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Células madre mesenquimales y compuesto de membrana amniótica para el aumento de reparación del tendón supraespinoso

15 de diciembre de 2020 actualizado por: Dr. Soetomo General Hospital

La eficacia del uso de células madre mesenquimatosas derivadas de tejido adiposo alogénico y compuesto de membrana amniótica humana (AAdMSC-HAM) para el aumento de la reparación del tendón del supraespinoso

Este es un ensayo clínico no aleatorizado realizado en un solo hospital terciario que investiga la eficacia del compuesto alogénico de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo y membrana amniótica humana (AAdMSC-HAM) para el aumento de la reparación del tendón del supraespinoso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El desgarro del tendón supraespinoso es el factor más común que causa el dolor de hombro, lo que resulta principalmente en molestias y déficit funcional en personas mayores de 35 años. La cirugía de reparación del tendón del supraespinoso representa uno de los tipos de operación ortopédica más realizados. Sin embargo, persisten las preocupaciones con respecto a la curación del tendón al hueso durante el período posoperatorio. A pesar de los avances en la técnica quirúrgica, el desgarro de un tendón del supraespinoso previamente reparado es una complicación bastante común, especialmente en un desgarro de mayor tamaño. Tal técnica de reparación que emplea únicamente dispositivos de anclaje de sutura aún no ha producido resultados funcionales que demuestren propiedades tanto anatómicas como biomecánicas. Por lo tanto, la ingeniería de tejidos tendinosos que utiliza una combinación de estimulación de andamios, células y factores de crecimiento ofrece una solución potencial como un aumento biológico en la reparación de tendones.

La membrana amniótica humana (HAM) se ha utilizado ampliamente como andamio natural en la ingeniería de tejidos debido a muchas de sus propiedades únicas, como proporcionar factores de crecimiento, citoquinas e inhibidores de tejido de metaloproteinasas, resistencia mecánica adecuada y biocompatibilidad. Considerando que, las células madre mesenquimales (MSC) constituyen una de las células madre adultas que promueven el reemplazo y la reparación del tejido dañado junto con la renovación tisular normal. Estas MSC se siembran en los andamios HAM para aumentar biológicamente la reparación del tendón, y las MSC actúan como citoquinas/factores de crecimiento para estimular la reparación de tejidos. Este enfoque sirve como base para llevar a cabo el presente estudio. El objetivo de los investigadores es investigar la eficacia del uso de MSC alogénicas derivadas de tejido adiposo y compuesto de membrana amniótica humana (AAdMSC-HAM) para el aumento de la reparación del tendón del supraespinoso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Heri Suroto, MD, PhD
  • Número de teléfono: 62 31 5038335
  • Correo electrónico: hsuroto2000@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60286
        • Reclutamiento
        • Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Department Orthopaedic & Traumatology Faculty of Medicine Universitas Airlangga
        • Contacto:
          • Heri Suroto, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

31 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sufrimiento de desgarro completo/total del tendón del supraespinoso por una duración de menos de 12 meses
  • El diagnóstico se establece con base en la condición clínica y la ecografía o el examen de resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades comórbidas: Diabetes Mellitus, Artritis Reumatoide y otras enfermedades inflamatorias.
  • Pacientes que presentan otras lesiones relacionadas, como fracturas o dislocaciones alrededor de la articulación del hombro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control (Reparación de tendones)
El grupo de control se someterá solo al procedimiento de reparación del tendón (sin aumento)

Procedimiento de reparación del tendón:

  1. Un solo cirujano senior (HS) realizará una cirugía miniabierta para descomprimir la acromioplastia y reparar el tendón del supraespinoso.
  2. El empalme se logra mediante la instalación de anclajes tipo tornillo en la huella de inserción de la tuberosidad mayor de la cabeza humeral.
  3. Luego, se realiza una doble sutura del tendón del supraespinoso.
Experimental: Grupo experimental (Reparación de tendón aumentada con composite AAdMSC-HAM)
El grupo experimental se someterá a un procedimiento de reparación de tendones aumentado con composite AAdMSC-HAM
Después de la doble sutura del tendón del supraespinoso, el compuesto compuesto por HAM liofilizado (2 cm x 2 cm x 0,002 cm) y AAdMSC (20 millones de células) se coloca en la superficie superior del empalme y se fija con puntos en las cuatro esquinas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento activo (AROM) antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Preoperatorio

Hombro: flexión, extensión, abducción, aducción, rotación externa, rotación interna.

Las pruebas las realizan dos evaluadores ciegos y se expresan en grados.

Preoperatorio
Rango de movimiento activo (AROM) a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses

Hombro: flexión, extensión, abducción, aducción, rotación externa, rotación interna.

Las pruebas las realizan dos evaluadores ciegos y se expresan en grados.

12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor preoperatorio
Periodo de tiempo: Resultado preoperatorio
Medido por escalas analógicas visuales (EVA). Se les pide a los pacientes que describan su nivel de dolor en una escala de 0 a 10 (0 indica ningún dolor, 1-3 indica dolor leve, 4-6 indica dolor moderado, 7-9 indica dolor intenso y 10 indica el peor dolor insoportable) ). Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado del dolor
Resultado preoperatorio
Dolor en el seguimiento 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido por escalas analógicas visuales (EVA). Se les pide a los pacientes que describan su nivel de dolor en una escala de 0 a 10 (0 indica ningún dolor, 1-3 indica dolor leve, 4-6 indica dolor moderado, 7-9 indica dolor intenso y 10 indica el peor dolor insoportable) ). Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado del dolor
12 meses
Puntuación previa a la cirugía para discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
La puntuación DASH es una autoevaluación de los síntomas y la función de toda la extremidad superior que consta de 30 elementos. Cada ítem consta de cinco niveles de respuestas (1=sin dificultad/síntomas, 2=dificultad/síntomas leves, 3=dificultad/síntomas moderados, 4=dificultad/síntomas graves y 5=dificultad extrema (no se puede hacer)/síntomas) . Luego, los puntajes se usan para calcular una escala de puntaje que va de 0 (sin discapacidad) a 100 (la discapacidad más grave). Mayores puntajes DASH reflejan una mayor discapacidad (peor resultado).
Preoperatorio
Puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) en el seguimiento a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación DASH es una autoevaluación de los síntomas y la función de toda la extremidad superior que consta de 30 elementos. Cada ítem consta de cinco niveles de respuestas (1=sin dificultad/síntomas, 2=dificultad/síntomas leves, 3=dificultad/síntomas moderados, 4=dificultad/síntomas graves y 5=dificultad extrema (no se puede hacer)/síntomas) . Luego, los puntajes se usan para calcular una escala de puntaje que va de 0 (sin discapacidad) a 100 (la discapacidad más grave). Mayores puntajes DASH reflejan una mayor discapacidad (peor resultado).
12 meses
Puntuación Constant-Murley (CS) antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Preoperatorio
El sistema de puntuación registra parámetros individuales y proporciona una evaluación funcional clínica general. Consta de 4 dominios: dolor, actividades de la vida diaria (AVD), movilidad y potencia/fuerza. El dolor y las AVD son autoevaluados, mientras que el examinador ciego evalúa todos los demás elementos. Una puntuación más alta muestra una mejor función (100 como la mejor), mientras que una puntuación más baja muestra una peor función (0 como la peor).
Preoperatorio
Puntuación de Constant-Murley (CS) a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
El sistema de puntuación registra parámetros individuales y proporciona una evaluación funcional clínica general. Consta de 4 dominios: dolor, actividades de la vida diaria (AVD), movilidad y potencia/fuerza. El dolor y las AVD son autoevaluados, mientras que el examinador ciego evalúa todos los demás elementos. Una puntuación más alta muestra una mejor función (100 como la mejor), mientras que una puntuación más baja muestra una peor función (0 como la peor).
12 meses
Recurrencia de lágrimas (nuevas lágrimas)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (12 meses), registrada como la primera vez que los pacientes se quejaron (es decir, después de "n" meses).
Una revisión sistemática (D'Ambrosi et al., 2019) mostró que las tasas de nuevos desgarros después de la reparación del manguito rotador con andamios fueron del 17,97 %. Nuestra hipótesis es que el aumento que usa HAM (como andamio) sembrado con AAdMSC reduciría aún más las tasas de desgarro. Planeamos registrar la recurrencia del desgarro del tendón del supraespinoso (si lo hay) según la evaluación radiográfica con ultrasonografía, que luego se confirmará con resonancia magnética. La ultrasonografía proporciona una excelente evaluación anatómica de los tejidos blandos que es capaz de evaluar cualquier alteración durante la locomoción activa. Sin embargo, debido a su naturaleza dependiente del usuario, también confirmaremos los hallazgos con un examen de resonancia magnética. Cualquier grado de nuevo desgarro (grado I-III según lo evaluado por ultrasonografía y confirmado con resonancia magnética) se contará y clasificará como "nuevo desgarro". Cuando los pacientes no se quejan de ningún síntoma de nuevo desgarro, los registraremos como "sin nuevo desgarro".
A lo largo de la duración del estudio (12 meses), registrada como la primera vez que los pacientes se quejaron (es decir, después de "n" meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Heri Suroto, MD, PhD, Cell and Tissue Bank-Regenerative Medicine, Dr. Soetomo General Academic Hospital, Indonesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Procedimiento de reparación de tendones

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