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Cellule staminali mesenchimali e composito della membrana amniotica per l'aumento della riparazione del tendine sovraspinato

15 dicembre 2020 aggiornato da: Dr. Soetomo General Hospital

L'efficacia dell'utilizzo di cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa allogenica e composito di membrana amniotica umana (AAdMSC-HAM) per l'aumento della riparazione del tendine sovraspinato

Questo è uno studio clinico non randomizzato condotto in un singolo ospedale terziario che indaga l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali derivate da adiposo allogenico e del composito di membrana amniotica umana (AAdMSC-HAM) per l'aumento della riparazione del tendine sovraspinato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione del tendine del sovraspinato è il fattore più comune che causa dolore alla spalla, con conseguente disagio e deficit funzionale soprattutto negli individui di età superiore ai 35 anni. La chirurgia riparativa del tendine del sovraspinato rappresenta uno dei tipi di intervento ortopedico più ampiamente eseguiti. Tuttavia, persistono preoccupazioni riguardo alla guarigione tendine-ossea durante il periodo postoperatorio. Nonostante i progressi nella tecnica chirurgica, la recidiva di un tendine sovraspinato riparato in precedenza è una complicanza abbastanza comune, specialmente in una lesione di dimensioni maggiori. Tale tecnica di riparazione che impiega solo dispositivi di ancoraggio di sutura non ha ancora prodotto risultati funzionali che dimostrino proprietà sia anatomiche che biomeccaniche. Pertanto, l'ingegneria del tessuto tendineo che utilizza una combinazione di stimolazione di scaffold, cellule e fattori di crescita offre una potenziale soluzione come aumento biologico nella riparazione del tendine.

La membrana amniotica umana (HAM) è stata ampiamente utilizzata come impalcatura naturale nell'ingegneria dei tessuti grazie a molte delle sue proprietà uniche come fornire fattori di crescita, citochine e inibitori tissutali delle metalloproteinasi, adeguata resistenza meccanica e biocompatibilità. Considerando che le cellule staminali mesenchimali (MSC) costituiscono una delle cellule staminali adulte che promuovono la sostituzione e la riparazione del tessuto danneggiato insieme al normale turnover dei tessuti. Queste MSC vengono seminate negli scaffold HAM per aumentare biologicamente la riparazione dei tendini, con le MSC che agiscono come citochine/fattori di crescita per stimolare la riparazione dei tessuti. Questo approccio serve come base per condurre il presente studio. Gli investigatori mirano a indagare l'efficacia dell'utilizzo di MSC allogeniche di derivazione adiposa e composito di membrana amniotica umana (AAdMSC-HAM) per l'aumento della riparazione del tendine sovraspinato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60286
        • Reclutamento
        • Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Department Orthopaedic & Traumatology Faculty of Medicine Universitas Airlangga
        • Contatto:
          • Heri Suroto, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soffre di lacerazione completa/totale del tendine sovraspinato per una durata inferiore a 12 mesi
  • La diagnosi viene stabilita sulla base delle condizioni cliniche e dell'ecografia o dell'esame RM

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie in comorbilità: diabete mellito, artrite reumatoide e altre malattie infiammatorie.
  • Pazienti che presentano altre lesioni correlate, come fratture o lussazione attorno all'articolazione della spalla.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (Riparazione tendinea)
Il gruppo di controllo sarà sottoposto solo alla procedura di riparazione del tendine (senza aumento)
Procedura: Procedura di riparazione del tendine

Procedura di riparazione del tendine:

  1. Singolo chirurgo senior (HS) eseguirà un intervento chirurgico mini-aperto per decomprimere l'acromioplastica e riparare il tendine del sovraspinato.
  2. La giunzione si ottiene installando ancoraggi a vite sull'impronta inserzionale della grande tuberosità della testa omerale.
  3. Quindi, viene eseguita la doppia sutura del tendine del sovraspinato.
Sperimentale: Gruppo sperimentale (Riparazione tendinea aumentata con composito AAdMSC-HAM)
Il gruppo sperimentale sarà sottoposto a procedura di riparazione del tendine aumentata con composito AAdMSC-HAM
Procedura: Riparazione del tendine aumentata con composito AAdMSC-HAM
Dopo la doppia sutura del tendine sovraspinato, il composito comprendente HAM liofilizzato (2 cm x 2 cm x 0,002 cm) e AAdMSC (20 milioni di cellule) viene posizionato sulla superficie superiore della giunzione e fissato con punti a tutti e quattro gli angoli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pre-chirurgia attiva del range di movimento (AROM).
Lasso di tempo: Pre-operatorio

Spalla: flessione, estensione, abduzione, adduzione, rotazione esterna, rotazione interna.

Le prove sono eseguite da due valutatori in cieco, ed espresse in gradi.
Pre-operatorio
Gamma attiva di movimento (AROM) a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi

Spalla: flessione, estensione, abduzione, adduzione, rotazione esterna, rotazione interna.

Le prove sono eseguite da due valutatori in cieco, ed espresse in gradi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore preoperatorio
Lasso di tempo: Esito preoperatorio
Misurato da scale analogiche visive (VAS). Ai pazienti viene chiesto di descrivere il loro livello di dolore su una scala da 0 a 10 (0 indica nessun dolore, 1-3 indica dolore lieve, 4-6 indica dolore moderato, 7-9 indica dolore intenso e 10 indica il dolore peggiore e insopportabile ). I punteggi più bassi significano un migliore risultato del dolore
Esito preoperatorio
Dolore al follow-up 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato da scale analogiche visive (VAS). Ai pazienti viene chiesto di descrivere il loro livello di dolore su una scala da 0 a 10 (0 indica nessun dolore, 1-3 indica dolore lieve, 4-6 indica dolore moderato, 7-9 indica dolore intenso e 10 indica il dolore peggiore e insopportabile ). I punteggi più bassi significano un migliore risultato del dolore
12 mesi
Il punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-operatorio
Il punteggio DASH è un'autovalutazione dei sintomi e della funzione dell'intero arto superiore comprendente 30 item. Ogni item è composto da cinque livelli di risposta (1=nessuna difficoltà/sintomi, 2=lieve difficoltà/sintomi, 3=moderata difficoltà/sintomi, 4=grave difficoltà/sintomi e 5=estrema difficoltà (incapace di fare)/sintomi) . I punteggi vengono quindi utilizzati per calcolare un punteggio della scala che va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave). Punteggi DASH maggiori riflettono una maggiore disabilità (risultato peggiore).
Pre-operatorio
Punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio DASH è un'autovalutazione dei sintomi e della funzione dell'intero arto superiore comprendente 30 item. Ogni item è composto da cinque livelli di risposta (1=nessuna difficoltà/sintomi, 2=lieve difficoltà/sintomi, 3=moderata difficoltà/sintomi, 4=grave difficoltà/sintomi e 5=estrema difficoltà (incapace di fare)/sintomi) . I punteggi vengono quindi utilizzati per calcolare un punteggio della scala che va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave). Punteggi DASH maggiori riflettono una maggiore disabilità (risultato peggiore).
12 mesi
Pre-chirurgia con Constant-Murley Score (CS).
Lasso di tempo: Pre-operatorio
Il sistema di punteggio registra i singoli parametri e fornisce una valutazione funzionale clinica complessiva. Si compone di 4 domini: dolore, attività della vita quotidiana (ADL), mobilità e potenza/forza. Il dolore e l'ADL sono autovalutati, mentre tutti gli altri elementi sono valutati dall'esaminatore in cieco. Un punteggio più alto mostra una funzione migliore (100 come la migliore), mentre un punteggio più basso mostra una funzione peggiore (0 come la peggiore).
Pre-operatorio
Constant-Murley Score (CS) al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il sistema di punteggio registra i singoli parametri e fornisce una valutazione funzionale clinica complessiva. Si compone di 4 domini: dolore, attività della vita quotidiana (ADL), mobilità e potenza/forza. Il dolore e l'ADL sono autovalutati, mentre tutti gli altri elementi sono valutati dall'esaminatore in cieco. Un punteggio più alto mostra una funzione migliore (100 come la migliore), mentre un punteggio più basso mostra una funzione peggiore (0 come la peggiore).
12 mesi
Ricorrenza lacrimale (ri-lacrimazione)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (12 mesi), registrata come la prima volta che i pazienti si sono lamentati (cioè dopo "n" mesi).
Una revisione sistematica (D'Ambrosi et al., 2019) ha mostrato che i tassi di recidiva dopo la riparazione della cuffia dei rotatori con scaffold erano del 17,97%. Ipotizziamo che l'aumento utilizzando HAM (come scaffold) seminato con AAdMSC abbasserebbe ulteriormente i tassi di re-tear. Abbiamo in programma di registrare la recidiva di lesione del tendine del sovraspinato (se presente) sulla base della valutazione radiografica con l'ecografia, che sarà poi confermata con la risonanza magnetica. L'ecografia fornisce un'ottima valutazione anatomica dei tessuti molli in grado di valutare eventuali alterazioni durante la locomozione attiva. Tuttavia, a causa della sua natura dipendente dall'utente, confermeremo i risultati anche con l'esame MRI. Qualsiasi grado di re-lacrima (grado I-III come valutato dall'ecografia e confermato con la risonanza magnetica) verrà conteggiato e classificato come "re-lacrima". Quando i pazienti non si lamentano di alcun sintomo di re-lacrima, li registreremo come "nessuna ri-lacrima".
Per tutta la durata dello studio (12 mesi), registrata come la prima volta che i pazienti si sono lamentati (cioè dopo "n" mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Soetomo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Heri Suroto, MD, PhD, Cell and Tissue Bank-Regenerative Medicine, Dr. Soetomo General Academic Hospital, Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1208/KEPK/V/2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strappo del sovraspinato

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