Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезенхимальные стволовые клетки и композит амниотической мембраны для восстановления сухожилия надостной мышцы

15 декабря 2020 г. обновлено: Dr. Soetomo General Hospital

Эффективность использования композита аллогенных мезенхимальных стволовых клеток и амниотической мембраны человека (AAdMSC-HAM) для восстановления сухожилия надостной мышцы

Это нерандомизированное клиническое исследование, проведенное в одной больнице третичного уровня, в котором изучается эффективность аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, и композита амниотической мембраны человека (AAdMSC-HAM) для восстановления сухожилия надостной мышцы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Разрыв сухожилия надостной мышцы является наиболее распространенным фактором, вызывающим боль в плече, в основном приводя к дискомфорту и функциональному дефициту у лиц старше 35 лет. Операция по восстановлению сухожилия надостной мышцы представляет собой один из наиболее широко выполняемых видов ортопедических операций. Тем не менее, сохраняются опасения относительно заживления сухожилия к кости в послеоперационном периоде. Несмотря на достижения в хирургической технике, повторный разрыв ранее восстановленного сухожилия надостной мышцы является довольно частым осложнением, особенно при разрыве большого размера. Такая техника восстановления с использованием только фиксаторов швов еще не дала функциональных результатов, демонстрирующих как анатомические, так и биомеханические свойства. Таким образом, инженерия ткани сухожилия с использованием комбинации каркасов, клеток и стимуляции факторов роста предлагает потенциальное решение в качестве биологической аугментации при восстановлении сухожилия.

Амниотическая мембрана человека (HAM) широко используется в качестве естественного каркаса в тканевой инженерии благодаря многим ее уникальным свойствам, таким как наличие факторов роста, цитокинов и тканевых ингибиторов металлопротеиназ, адекватная механическая прочность и биосовместимость. Принимая во внимание, что мезенхимальные стволовые клетки (МСК) составляют одну из взрослых стволовых клеток, которые способствуют замене и восстановлению поврежденной ткани наряду с нормальным тканевым обменом. Эти МСК высевают на каркасы НАМ для биологического усиления восстановления сухожилий, при этом МСК действуют как цитокины/факторы роста для стимуляции восстановления тканей. Этот подход служит основой для проведения настоящего исследования. Исследователи стремятся изучить эффективность использования композита аллогенных МСК жирового происхождения и амниотической мембраны человека (AAdMSC-HAM) для увеличения восстановления сухожилия надостной мышцы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Heri Suroto, MD, PhD
  • Номер телефона: 62 31 5038335
  • Электронная почта: hsuroto2000@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Heri Suroto, MD, PhD
  • Номер телефона: 62 31 5020251
  • Электронная почта: heri-suroto@fk.unair.ac.id

Места учебы

  • Индонезия
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Индонезия, 60286
        • Рекрутинг
        • Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Department Orthopaedic & Traumatology Faculty of Medicine Universitas Airlangga
        • Контакт:
          • Heri Suroto, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Полный/тотальный разрыв сухожилия надостной мышцы в течение менее 12 месяцев
  • Диагноз устанавливается на основании клинического состояния и результатов УЗИ или МРТ.

Критерий исключения:

  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями: сахарным диабетом, ревматоидным артритом и другими воспалительными заболеваниями.
  • Пациенты с другими сопутствующими травмами, такими как переломы или вывихи вокруг плечевого сустава.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа (восстановление сухожилий)
Контрольной группе будет проведена только процедура восстановления сухожилия (без аугментации).
Процедура: Процедура восстановления сухожилия

Процедура восстановления сухожилия:

  1. Один старший хирург (HS) проведет мини-открытую операцию по декомпрессии акромиопластики и восстановлению сухожилия надостной мышцы.
  2. Сплайсинг достигается установкой винтовых анкеров на установочную площадь большого бугорка головки плечевой кости.
  3. Затем выполняют двойной шов сухожилия надостной мышцы.
Экспериментальный: Экспериментальная группа (репарация сухожилий, дополненная композитом AAdMSC-HAM)
В экспериментальной группе будет проведена процедура восстановления сухожилий, дополненная композитом AAdMSC-HAM.
Процедура: Восстановление сухожилия дополнено композитом AAdMSC-HAM
После двойного сшивания сухожилия надостной мышцы композит, состоящий из лиофилизированного НАМ (2 см х 2 см х 0,002 см) и AAdMSC (20 миллионов клеток), помещают на верхнюю поверхность сростка и фиксируют стежками по всем четырем углам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активный диапазон движений (AROM) до операции
Временное ограничение: До операции

Плечо: сгибание, разгибание, отведение, приведение, наружная ротация, внутренняя ротация.

Испытания проводятся двумя слепыми экспертами и выражаются в градусах.
До операции
Активный диапазон движений (AROM) через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев

Плечо: сгибание, разгибание, отведение, приведение, наружная ротация, внутренняя ротация.

Испытания проводятся двумя слепыми экспертами и выражаются в градусах.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль до операции
Временное ограничение: Предоперационный результат
Измеряется визуальными аналоговыми весами (ВАШ). Пациентов просят описать свой уровень боли по шкале от 0 до 10 (0 указывает на отсутствие боли, 1-3 указывает на слабую боль, 4-6 указывает на умеренную боль, 7-9 указывает на сильную боль и 10 указывает на сильную, невыносимую боль). ). Более низкие баллы означают лучший исход боли
Предоперационный результат
Боль при последующем наблюдении через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Измеряется визуальными аналоговыми весами (ВАШ). Пациентов просят описать свой уровень боли по шкале от 0 до 10 (0 указывает на отсутствие боли, 1-3 указывает на слабую боль, 4-6 указывает на умеренную боль, 7-9 указывает на сильную боль и 10 указывает на сильную, невыносимую боль). ). Более низкие баллы означают лучший исход боли
12 месяцев
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) до операции
Временное ограничение: До операции
Шкала DASH представляет собой самооценку симптомов и функции всей верхней конечности, состоящую из 30 пунктов. Каждый пункт состоит из пяти уровней ответов (1=отсутствие затруднений/симптомов, 2=легкие затруднения/симптомы, 3=умеренные затруднения/симптомы, 4=серьезные затруднения/симптомы и 5=крайние затруднения (невозможно выполнить)/симптомы) . Затем баллы используются для расчета шкалы от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность). Более высокие баллы по шкале DASH отражают большую инвалидность (худший результат).
До операции
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) при последующем наблюдении через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала DASH представляет собой самооценку симптомов и функции всей верхней конечности, состоящую из 30 пунктов. Каждый пункт состоит из пяти уровней ответов (1=отсутствие затруднений/симптомов, 2=легкие затруднения/симптомы, 3=умеренные затруднения/симптомы, 4=серьезные затруднения/симптомы и 5=крайние затруднения (невозможно выполнить)/симптомы) . Затем баллы используются для расчета шкалы от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность). Более высокие баллы по шкале DASH отражают большую инвалидность (худший результат).
12 месяцев
Шкала Константа-Мерли (CS) до операции
Временное ограничение: До операции
Система подсчета очков регистрирует отдельные параметры и обеспечивает общую клинико-функциональную оценку. Он состоит из 4 доменов: боль, повседневная активность (ADL), подвижность и мощность/сила. Боль и ADL оцениваются самостоятельно, в то время как все остальные пункты оцениваются слепым исследователем. Более высокий балл показывает лучшую функцию (100 — лучшая), а более низкий балл — худшую функцию (0 — худшая).
До операции
Константная шкала Мерли (CS) при последующем наблюдении через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Система подсчета очков регистрирует отдельные параметры и обеспечивает общую клинико-функциональную оценку. Он состоит из 4 доменов: боль, повседневная активность (ADL), подвижность и мощность/сила. Боль и ADL оцениваются самостоятельно, в то время как все остальные пункты оцениваются слепым исследователем. Более высокий балл показывает лучшую функцию (100 — лучшая), а более низкий балл — худшую функцию (0 — худшая).
12 месяцев
Рецидив разрыва (повторный разрыв)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (12 мес) регистрировали как первую жалобу пациентов (т.е. через «n» мес).
Систематический обзор (D'Ambrosi et al., 2019) показал, что частота повторных разрывов после пластики вращательной манжеты с помощью каркасов составила 17,97%. Мы предполагаем, что аугментация с использованием HAM (в качестве каркаса), засеянного AAdMSC, еще больше снизит частоту повторных разрывов. Мы планируем зарегистрировать рецидив разрыва сухожилия надостной мышцы (если таковой имеется) на основе рентгенографической оценки с помощью УЗИ, который затем будет подтвержден с помощью МРТ. Ультразвуковое исследование обеспечивает превосходную анатомическую оценку мягких тканей, позволяющую выявить любые изменения во время активной локомоции. Однако из-за его пользовательского характера мы также подтвердим результаты с помощью МРТ. Любая степень повторного разрыва (степень I-III по оценке УЗИ и подтвержденной МРТ) будет учитываться и классифицироваться как «повторный разрыв». Когда пациенты не жалуются на какие-либо симптомы повторного разрыва, мы записываем их как «нет повторного разрыва».
На протяжении всего исследования (12 мес) регистрировали как первую жалобу пациентов (т.е. через «n» мес).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Soetomo General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Heri Suroto, MD, PhD, Cell and Tissue Bank-Regenerative Medicine, Dr. Soetomo General Academic Hospital, Indonesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1208/KEPK/V/2019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Слеза надостной мышцы

Клинические исследования Процедура восстановления сухожилия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться