Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller og amniotiske membrankomposit til supraspinatus senereparation

15. december 2020 opdateret af: Dr. Soetomo General Hospital

Effektiviteten af ​​at bruge allogene fedtafledte mesenkymale stamceller og human amniotisk membran (AAdMSC-HAM) komposit til supraspinatus senereparation

Dette er et ikke-randomiseret klinisk forsøg udført på et enkelt tertiært hospital, som undersøger effektiviteten af ​​allogene fedtafledte mesenkymale stamceller og human amniotisk membran (AAdMSC-HAM) komposit til supraspinatus senereparation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Supraspinatus senerift er den mest almindelige faktor, der forårsager skuldersmerter, hvilket hovedsageligt resulterer i ubehag og funktionelt underskud hos personer over 35 år. Supraspinatus senereparationskirurgi repræsenterer en af ​​de mest udbredte former for ortopædisk operation. Ikke desto mindre er der fortsat bekymringer vedrørende sene-til-knogleheling i den postoperative periode. På trods af fremskridt inden for kirurgisk teknik er re-rivning af en tidligere repareret supraspinatus-sene en ret almindelig komplikation, især ved en større revne. En sådan reparationsteknik, der anvender suturankeranordninger alene, har endnu ikke frembragt funktionelle resultater, der viser både anatomiske og biomekaniske egenskaber. Derfor tilbyder senevævsteknologi ved hjælp af en kombination af stilladser, celler og vækstfaktorstimulering en potentiel løsning som en biologisk forøgelse af senereparation.

Human amniotisk membran (HAM) er blevet brugt i vid udstrækning som et naturligt stillads i vævsteknologi på grund af mange af dets unikke egenskaber, såsom at tilvejebringe vækstfaktorer, cytokiner og vævsinhibitorer af metalloproteinaser, tilstrækkelig mekanisk styrke og biokompatibilitet. Hvorimod mesenkymale stamceller (MSC'er) udgør en af ​​de voksne stamceller, der fremmer udskiftning og reparation af beskadiget væv sammen med normal vævsomsætning. Disse MSC'er sås til HAM-stilladserne for biologisk at øge senereparation, hvor MSC'er fungerer som cytokiner/vækstfaktorer for at stimulere vævsreparation. Denne tilgang tjener som grundlag for at gennemføre denne undersøgelse. Efterforskerne sigter mod at undersøge effektiviteten af ​​at bruge allogene fedtafledte MSC'er og human amniotisk membran (AAdMSC-HAM) komposit til supraspinatus senereparation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60286
        • Rekruttering
        • Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Department Orthopaedic & Traumatology Faculty of Medicine Universitas Airlangga
        • Kontakt:
          • Heri Suroto, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lider af fuldstændig/total afrivning af supraspinatus sene i en varighed på mindre end 12 måneder
  • Diagnosen stilles på baggrund af klinisk tilstand og ultralyds- eller MR-undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med komorbide sygdomme: Diabetes Mellitus, Reumatoid Arthritis og andre inflammatoriske sygdomme.
  • Patienter med andre relaterede skader, såsom brud eller dislokation omkring skulderleddet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (Senereparation)
Kontrolgruppen vil kun gennemgå en senereparationsprocedure (uden augmentation)
Procedure: Procedure for senereparation

procedure for senereparation:

  1. Enkelt seniorkirurg (HS) vil udføre mini-åben kirurgi for at dekomprimere akromioplastikken og reparere supraspinatus-senen.
  2. Splejsning opnås ved at installere skrue-type ankre på indsættelsesfodaftrykket af humerus hovedet større tuberositet.
  3. Derefter udføres dobbelt suturering af supraspinatus-senen.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (Senereparation udvidet med AAdMSC-HAM-komposit)
Forsøgsgruppen vil gennemgå en senereparationsprocedure forstærket med AAdMSC-HAM-komposit
Procedure: Senereparation udvidet med AAdMSC-HAM-komposit
Efter dobbelt suturering af supraspinatus-senen anbringes kompositmaterialet omfattende frysetørret HAM (2 cm x 2 cm x 0,002 cm) og AAdMSC (20 millioner celler) på den øvre overflade af splejsningen og fikseres med sting i alle fire hjørner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Active range of motion (AROM) før operation
Tidsramme: Før operation

Skulder: fleksion, ekstension, abduktion, adduktion, ekstern rotation, intern rotation.

Testene udføres af to blindede bedømmere og udtrykkes i grader.
Før operation
Active range of motion (AROM) ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder

Skulder: fleksion, ekstension, abduktion, adduktion, ekstern rotation, intern rotation.

