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E-vita OPEN NEO 治疗急性或慢性主动脉夹层或主动脉瘤患者的 PMCF 研究 (NEOS)

2024年1月17日更新者：JOTEC GmbH

NEOS - 一项针对接受 E-vita OPEN NEO 治疗的急性或慢性主动脉夹层或主动脉瘤患者的上市后临床随访研究

NEOS 上市后临床随访研究旨在证明 E-vita OPEN NEO 在治疗升主动脉、主动脉弓和降主动脉的动脉瘤或夹层方面的安全性和临床性能。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

设备：开修

详细说明

在这项研究中，将观察接受 E-vita OPEN NEO 植入物治疗胸动脉瘤或急性或慢性胸廓夹层的患者。 E-vita OPEN NEO 将根据使用说明并由主治医师自行决定植入。

参与的医生将提供他们在接受 E-vita OPEN NEO 治疗的患者的常规护理期间收集的观察结果。在收集数据之前，将获得每位患者的书面知情同意书，特别是允许将临床记录用于该观察性研究。

从每位患者的干预之日起，数据收集期约为 60 个月。将对100%的患者进行源数据验证；数据库中提供的所有访问数据将根据现有源文件进行审查和核实。 CT 扫描的完整 DICOM 图像文件将被发送到 CoreLab 进行独立评估。研究开始前定义的所有不良事件将由临床事件委员会 (CEC) 裁定。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

163

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

奥地利
- - Wien、奥地利、1210
    - Klinikum Floridsdorf
德国
- - Essen、德国、45147
    - Westdeutsches Herzzentrum WHGZ

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据 E-vita OPEN NEO 的使用说明，有资格接受冷冻象鼻技术手术治疗并由医生决定植入 E-vita OPEN NEO 的男性和女性胸主动脉夹层或动脉瘤患者与纳入和排除标准。

描述

纳入标准：

患者的年龄在 18 至 75 岁之间。
患者愿意并能够遵守植入手术后计划的标准随访。
患者愿意并能够给予知情同意。
患者满足以下类别之一：
患者患有急性/亚急性主动脉夹层，需要修复或更换受损或病变的主动脉弓血管（累及或不累及升主动脉），降主动脉需要治疗，或者，研究者认为，患者将从降主动脉的预防性治疗中获得临床益处。
患者患有慢性主动脉夹层，需要修复或更换主动脉弓和降主动脉受损或病变的血管，累及或不累及升主动脉，并且患者满足以下一项或多项标准：

患者的主动脉窦、升主动脉、主动脉弓或降主动脉直径≥ 5.5 cm。

患者的主动脉直径 < 5.5 cm 且生长速度 ≥ 0.5 cm / 年。患者的升主动脉直径 ≥ 4.5 cm，需要主动脉瓣修复或置换。

患者有腹部或外周灌注不良的临床体征。

患者患有梭形或囊状主动脉瘤，需要修复或更换主动脉弓和降主动脉的受损或病变血管，伴或不伴升主动脉受累，且患者满足以下标准：

患者在腹腔干近端的胸降主动脉中有一个合适的远端密封区域。

如果是梭形动脉瘤，则具有以下特征之一：

患者的主动脉窦、升主动脉、主动脉弓或降主动脉直径≥ 5.5 cm。

患者的主动脉直径 < 5.5 cm 且生长速度 ≥ 0.5 cm / 年。患者的升主动脉直径 ≥ 4.5 cm，需要主动脉瓣修复或置换。

入院时，患者在没有药物支持的情况下血液动力学稳定（血压和心率稳定，无休克）。

排除标准：

患者不适合进行涉及停循环的开放式手术修复。
已知患者对镍钛诺、聚酯、铂-铱或聚乙烯敏感或过敏。
患者有全身感染。
患者有心内膜炎或主动脉活动性感染。
患者主动脉游离破裂。
患者患有急性中风或疑似急性中风。
患者在到达医院时正在服用正性肌力药。
患者需要修复或更换二尖瓣。
患者已参加或计划参加另一项正在进行的研究。
患者怀孕或哺乳或计划在研究过程中怀孕。
患者有无法纠正的出血异常（即血小板减少症）。
患者的 eGFR < 45 ml/min/1.73m2 干预前
患者已知对无法充分预处理的不透射线造影剂敏感。
患者有合并症（即活动性恶性肿瘤（进行性、稳定或部分缓解））导致预期生存期少于 3 年。
患者有任何其他医疗、社会或心理问题，研究者认为这些问题会妨碍患者参与本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
死亡大体时间：30天	全因死亡率	30天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
死亡大体时间：3-6、12、24、36、60个月	全因死亡率	3-6、12、24、36、60个月
死亡大体时间：30天、3-6、12、24、36、60个月	主动脉相关死亡率	30天、3-6、12、24、36、60个月
主要不良事件大体时间：12个月	未发生重大不良事件 (MAE)（新发永久性致残性卒中（mRS ≥ 2 且基线时 mRS < 2）、新发永久性（> 30 天）截瘫或截瘫、再干预（不包括因出血或计划或计划外额外干预）、全因死亡率）	12个月
设备技术成功大体时间：24小时	设备技术成功的患者比例	24小时
程序成功大体时间：出院时，平均 30 天	手术成功率	出院时，平均 30 天
治疗成功大体时间：出院时，平均 30 天，3-6、12、24、36、60 个月	治疗成功率	出院时，平均 30 天，3-6、12、24、36、60 个月
主动脉破裂大体时间：出院时，平均 30 天，3-6、12、24、36、60 个月	主动脉破裂患者发生率	出院时，平均 30 天，3-6、12、24、36、60 个月
额外干预大体时间：出院时，平均 30 天，3-6、12、24、36、60 个月	有计划或计划外额外干预的患者比例	出院时，平均 30 天，3-6、12、24、36、60 个月
再干预大体时间：出院时，平均 30 天，3-6、12、24、36、60 个月	再干预患者率	出院时，平均 30 天，3-6、12、24、36、60 个月
致残中风大体时间：出院时，平均 30 天，3-6、12、24、36、60 个月	新发致残性卒中患者比例	出院时，平均 30 天，3-6、12、24、36、60 个月
截瘫大体时间：出院时，平均 30 天，3-6、12、24、36、60 个月	新发永久性（> 30 天）截瘫患者比例	出院时，平均 30 天，3-6、12、24、36、60 个月
轻瘫大体时间：出院时，平均 30 天，3-6、12、24、36、60 个月	新的永久性（> 30 天）轻瘫患者比例	出院时，平均 30 天，3-6、12、24、36、60 个月
肾功能衰竭大体时间：出院时，平均 30 天，3-6、12、24、36、60 个月	术前血清肌酐水平正常的肾功能衰竭患者需要永久性（> 90 天）透析或血液滤过的比率	出院时，平均 30 天，3-6、12、24、36、60 个月
主动脉瓣关闭不全大体时间：出院时，平均 30 天，3-6、12、24、36、60 个月	与术前测量相比，主动脉瓣反流等级增加大于 1 的患者比例	出院时，平均 30 天，3-6、12、24、36、60 个月
狭窄大体时间：出院时，平均 30 天，3-6、12、24、36、60 个月	主动脉上头血管狭窄患者的比例（0 - 30 %，>30 % - 50 %，> 50 % - 70%，> 70%）	出院时，平均 30 天，3-6、12、24、36、60 个月
通畅大体时间：出院时，平均 30 天，3-6、12、24、36、60 个月	主动脉上头血管未闭患者的发生率	出院时，平均 30 天，3-6、12、24、36、60 个月
移民大体时间：3-6、12、24、36、60个月	E-vita OPEN NEO 支架部分远端逆行迁移 > 10 mm 的患者比例	3-6、12、24、36、60个月
正直大体时间：出院时，平均 30 天，3-6、12、24、36、60 个月	E-vita OPEN NEO 完整性失败的患者比例	出院时，平均 30 天，3-6、12、24、36、60 个月
Ib 型内漏（动脉瘤）大体时间：3-6、12、24、36、60个月	Ib 型内漏动脉瘤患者的比率	3-6、12、24、36、60个月
II 型内漏（动脉瘤）大体时间：3-6、12、24、36、60个月	患有 II 型内漏的动脉瘤患者的比例	3-6、12、24、36、60个月
III 型内漏（动脉瘤）大体时间：3-6、12、24、36、60个月	患有 III 型内漏的动脉瘤患者的比例	3-6、12、24、36、60个月
IV 型内漏（动脉瘤）大体时间：3-6、12、24、36、60个月	IV 型内漏动脉瘤患者的比率	3-6、12、24、36、60个月
主动脉直径增加大体时间：12、24、36、60 个月	与第一次术后 CT 相比，支架区域最大主动脉直径增加的动脉瘤患者比例 (E-vita OPEN NEO)	12、24、36、60 个月
主动脉直径稳定大体时间：12、24、36、60 个月	与第一次术后 CT 相比，在支架区域 (E-vita OPEN NEO) 具有稳定最大主动脉直径的动脉瘤患者的比例	12、24、36、60 个月
主动脉直径减小大体时间：12、24、36、60 个月	与首次术后 CT 相比，支架区域最大主动脉直径减小的动脉瘤患者比例 (E-vita OPEN NEO)	12、24、36、60 个月
Ib 型内漏（夹层）大体时间：3-6、12、24、36、60个月	Ib 型内漏的夹层患者比例	3-6、12、24、36、60个月
内漏 II（解剖）大体时间：3-6、12、24、36、60个月	发生 II 型内漏的夹层患者比例	3-6、12、24、36、60个月
R 型内漏（解剖）大体时间：3-6、12、24、36、60个月	内漏 R 型夹层患者的比例	3-6、12、24、36、60个月
增加或稳定真腔大小大体时间：3-6、12、24、36、60个月	支架区域真腔增加（≥ 5 mm）或稳定的患者比例	3-6、12、24、36、60个月
假腔大小稳定或减小大体时间：3-6、12、24、36、60个月	支架区假腔稳定或减小（≤ - 5 mm）的患者比例	3-6、12、24、36、60个月
支架区域的假腔消失大体时间：3-6、12、24、36、60个月	支架区假腔闭塞率	3-6、12、24、36、60个月
支架区完全血栓形成的假腔大体时间：3-6、12、24、36、60个月	支架区完全血栓形成假腔的患者比例	3-6、12、24、36、60个月
支架区域部分血栓假腔大体时间：3-6、12、24、36、60个月	支架区部分血栓形成假腔的患者比例	3-6、12、24、36、60个月
支架区假腔专利大体时间：3-6、12、24、36、60个月	支架区假腔未闭患者发生率	3-6、12、24、36、60个月
支架和腹腔干之间的假腔消失大体时间：3-6、12、24、36、60个月	支架底部与腹腔干之间假腔闭塞的患者发生率	3-6、12、24、36、60个月
支架和腹腔干之间完全血栓形成的假腔大体时间：3-6、12、24、36、60个月	支架底部与腹腔干之间完全血栓形成假腔的患者比例	3-6、12、24、36、60个月
支架和腹腔干之间的专利假腔大体时间：3-6、12、24、36、60个月	支架底部与腹腔干之间假腔未闭患者发生率	3-6、12、24、36、60个月
腹腔干和主动脉分叉之间的假腔消失大体时间：3-6、12、24、36、60个月	腹腔干和主动脉分叉处假腔闭塞患者的发生率	3-6、12、24、36、60个月
腹腔干和主动脉分叉处完全血栓形成的假腔大体时间：3-6、12、24、36、60个月	腹腔干与主动脉分叉处完全血栓形成假腔的患者发生率	3-6、12、24、36、60个月
腹腔干和主动脉分叉之间部分血栓形成的假腔大体时间：3-6、12、24、36、60个月	腹腔干与主动脉分叉处部分血栓形成假腔的患者发生率	3-6、12、24、36、60个月
腹腔干与主动脉分叉处假腔未闭大体时间：3-6、12、24、36、60个月	腹腔干与主动脉分叉处假腔未闭患者发生率	3-6、12、24、36、60个月
支架和腹腔干之间部分血栓形成的假腔大体时间：3-6、12、24、36、60个月	支架底部与腹腔干之间部分血栓形成假腔的患者发生率	3-6、12、24、36、60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

JOTEC GmbH

调查人员

首席研究员：Martin Grabenwöger, Prof.、Klinikum Floridsdorf

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月3日

初级完成 (实际的)

2023年7月31日

研究完成 (估计的)

2029年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月18日

首次发布 (实际的)

2020年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月17日

最后验证

2024年1月1日