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극상근 힘줄 봉합술을 위한 중간엽 줄기세포와 양막복합체

2020년 12월 15일 업데이트: Dr. Soetomo General Hospital

극상근 힘줄 봉합술에서 동종 지방유래 중간엽 줄기세포와 인간양막(AAdMSC-HAM) 복합재료의 효능

동종지방유래 간엽줄기세포와 인간 양막(AAdMSC-HAM) 복합재의 극상근 건 봉합술 증강 효능을 알아보기 위해 단일 3차 병원에서 진행하는 비무작위 임상시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

극상근 건 파열은 어깨 통증을 유발하는 가장 흔한 요인으로, 주로 35세 이상의 개인에서 불편함과 기능적 결함을 초래합니다. 극상근 힘줄 복구 수술은 가장 널리 시행되는 정형외과 수술 유형 중 하나입니다. 그럼에도 불구하고 수술 후 기간 동안 건-골 치유에 대한 우려는 지속됩니다. 수술 기술의 발전에도 불구하고 이전에 수리된 극상근 힘줄의 재파열은 특히 더 큰 크기의 파열에서 매우 흔한 합병증입니다. 봉합사 앵커 장치만을 사용하는 이러한 복구 기술은 아직 해부학적 및 생체역학적 특성을 모두 보여주는 기능적 결과를 생성하지 못했습니다. 따라서 스캐폴드, 세포 및 성장 인자 자극의 조합을 사용하는 힘줄 조직 공학은 힘줄 수리에서 생물학적 증강으로서 잠재적인 솔루션을 제공합니다.

인간 양막(HAM)은 성장 인자, 사이토카인 및 금속단백분해효소의 조직 억제제, 적절한 기계적 강도 및 생체 적합성을 제공하는 것과 같은 많은 고유한 특성으로 인해 조직 공학에서 천연 스캐폴드로 널리 사용되었습니다. 반면 중간엽 줄기세포(MSC)는 정상 조직 회전율과 함께 손상된 조직의 교체 및 복구를 촉진하는 성체 줄기세포 중 하나를 구성합니다. 이러한 MSC는 HAM 스캐폴드에 시드되어 생물학적으로 힘줄 복구를 강화하고 MSC는 조직 복구를 자극하는 사이토카인/성장 인자로 작용합니다. 이 접근법은 본 연구를 수행하기 위한 기초 역할을 한다. 연구자들은 극상근 힘줄 복구 증강을 위해 동종 지방 유래 중간엽 줄기세포와 인간 양막(AAdMSC-HAM) 복합재를 사용하는 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 인도네시아
    • East Java
      • Surabaya, East Java, 인도네시아, 60286
        • 모병
        • Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Department Orthopaedic & Traumatology Faculty of Medicine Universitas Airlangga
        • 연락하다:
          • Heri Suroto, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

31년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12개월 미만의 기간 동안 극상근 힘줄의 완전/완전 파열로 고통
  • 진단은 임상 상태와 초음파 또는 MRI 검사를 기반으로 설정됩니다.

제외 기준:

  • 동반 질환 환자: 당뇨병, 류마티스 관절염 및 기타 염증성 질환.
  • 어깨 관절 주위의 골절 또는 탈구와 같은 다른 관련 부상이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군(Tendon repair)
대조군은 힘줄 재건술만 시행함(확대술 없음)
절차: 힘줄 수리 절차

힘줄 복구 절차:

  1. 단일 선임 외과의 (HS)는 견봉 성형술을 감압하고 극상근 힘줄을 복구하기 위해 미니 개복 수술을 수행합니다.
  2. 접합은 상완골두 대결절의 삽입 공간에 나사형 앵커를 설치하여 이루어집니다.
  3. 그런 다음 극상근 힘줄의 이중 봉합을 시행합니다.
실험적: 실험군(AAdMSC-HAM 복합재로 강화된 힘줄 복구)
실험군은 AAdMSC-HAM 복합재로 강화된 힘줄 복구 절차를 거치게 됩니다.
절차: AAdMSC-HAM 복합재로 강화된 힘줄 복구
극상근 힘줄을 이중 봉합한 후 동결 건조된 HAM(2cm x 2cm x 0.002cm)과 AAdMSC(2천만 세포)로 구성된 복합재를 접합부의 윗면에 놓고 네 모서리 모두 스티치로 고정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
능동 운동 범위(AROM) 수술 전
기간: 수술 전

어깨 : 굴곡, 신전, 외전, 내전, 외회전, 내회전.

테스트는 두 명의 맹검 평가자에 의해 수행되며 각도로 표시됩니다.
수술 전
12개월 추적 관찰 시 능동 운동 범위(AROM)
기간: 12 개월

어깨 : 굴곡, 신전, 외전, 내전, 외회전, 내회전.

테스트는 두 명의 맹검 평가자에 의해 수행되며 각도로 표시됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 통증
기간: 수술 전 결과
시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정합니다. 환자는 자신의 통증 수준을 0에서 10까지(0은 통증 없음, 1-3은 가벼운 통증, 4-6은 중등도 통증, 7-9는 심한 통증, 10은 참을 수 없을 정도로 심한 통증) ). 낮은 점수는 더 나은 통증 결과를 의미합니다.
수술 전 결과
12개월 추적 관찰시 통증
기간: 12 개월
시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정합니다. 환자는 자신의 통증 수준을 0에서 10까지(0은 통증 없음, 1-3은 가벼운 통증, 4-6은 중등도 통증, 7-9는 심한 통증, 10은 참을 수 없을 정도로 심한 통증) ). 낮은 점수는 더 나은 통증 결과를 의미합니다.
12 개월
수술 전 팔, 어깨, 손 장애(DASH) 점수
기간: 수술 전
DASH 점수는 30개 항목으로 구성된 전체 상지의 증상 및 기능에 대한 자가 평가입니다. 각 문항은 5단계의 답변으로 구성되어 있다(1=어려움/증상 없음, 2=경미한 어려움/증상, 3=보통의 어려움/증상, 4=심한 어려움/증상, 5=매우 어려움(할 수 없음)/증상) . 그런 다음 점수를 사용하여 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애) 범위의 척도 점수를 계산합니다. 더 큰 DASH 점수는 더 큰 장애(더 나쁜 결과)를 반영합니다.
수술 전
팔, 어깨, 손 장애(DASH) 점수 추적 12개월
기간: 12 개월
DASH 점수는 30개 항목으로 구성된 전체 상지의 증상 및 기능에 대한 자가 평가입니다. 각 문항은 5단계의 답변으로 구성되어 있다(1=어려움/증상 없음, 2=경미한 어려움/증상, 3=보통의 어려움/증상, 4=심한 어려움/증상, 5=매우 어려움(할 수 없음)/증상) . 그런 다음 점수를 사용하여 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애) 범위의 척도 점수를 계산합니다. 더 큰 DASH 점수는 더 큰 장애(더 나쁜 결과)를 반영합니다.
12 개월
CS(Constant-Murley Score) 수술 전
기간: 수술 전
채점 시스템은 개별 매개변수를 기록하고 전반적인 임상 기능 평가를 제공합니다. 통증, 일상 생활 활동(ADL), 이동성 및 힘/근력의 4가지 영역으로 구성됩니다. 통증과 일상생활수행능력(ADL)은 자가 평가하는 반면 다른 모든 항목은 눈가림 검사관이 평가합니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능(100이 최고)을 나타내고 점수가 낮을수록 기능이 더 나쁨(0이 최악)을 나타냅니다.
수술 전
12개월 추적 조사 시 Constant-Murley Score(CS)
기간: 12 개월
채점 시스템은 개별 매개변수를 기록하고 전반적인 임상 기능 평가를 제공합니다. 통증, 일상 생활 활동(ADL), 이동성 및 힘/근력의 4가지 영역으로 구성됩니다. 통증과 일상생활수행능력(ADL)은 자가 평가하는 반면 다른 모든 항목은 눈가림 검사관이 평가합니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능(100이 최고)을 나타내고 점수가 낮을수록 기능이 더 나쁨(0이 최악)을 나타냅니다.
12 개월
눈물 재발(재찢김)
기간: 연구 기간 동안(12개월), 환자가 처음으로 불평한 것으로 기록됨(즉, "n"개월 후).
체계적 검토(D'Ambrosi et al., 2019)에 따르면 스캐폴드를 사용한 회전근개 봉합술 후 재파열률은 17.97%였습니다. 우리는 AAdMSC로 시드된 HAM(스캐폴드)을 사용한 증강이 재파열률을 더 낮출 것이라고 가정합니다. 초음파 검사를 통한 방사선 평가를 기반으로 극상근 힘줄 파열(있는 경우)의 재발을 기록하고 MRI로 확인할 계획입니다. 초음파촬영은 능동적인 이동 중에 어떠한 변화도 평가할 수 있는 연조직의 뛰어난 해부학적 평가를 제공합니다. 그러나 사용자 의존적 특성으로 인해 MRI 검사로도 결과를 확인할 것입니다. 모든 등급의 재파열(초음파촬영으로 평가하고 MRI로 확인된 등급 I-III)은 "재파열"로 계산되고 분류됩니다. 환자가 재파열 증상을 호소하지 않는 경우 "재파열 없음"으로 기록합니다.
연구 기간 동안(12개월), 환자가 처음으로 불평한 것으로 기록됨(즉, "n"개월 후).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Soetomo General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Heri Suroto, MD, PhD, Cell and Tissue Bank-Regenerative Medicine, Dr. Soetomo General Academic Hospital, Indonesia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 17일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1208/KEPK/V/2019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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