- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04670302
Mesenkymale stamceller og amniotiske membrankompositt for supraspinatus senereparasjon
Effektiviteten av å bruke allogene fettavledede mesenkymale stamceller og human amniotisk membran (AAdMSC-HAM) kompositt for supraspinatus senereparasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Supraspinatus-senerivning er den vanligste faktoren som forårsaker skuldersmerter, som hovedsakelig resulterer i ubehag og funksjonssvikt hos personer over 35 år. Supraspinatus senereparasjonskirurgi representerer en av de mest utførte typene ortopedisk operasjon. Ikke desto mindre vedvarer bekymringene angående sene-til-benheling i den postoperative perioden. Til tross for fremskritt innen kirurgisk teknikk, er re-rivning av en tidligere reparert supraspinatus-sene en ganske vanlig komplikasjon, spesielt ved en større rift. Slik reparasjonsteknikk som bruker suturankeranordninger alene har ennå ikke gitt funksjonelle resultater som viser både anatomiske og biomekaniske egenskaper. Derfor tilbyr senevevsteknikk ved bruk av en kombinasjon av stillas, celler og stimulering av vekstfaktorer en potensiell løsning som en biologisk forsterkning i senereparasjon.
Human amniotic membrane (HAM) har blitt mye brukt som et naturlig stillas i vevsteknikk på grunn av mange av dets unike egenskaper som å gi vekstfaktorer, cytokiner og vevsinhibitorer av metalloproteinaser, tilstrekkelig mekanisk styrke og biokompatibilitet. Mens mesenkymale stamceller (MSCs) utgjør en av de voksne stamcellene som fremmer erstatning og reparasjon av skadet vev sammen med normal vevsomsetning. Disse MSC-ene blir sådd til HAM-stillasene for å øke senereparasjonen biologisk, med MSC-er som fungerer som cytokiner/vekstfaktorer for å stimulere vevsreparasjon. Denne tilnærmingen fungerer som grunnlaget for å gjennomføre denne studien. Etterforskerne tar sikte på å undersøke effekten av å bruke allogene fettavledede MSC-er og human amniotisk membran (AAdMSC-HAM) kompositt for supraspinatus-senereparasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Heri Suroto, MD, PhD
- Telefonnummer: 62 31 5038335
- E-post: hsuroto2000@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Heri Suroto, MD, PhD
- Telefonnummer: 62 31 5020251
- E-post: heri-suroto@fk.unair.ac.id
Studiesteder
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 60286
- Rekruttering
- Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Department Orthopaedic & Traumatology Faculty of Medicine Universitas Airlangga
-
Ta kontakt med:
- Heri Suroto, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lider av fullstendig/total rift av supraspinatus-senen i en varighet på mindre enn 12 måneder
- Diagnose stilles basert på klinisk tilstand og ultralyd eller MR-undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med komorbide sykdommer: Diabetes mellitus, revmatoid artritt og andre inflammatoriske sykdommer.
- Pasienter som har andre relaterte skader, for eksempel brudd eller forvridning rundt skulderleddet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (senereparasjon)
Kontrollgruppen vil kun gjennomgå senereparasjonsprosedyre (uten forsterkning)
|
Reparasjonsprosedyre for sener:
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (senereparasjon utvidet med AAdMSC-HAM-kompositt)
Eksperimentgruppen vil gjennomgå senereparasjonsprosedyre forsterket med AAdMSC-HAM-kompositt
|
Etter dobbel suturering av supraspinatus-senen, plasseres kompositten bestående av frysetørket HAM (2 cm x 2 cm x 0,002 cm) og AAdMSC (20 millioner celler) på den øvre overflaten av skjøten og festes med sting i alle fire hjørner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Active range of motion (AROM) før kirurgi
Tidsramme: Før kirurgi
|
Skulder: fleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon, ekstern rotasjon, intern rotasjon. Testene utføres av to blindede bedømmere, og uttrykkes i grader. |
Før kirurgi
|
Active range of motion (AROM) ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
Skulder: fleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon, ekstern rotasjon, intern rotasjon. Testene utføres av to blindede bedømmere, og uttrykkes i grader. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte før kirurgi
Tidsramme: Resultat før kirurgi
|
Målt med visuelle analoge skalaer (VAS).
Pasientene blir bedt om å beskrive smertenivået sitt fra skalaen 0 til 10 (0 indikerer ingen smerte, 1–3 indikerer mild smerte, 4–6 indikerer moderat smerte, 7–9 indikerer alvorlig smerte, og 10 indikerer den verste, uutholdelige smerten ).
De lavere skårene betyr et bedre smerteutfall
|
Resultat før kirurgi
|
Smerter ved oppfølging 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt med visuelle analoge skalaer (VAS).
Pasientene blir bedt om å beskrive smertenivået sitt fra skalaen 0 til 10 (0 indikerer ingen smerte, 1–3 indikerer mild smerte, 4–6 indikerer moderat smerte, 7–9 indikerer alvorlig smerte, og 10 indikerer den verste, uutholdelige smerten ).
De lavere skårene betyr et bedre smerteutfall
|
12 måneder
|
Funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH) scorer før kirurgi
Tidsramme: Før kirurgi
|
DASH-score er en selvevaluering av symptomer og funksjon av hele overekstremiteten som består av 30 elementer.
Hvert element består av fem nivåer av svar (1=ingen vanskeligheter/symptomer, 2=lette vanskeligheter/symptomer, 3=moderat vanskeligheter/symptomer, 4=alvorlige vanskeligheter/symptomer og 5=ekstrem vanskelighetsgrad (ikke klarer)/symptomer) .
Poengsummene brukes deretter til å beregne en skala som strekker seg fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming).
Større DASH-score reflekterer større funksjonshemming (verre utfall).
|
Før kirurgi
|
Funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH) score ved oppfølging 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
DASH-score er en selvevaluering av symptomer og funksjon av hele overekstremiteten som består av 30 elementer.
Hvert element består av fem nivåer av svar (1=ingen vanskeligheter/symptomer, 2=lette vanskeligheter/symptomer, 3=moderat vanskeligheter/symptomer, 4=alvorlige vanskeligheter/symptomer og 5=ekstrem vanskelighetsgrad (ikke klarer)/symptomer) .
Poengsummene brukes deretter til å beregne en skala som strekker seg fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming).
Større DASH-score reflekterer større funksjonshemming (verre utfall).
|
12 måneder
|
Constant-Murley Score (CS) før kirurgi
Tidsramme: Før kirurgi
|
Poengsystemet registrerer individuelle parametere og gir en samlet klinisk funksjonsvurdering.
Den består av 4 domener: smerte, daglige aktiviteter (ADL), mobilitet og kraft/styrke.
Smerte og ADL er selvvurdert, mens alle andre elementer vurderes av blindet undersøker.
En høyere score viser en bedre funksjon (100 som best), mens en lavere score viser en dårligere funksjon (0 som dårligst).
|
Før kirurgi
|
Constant-Murley Score (CS) ved oppfølging 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Poengsystemet registrerer individuelle parametere og gir en samlet klinisk funksjonsvurdering.
Den består av 4 domener: smerte, daglige aktiviteter (ADL), mobilitet og kraft/styrke.
Smerte og ADL er selvvurdert, mens alle andre elementer vurderes av blindet undersøker.
En høyere score viser en bedre funksjon (100 som best), mens en lavere score viser en dårligere funksjon (0 som dårligst).
|
12 måneder
|
Gjentakelse av rive (re-tear)
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet (12 måneder), registrert som første gang klaget ble av pasientene (dvs. etter "n" måneder).
|
En systematisk gjennomgang (D'Ambrosi et al., 2019) viste at gjenrivningsfrekvensen etter rotatorcuff-reparasjon med stillas var 17,97 %.
Vi antar at forsterkning ved bruk av HAM (som stillas) frøet med AAdMSC vil ytterligere senke re-tear ratene.
Vi planlegger å registrere tilbakefall av supraspinatus senerift (hvis noen) basert på radiografisk evaluering med ultralyd, som deretter vil bli bekreftet med MR.
Ultrasonografi gir en utmerket anatomisk evaluering av bløtvev som er i stand til å vurdere eventuelle endringer under aktiv bevegelse.
Men på grunn av sin brukeravhengige natur vil vi også bekrefte funnene med MR-undersøkelse.
Enhver grad av re-rivning (grad I-III som evaluert ved ultralyd og bekreftet med MR) vil bli regnet med og klassifisert som "re-tear".
Når pasientene ikke klager på noen symptomer på re-tear, vil vi registrere dem som "ingen re-tear".
|
Gjennom hele studiens varighet (12 måneder), registrert som første gang klaget ble av pasientene (dvs. etter "n" måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heri Suroto, MD, PhD, Cell and Tissue Bank-Regenerative Medicine, Dr. Soetomo General Academic Hospital, Indonesia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1208/KEPK/V/2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Supraspinatus tåre
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtDelvis tykkelse Supraspinatus senerivning | Full tykkelse Supraspinatus sene riveForente stater
-
The University of Western AustraliaArthrex, Inc.UkjentSupraspinatus tåreAustralia
-
Izmir Katip Celebi UniversityPåmelding etter invitasjon
-
La Tour HospitalRekrutteringSupraspinatus tåreForente stater, Sveits, Canada
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Meir Medical CenterTilbaketrukketDelvis Supraspinatus-rivningIsrael
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgia, Sveits, Storbritannia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Assiut UniversityUkjentSupraspinatus rift eller ruptur, ikke spesifisert som traumatisk
Kliniske studier på Reparasjonsprosedyre for sener
-
Indonesia UniversityFullførtRuptur av fremre korsbånd | Idrettsskade
-
Riphah International UniversityFullførtLateral epikondylittPakistan
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketHypertrofiske arrForente stater
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral oppstøt | Mitral insuffisiensSveits, Tyskland, Østerrike, Hellas, Italia, Nederland, Polen, Spania, Storbritannia
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceFullførtGrad 2 Hånd-fot syndromFrankrike
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTrikuspidalventilinsuffisiensSveits, Tyskland, Hellas, Italia
-
Hospital Universitario Ramon y CajalRekrutteringAortaaneurisme | Thoracic aortaaneurismeSpania
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekruttering
-
The Cleveland ClinicNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbeidspartnereRekrutteringRivning av fremre korsbåndForente stater
-
University of CalgaryAcumed, LLCHar ikke rekruttert ennåScapholunate dissosiasjon | Komplett avrivning av Scapholunate Ligament