Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller og amniotiske membrankompositt for supraspinatus senereparasjon

15. desember 2020 oppdatert av: Dr. Soetomo General Hospital

Effektiviteten av å bruke allogene fettavledede mesenkymale stamceller og human amniotisk membran (AAdMSC-HAM) kompositt for supraspinatus senereparasjon

Dette er en ikke-randomisert klinisk studie utført i et enkelt tertiært sykehus som undersøker effekten av allogene fettavledede mesenkymale stamceller og human amniotisk membran (AAdMSC-HAM) kompositt for supraspinatus senereparasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Supraspinatus-senerivning er den vanligste faktoren som forårsaker skuldersmerter, som hovedsakelig resulterer i ubehag og funksjonssvikt hos personer over 35 år. Supraspinatus senereparasjonskirurgi representerer en av de mest utførte typene ortopedisk operasjon. Ikke desto mindre vedvarer bekymringene angående sene-til-benheling i den postoperative perioden. Til tross for fremskritt innen kirurgisk teknikk, er re-rivning av en tidligere reparert supraspinatus-sene en ganske vanlig komplikasjon, spesielt ved en større rift. Slik reparasjonsteknikk som bruker suturankeranordninger alene har ennå ikke gitt funksjonelle resultater som viser både anatomiske og biomekaniske egenskaper. Derfor tilbyr senevevsteknikk ved bruk av en kombinasjon av stillas, celler og stimulering av vekstfaktorer en potensiell løsning som en biologisk forsterkning i senereparasjon.

Human amniotic membrane (HAM) har blitt mye brukt som et naturlig stillas i vevsteknikk på grunn av mange av dets unike egenskaper som å gi vekstfaktorer, cytokiner og vevsinhibitorer av metalloproteinaser, tilstrekkelig mekanisk styrke og biokompatibilitet. Mens mesenkymale stamceller (MSCs) utgjør en av de voksne stamcellene som fremmer erstatning og reparasjon av skadet vev sammen med normal vevsomsetning. Disse MSC-ene blir sådd til HAM-stillasene for å øke senereparasjonen biologisk, med MSC-er som fungerer som cytokiner/vekstfaktorer for å stimulere vevsreparasjon. Denne tilnærmingen fungerer som grunnlaget for å gjennomføre denne studien. Etterforskerne tar sikte på å undersøke effekten av å bruke allogene fettavledede MSC-er og human amniotisk membran (AAdMSC-HAM) kompositt for supraspinatus-senereparasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60286
        • Rekruttering
        • Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Department Orthopaedic & Traumatology Faculty of Medicine Universitas Airlangga
        • Ta kontakt med:
          • Heri Suroto, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

33 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lider av fullstendig/total rift av supraspinatus-senen i en varighet på mindre enn 12 måneder
  • Diagnose stilles basert på klinisk tilstand og ultralyd eller MR-undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med komorbide sykdommer: Diabetes mellitus, revmatoid artritt og andre inflammatoriske sykdommer.
  • Pasienter som har andre relaterte skader, for eksempel brudd eller forvridning rundt skulderleddet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (senereparasjon)
Kontrollgruppen vil kun gjennomgå senereparasjonsprosedyre (uten forsterkning)

Reparasjonsprosedyre for sener:

  1. Enkel seniorkirurg (HS) vil utføre miniåpen kirurgi for å dekomprimere akromioplastikken og reparere supraspinatus-senen.
  2. Skjøting oppnås ved å installere skrue-type ankere på innsettingsfotavtrykket til humeral hodet større tuberositet.
  3. Deretter utføres dobbel suturering av supraspinatus-senen.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (senereparasjon utvidet med AAdMSC-HAM-kompositt)
Eksperimentgruppen vil gjennomgå senereparasjonsprosedyre forsterket med AAdMSC-HAM-kompositt
Etter dobbel suturering av supraspinatus-senen, plasseres kompositten bestående av frysetørket HAM (2 cm x 2 cm x 0,002 cm) og AAdMSC (20 millioner celler) på den øvre overflaten av skjøten og festes med sting i alle fire hjørner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Active range of motion (AROM) før kirurgi
Tidsramme: Før kirurgi

Skulder: fleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon, ekstern rotasjon, intern rotasjon.

Testene utføres av to blindede bedømmere, og uttrykkes i grader.

Før kirurgi
Active range of motion (AROM) ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder

Skulder: fleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon, ekstern rotasjon, intern rotasjon.

Testene utføres av to blindede bedømmere, og uttrykkes i grader.

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte før kirurgi
Tidsramme: Resultat før kirurgi
Målt med visuelle analoge skalaer (VAS). Pasientene blir bedt om å beskrive smertenivået sitt fra skalaen 0 til 10 (0 indikerer ingen smerte, 1–3 indikerer mild smerte, 4–6 indikerer moderat smerte, 7–9 indikerer alvorlig smerte, og 10 indikerer den verste, uutholdelige smerten ). De lavere skårene betyr et bedre smerteutfall
Resultat før kirurgi
Smerter ved oppfølging 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Målt med visuelle analoge skalaer (VAS). Pasientene blir bedt om å beskrive smertenivået sitt fra skalaen 0 til 10 (0 indikerer ingen smerte, 1–3 indikerer mild smerte, 4–6 indikerer moderat smerte, 7–9 indikerer alvorlig smerte, og 10 indikerer den verste, uutholdelige smerten ). De lavere skårene betyr et bedre smerteutfall
12 måneder
Funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH) scorer før kirurgi
Tidsramme: Før kirurgi
DASH-score er en selvevaluering av symptomer og funksjon av hele overekstremiteten som består av 30 elementer. Hvert element består av fem nivåer av svar (1=ingen vanskeligheter/symptomer, 2=lette vanskeligheter/symptomer, 3=moderat vanskeligheter/symptomer, 4=alvorlige vanskeligheter/symptomer og 5=ekstrem vanskelighetsgrad (ikke klarer)/symptomer) . Poengsummene brukes deretter til å beregne en skala som strekker seg fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming). Større DASH-score reflekterer større funksjonshemming (verre utfall).
Før kirurgi
Funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH) score ved oppfølging 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
DASH-score er en selvevaluering av symptomer og funksjon av hele overekstremiteten som består av 30 elementer. Hvert element består av fem nivåer av svar (1=ingen vanskeligheter/symptomer, 2=lette vanskeligheter/symptomer, 3=moderat vanskeligheter/symptomer, 4=alvorlige vanskeligheter/symptomer og 5=ekstrem vanskelighetsgrad (ikke klarer)/symptomer) . Poengsummene brukes deretter til å beregne en skala som strekker seg fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming). Større DASH-score reflekterer større funksjonshemming (verre utfall).
12 måneder
Constant-Murley Score (CS) før kirurgi
Tidsramme: Før kirurgi
Poengsystemet registrerer individuelle parametere og gir en samlet klinisk funksjonsvurdering. Den består av 4 domener: smerte, daglige aktiviteter (ADL), mobilitet og kraft/styrke. Smerte og ADL er selvvurdert, mens alle andre elementer vurderes av blindet undersøker. En høyere score viser en bedre funksjon (100 som best), mens en lavere score viser en dårligere funksjon (0 som dårligst).
Før kirurgi
Constant-Murley Score (CS) ved oppfølging 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Poengsystemet registrerer individuelle parametere og gir en samlet klinisk funksjonsvurdering. Den består av 4 domener: smerte, daglige aktiviteter (ADL), mobilitet og kraft/styrke. Smerte og ADL er selvvurdert, mens alle andre elementer vurderes av blindet undersøker. En høyere score viser en bedre funksjon (100 som best), mens en lavere score viser en dårligere funksjon (0 som dårligst).
12 måneder
Gjentakelse av rive (re-tear)
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet (12 måneder), registrert som første gang klaget ble av pasientene (dvs. etter "n" måneder).
En systematisk gjennomgang (D'Ambrosi et al., 2019) viste at gjenrivningsfrekvensen etter rotatorcuff-reparasjon med stillas var 17,97 %. Vi antar at forsterkning ved bruk av HAM (som stillas) frøet med AAdMSC vil ytterligere senke re-tear ratene. Vi planlegger å registrere tilbakefall av supraspinatus senerift (hvis noen) basert på radiografisk evaluering med ultralyd, som deretter vil bli bekreftet med MR. Ultrasonografi gir en utmerket anatomisk evaluering av bløtvev som er i stand til å vurdere eventuelle endringer under aktiv bevegelse. Men på grunn av sin brukeravhengige natur vil vi også bekrefte funnene med MR-undersøkelse. Enhver grad av re-rivning (grad I-III som evaluert ved ultralyd og bekreftet med MR) vil bli regnet med og klassifisert som "re-tear". Når pasientene ikke klager på noen symptomer på re-tear, vil vi registrere dem som "ingen re-tear".
Gjennom hele studiens varighet (12 måneder), registrert som første gang klaget ble av pasientene (dvs. etter "n" måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heri Suroto, MD, PhD, Cell and Tissue Bank-Regenerative Medicine, Dr. Soetomo General Academic Hospital, Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Supraspinatus tåre

Kliniske studier på Reparasjonsprosedyre for sener

3
Abonnere