Testene udføres af to blindede bedømmere og udtrykkes i grader.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte før operation
Tidsramme: Resultat før operationen
Målt ved visuelle analoge skalaer (VAS). Patienterne bliver bedt om at beskrive deres smerteniveau fra skalaen 0 til 10 (0 indikerer ingen smerte, 1-3 indikerer mild smerte, 4-6 indikerer moderat smerte, 7-9 indikerer svær smerte og 10 indikerer den værste, uudholdelige smerte ). De lavere score betyder et bedre smerteudfald
Resultat før operationen
Smerter ved opfølgning 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved visuelle analoge skalaer (VAS). Patienterne bliver bedt om at beskrive deres smerteniveau fra skalaen 0 til 10 (0 indikerer ingen smerte, 1-3 indikerer mild smerte, 4-6 indikerer moderat smerte, 7-9 indikerer svær smerte og 10 indikerer den værste, uudholdelige smerte ). De lavere score betyder et bedre smerteudfald
12 måneder
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) scorer før kirurgi
Tidsramme: Før operation
DASH-score er en selvvurdering af symptomer og funktion af hele den øvre ekstremitet omfattende 30 punkter. Hvert punkt består af fem niveauer af svar (1=ingen vanskelighed/symptomer, 2=mild vanskelighed/symptomer, 3=moderat sværhedsgrad/symptomer, 4=alvorlig sværhedsgrad/symptomer og 5=ekstrem sværhedsgrad (ikke i stand til at gøre)/symptomer) . Scoringerne bruges derefter til at beregne en skala fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap). Større DASH-score afspejler større handicap (værre resultat).
Før operation
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) score ved opfølgning 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
DASH-score er en selvvurdering af symptomer og funktion af hele den øvre ekstremitet omfattende 30 punkter. Hvert punkt består af fem niveauer af svar (1=ingen vanskelighed/symptomer, 2=mild vanskelighed/symptomer, 3=moderat sværhedsgrad/symptomer, 4=alvorlig sværhedsgrad/symptomer og 5=ekstrem sværhedsgrad (ikke i stand til at gøre)/symptomer) . Scoringerne bruges derefter til at beregne en skala fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap). Større DASH-score afspejler større handicap (værre resultat).
12 måneder
Constant-Murley Score (CS) før kirurgi
Tidsramme: Før operation
Scoringssystemet registrerer individuelle parametre og giver en samlet klinisk funktionsvurdering. Den består af 4 domæner: smerte, daglige aktiviteter (ADL), mobilitet og kraft/styrke. Smerter og ADL er selvvurderet, mens alle andre emner vurderes af den blindede eksaminator. En højere score viser en bedre funktion (100 som den bedste), mens en lavere score viser en dårligere funktion (0 som den dårligste).
Før operation
Constant-Murley Score (CS) ved opfølgning 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Scoringssystemet registrerer individuelle parametre og giver en samlet klinisk funktionsvurdering. Den består af 4 domæner: smerte, daglige aktiviteter (ADL), mobilitet og kraft/styrke. Smerter og ADL er selvvurderet, mens alle andre emner vurderes af den blindede eksaminator. En højere score viser en bedre funktion (100 som den bedste), mens en lavere score viser en dårligere funktion (0 som den dårligste).
12 måneder
Gentagelse af tåre (re-tear)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsens varighed (12 måneder), registreret som første gang klaget af patienterne (dvs. efter "n" måneder).
En systematisk gennemgang (D'Ambrosi et al., 2019) viste, at genrivningsfrekvensen efter reparation af rotatormanchet med stilladser var 17,97 %. Vi antager, at forøgelsen ved hjælp af HAM (som stillads) udsået med AAdMSC yderligere vil sænke re-tear-hastigheden. Vi planlægger at registrere tilbagefald af supraspinatus-senetrivning (hvis nogen) baseret på radiografisk evaluering med ultralyd, som derefter vil blive bekræftet med MR. Ultralyd giver en fremragende anatomisk evaluering af blødt væv, som er i stand til at vurdere eventuelle ændringer under aktiv bevægelse. Men grundet dens brugerafhængige karakter vil vi også bekræfte resultaterne med MR-undersøgelse. Enhver grad af re-rivning (grad I-III som vurderet ved ultralyd og bekræftet med MR) vil blive talt med og klassificeret som "gen-rivning". Når patienterne ikke klager over symptomer på re-tear, vil vi registrere dem som "ingen re-tear".
Gennem hele undersøgelsens varighed (12 måneder), registreret som første gang klaget af patienterne (dvs. efter "n" måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Soetomo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heri Suroto, MD, PhD, Cell and Tissue Bank-Regenerative Medicine, Dr. Soetomo General Academic Hospital, Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1208/KEPK/V/2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Supraspinatus tåre

Kliniske forsøg med Procedure for senereparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner