- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04670302
Células madre mesenquimales y compuesto de membrana amniótica para el aumento de reparación del tendón supraespinoso
La eficacia del uso de células madre mesenquimatosas derivadas de tejido adiposo alogénico y compuesto de membrana amniótica humana (AAdMSC-HAM) para el aumento de la reparación del tendón del supraespinoso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El desgarro del tendón supraespinoso es el factor más común que causa el dolor de hombro, lo que resulta principalmente en molestias y déficit funcional en personas mayores de 35 años. La cirugía de reparación del tendón del supraespinoso representa uno de los tipos de operación ortopédica más realizados. Sin embargo, persisten las preocupaciones con respecto a la curación del tendón al hueso durante el período posoperatorio. A pesar de los avances en la técnica quirúrgica, el desgarro de un tendón del supraespinoso previamente reparado es una complicación bastante común, especialmente en un desgarro de mayor tamaño. Tal técnica de reparación que emplea únicamente dispositivos de anclaje de sutura aún no ha producido resultados funcionales que demuestren propiedades tanto anatómicas como biomecánicas. Por lo tanto, la ingeniería de tejidos tendinosos que utiliza una combinación de estimulación de andamios, células y factores de crecimiento ofrece una solución potencial como un aumento biológico en la reparación de tendones.
La membrana amniótica humana (HAM) se ha utilizado ampliamente como andamio natural en la ingeniería de tejidos debido a muchas de sus propiedades únicas, como proporcionar factores de crecimiento, citoquinas e inhibidores de tejido de metaloproteinasas, resistencia mecánica adecuada y biocompatibilidad. Considerando que, las células madre mesenquimales (MSC) constituyen una de las células madre adultas que promueven el reemplazo y la reparación del tejido dañado junto con la renovación tisular normal. Estas MSC se siembran en los andamios HAM para aumentar biológicamente la reparación del tendón, y las MSC actúan como citoquinas/factores de crecimiento para estimular la reparación de tejidos. Este enfoque sirve como base para llevar a cabo el presente estudio. El objetivo de los investigadores es investigar la eficacia del uso de MSC alogénicas derivadas de tejido adiposo y compuesto de membrana amniótica humana (AAdMSC-HAM) para el aumento de la reparación del tendón del supraespinoso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heri Suroto, MD, PhD
- Número de teléfono: 62 31 5038335
- Correo electrónico: hsuroto2000@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Heri Suroto, MD, PhD
- Número de teléfono: 62 31 5020251
- Correo electrónico: heri-suroto@fk.unair.ac.id
Ubicaciones de estudio
-
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonesia, 60286
- Reclutamiento
- Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Department Orthopaedic & Traumatology Faculty of Medicine Universitas Airlangga
-
Contacto:
- Heri Suroto, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sufrimiento de desgarro completo/total del tendón del supraespinoso por una duración de menos de 12 meses
- El diagnóstico se establece con base en la condición clínica y la ecografía o el examen de resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades comórbidas: Diabetes Mellitus, Artritis Reumatoide y otras enfermedades inflamatorias.
- Pacientes que presentan otras lesiones relacionadas, como fracturas o dislocaciones alrededor de la articulación del hombro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control (Reparación de tendones)
El grupo de control se someterá solo al procedimiento de reparación del tendón (sin aumento)
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Procedimiento de reparación del tendón:
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Experimental: Grupo experimental (Reparación de tendón aumentada con composite AAdMSC-HAM)
El grupo experimental se someterá a un procedimiento de reparación de tendones aumentado con composite AAdMSC-HAM
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Después de la doble sutura del tendón del supraespinoso, el compuesto compuesto por HAM liofilizado (2 cm x 2 cm x 0,002 cm) y AAdMSC (20 millones de células) se coloca en la superficie superior del empalme y se fija con puntos en las cuatro esquinas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento activo (AROM) antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Hombro: flexión, extensión, abducción, aducción, rotación externa, rotación interna. Las pruebas las realizan dos evaluadores ciegos y se expresan en grados. |
Preoperatorio
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Rango de movimiento activo (AROM) a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Hombro: flexión, extensión, abducción, aducción, rotación externa, rotación interna. Las pruebas las realizan dos evaluadores ciegos y se expresan en grados. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor preoperatorio
Periodo de tiempo: Resultado preoperatorio
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Medido por escalas analógicas visuales (EVA).
Se les pide a los pacientes que describan su nivel de dolor en una escala de 0 a 10 (0 indica ningún dolor, 1-3 indica dolor leve, 4-6 indica dolor moderado, 7-9 indica dolor intenso y 10 indica el peor dolor insoportable) ).
Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado del dolor
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Resultado preoperatorio
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Dolor en el seguimiento 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por escalas analógicas visuales (EVA).
Se les pide a los pacientes que describan su nivel de dolor en una escala de 0 a 10 (0 indica ningún dolor, 1-3 indica dolor leve, 4-6 indica dolor moderado, 7-9 indica dolor intenso y 10 indica el peor dolor insoportable) ).
Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado del dolor
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12 meses
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Puntuación previa a la cirugía para discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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La puntuación DASH es una autoevaluación de los síntomas y la función de toda la extremidad superior que consta de 30 elementos.
Cada ítem consta de cinco niveles de respuestas (1=sin dificultad/síntomas, 2=dificultad/síntomas leves, 3=dificultad/síntomas moderados, 4=dificultad/síntomas graves y 5=dificultad extrema (no se puede hacer)/síntomas) .
Luego, los puntajes se usan para calcular una escala de puntaje que va de 0 (sin discapacidad) a 100 (la discapacidad más grave).
Mayores puntajes DASH reflejan una mayor discapacidad (peor resultado).
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Preoperatorio
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Puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) en el seguimiento a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La puntuación DASH es una autoevaluación de los síntomas y la función de toda la extremidad superior que consta de 30 elementos.
Cada ítem consta de cinco niveles de respuestas (1=sin dificultad/síntomas, 2=dificultad/síntomas leves, 3=dificultad/síntomas moderados, 4=dificultad/síntomas graves y 5=dificultad extrema (no se puede hacer)/síntomas) .
Luego, los puntajes se usan para calcular una escala de puntaje que va de 0 (sin discapacidad) a 100 (la discapacidad más grave).
Mayores puntajes DASH reflejan una mayor discapacidad (peor resultado).
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12 meses
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Puntuación Constant-Murley (CS) antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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El sistema de puntuación registra parámetros individuales y proporciona una evaluación funcional clínica general.
Consta de 4 dominios: dolor, actividades de la vida diaria (AVD), movilidad y potencia/fuerza.
El dolor y las AVD son autoevaluados, mientras que el examinador ciego evalúa todos los demás elementos.
Una puntuación más alta muestra una mejor función (100 como la mejor), mientras que una puntuación más baja muestra una peor función (0 como la peor).
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Preoperatorio
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Puntuación de Constant-Murley (CS) a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El sistema de puntuación registra parámetros individuales y proporciona una evaluación funcional clínica general.
Consta de 4 dominios: dolor, actividades de la vida diaria (AVD), movilidad y potencia/fuerza.
El dolor y las AVD son autoevaluados, mientras que el examinador ciego evalúa todos los demás elementos.
Una puntuación más alta muestra una mejor función (100 como la mejor), mientras que una puntuación más baja muestra una peor función (0 como la peor).
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12 meses
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Recurrencia de lágrimas (nuevas lágrimas)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (12 meses), registrada como la primera vez que los pacientes se quejaron (es decir, después de "n" meses).
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Una revisión sistemática (D'Ambrosi et al., 2019) mostró que las tasas de nuevos desgarros después de la reparación del manguito rotador con andamios fueron del 17,97 %.
Nuestra hipótesis es que el aumento que usa HAM (como andamio) sembrado con AAdMSC reduciría aún más las tasas de desgarro.
Planeamos registrar la recurrencia del desgarro del tendón del supraespinoso (si lo hay) según la evaluación radiográfica con ultrasonografía, que luego se confirmará con resonancia magnética.
La ultrasonografía proporciona una excelente evaluación anatómica de los tejidos blandos que es capaz de evaluar cualquier alteración durante la locomoción activa.
Sin embargo, debido a su naturaleza dependiente del usuario, también confirmaremos los hallazgos con un examen de resonancia magnética.
Cualquier grado de nuevo desgarro (grado I-III según lo evaluado por ultrasonografía y confirmado con resonancia magnética) se contará y clasificará como "nuevo desgarro".
Cuando los pacientes no se quejan de ningún síntoma de nuevo desgarro, los registraremos como "sin nuevo desgarro".
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A lo largo de la duración del estudio (12 meses), registrada como la primera vez que los pacientes se quejaron (es decir, después de "n" meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heri Suroto, MD, PhD, Cell and Tissue Bank-Regenerative Medicine, Dr. Soetomo General Academic Hospital, Indonesia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1208/KEPK/V/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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