuu neljästä osa-alueesta: kipu, päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL), liikkuvuus ja voima/voima. Kipu ja ADL arvioivat itse, kun taas kaikki muut kohteet arvioi sokeutunut tutkija. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa funktiota (100 paras), kun taas pienempi pistemäärä huonompaa funktiota (0 huonoin).
Ennen leikkausta
Constant-Murley Score (CS) seurannassa 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pisteytysjärjestelmä tallentaa yksittäiset parametrit ja tarjoaa yleisen kliinisen toiminnan arvioinnin. Se koostuu neljästä osa-alueesta: kipu, päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL), liikkuvuus ja voima/voima. Kipu ja ADL arvioivat itse, kun taas kaikki muut kohteet arvioi sokeutunut tutkija. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa funktiota (100 paras), kun taas pienempi pistemäärä huonompaa funktiota (0 huonoin).
12 kuukautta
Kyynelten uusiutuminen (uudelleen repeytyminen)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen keston ajan (12 kuukautta), kirjattiin potilaiden ensimmäisenä valituksena (eli "n" kuukauden jälkeen).
Systemaattinen katsaus (D'Ambrosi et al., 2019) osoitti, että uudelleenrepeämisaste oli 17,97 % kiertomansettien korjauksen jälkeen telineillä. Oletamme, että lisäys käyttämällä HAM:ia (telineenä), johon on kylvetty AAdMSC:llä, alentaisi entisestään uudelleenrepeämisnopeutta. Suunnitelmissamme on tallentaa supraspinatus-jännerepeämän uusiutuminen ultraäänitutkimuksella tehdyn röntgentutkimuksen perusteella, joka varmistetaan magneettikuvauksella. Ultraääni tarjoaa erinomaisen anatomisen pehmytkudoksen arvioinnin, joka pystyy arvioimaan mahdolliset muutokset aktiivisen liikkeen aikana. Kuitenkin sen käyttäjäriippuvuuden vuoksi vahvistamme löydökset myös magneettikuvauksella. Kaikki uudelleenrepeämisaste (luokka I-III ultraäänitutkimuksella arvioituna ja MRI:llä vahvistettuna) lasketaan mukaan ja luokitellaan "uudelleenrepeytymisasteeksi". Kun potilaat eivät valita uusiutuneen repeämisen oireista, kirjaamme ne "ei uudelleenrepeämistä".
Koko tutkimuksen keston ajan (12 kuukautta), kirjattiin potilaiden ensimmäisenä valituksena (eli "n" kuukauden jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Soetomo General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Heri Suroto, MD, PhD, Cell and Tissue Bank-Regenerative Medicine, Dr. Soetomo General Academic Hospital, Indonesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1208/KEPK/V/2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Supraspinatus Tear

Kliiniset tutkimukset Jänteen korjausmenettely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa